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Nuovo farmaco come potenziale aiuto per smettere di fumare

28 marzo 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni preliminari per valutare se il levomilnacipran può essere efficace nell'aumentare i tassi di cessazione dal fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical and Translational Sciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 25 e i 55 anni
  • Fumare un numero minimo di sigarette al giorno
  • Indicare la motivazione per smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Condizioni attuali o precedenti di condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con le misure in fase di studio o che potrebbero essere influenzate dal farmaco in studio
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con le misure da studiare o che potrebbero interagire con levomilnacipran
  • Sono incinte o allattano

Gli investigatori valuteranno se ci sono altri motivi per cui qualcuno potrebbe non essere idoneo a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levomilnacipran
Nel primo periodo di tre settimane viene valutato il levomilnacipran mentre nel secondo periodo di tre settimane viene valutato il placebo
Droga: Placebo
Droga: Levomilnacipran
Altri nomi:
  • Fetzim
Sperimentale: Placebo
Nel primo periodo di tre settimane viene valutato il placebo mentre nel secondo periodo di tre settimane viene valutato il levomilnacipran
Droga: Placebo
Droga: Levomilnacipran
Altri nomi:
  • Fetzim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di astinenza confermata (su 5 massimo)
Lasso di tempo: 5 giorni
Ai soggetti verrà chiesto di astenersi per cinque giorni consecutivi durante la terza settimana di ciascun periodo di intervento con la percentuale di giorni di astinenza confermati come misura di esito primaria
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kotlyar, PharmD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409M53561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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