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Nuevo medicamento como posible ayuda para dejar de fumar

28 de marzo de 2022 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es proporcionar información preliminar que evalúe si el levomilnacipran puede ser efectivo para aumentar las tasas de abandono del hábito de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical and Translational Sciences Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 25 y 55 años
  • Fumar un número mínimo de cigarrillos por día.
  • Indicar motivación para dejar de fumar.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas actuales o anteriores que podrían interferir con las medidas que se están estudiando o que podrían verse afectadas por la medicación del estudio.
  • Uso de medicamentos que podrían interferir con las medidas a estudiar o que se podría esperar que interactúen con levomilnacipran
  • Está embarazada o amamantando

Los investigadores evaluarán si hay otras razones por las que alguien puede no ser elegible para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levomilnacipran
En el primer período de tres semanas se evalúa levomilnacipran mientras que en el segundo período de tres semanas se evalúa placebo
Droga: Placebo
Droga: Levomilnacipran
Otros nombres:
  • Fetzima
Experimental: Placebo
En el primer período de tres semanas se evalúa placebo mientras que en el segundo período de tres semanas se evalúa levomilnacipran
Droga: Placebo
Droga: Levomilnacipran
Otros nombres:
  • Fetzima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de abstinencia confirmada (de un máximo de 5)
Periodo de tiempo: 5 dias
Se pedirá a los sujetos que se abstengan durante cinco días consecutivos durante la tercera semana de cada período de intervención, siendo el porcentaje de días de abstinencia confirmados la medida de resultado principal.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kotlyar, PharmD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1409M53561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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