Cambiamenti nella struttura cerebrale correlati al trattamento chemioterapico sistemico: uno studio prospettico su individui con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule che utilizza la risonanza magnetica strutturale ad alta risoluzione
14 gennaio 2014 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti del trattamento del cancro sul cervello.
Alcuni malati di cancro riferiscono cambiamenti nella memoria o nel pensiero dopo il trattamento.
Questi cambiamenti potrebbero essere il risultato di cambiamenti nella struttura del cervello, come un cambiamento nelle dimensioni o nello spessore di diverse parti del cervello.
Gli investigatori cercheranno di vedere se questi cambiamenti nella struttura del cervello avvengono attraverso i risultati della risonanza magnetica (MRI).
Gli investigatori lo faranno osservando la struttura del cervello dei pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a chirurgia e chemioterapia rispetto a quelli che hanno solo un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Elenchi di cliniche di oncologia toracica, radioterapia, chirurgia o cure ambulatoriali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Secondo l'autovalutazione e/o la cartella clinica, le pazienti di sesso femminile sono in postmenopausa o non sono in grado di rimanere incinta
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato o sospetto mediante biopsia in programma di sottoporsi a chemioterapia di induzione e intervento chirurgico, OPPURE con carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato o sospetto mediante biopsia in programma per sottoporsi a resezione chirurgica immediata
- Nessun sintomo clinico/neurologico indicativo di metastasi cerebrali secondo il giudizio del partecipante come documentato nella cartella clinica e/o nella corrispondenza con il gruppo di ricerca
- A giudizio del professionista consenziente, il paziente è in grado di comprendere l'inglese, attraverso la comunicazione verbale e scritta
- Il paziente è in grado di sottoporsi a scansione MRI (verificata con il modulo di screening di sicurezza pre-MRI (Appendice A) utilizzato nei centri MRI MSKCC) completata allo screening e di nuovo prima di sottoporsi alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di diagnosi neurologiche significative tra cui ictus, tumore, demenza, epilessia o sclerosi multipla, come indicato dalle cartelle cliniche e/o dall'autocertificazione
- Anamnesi di trauma cranico con evidenza di danno cerebrale o perdita di coscienza per > 60 minuti come da EMR o autovalutazione
- Nessun precedente trattamento con chemioterapia
- Il partecipante ha dentiere, gioielli per il corpo o parrucche che non è in grado di rimuovere come da autovalutazione
- Il paziente riferisce di non poter sottoporsi a risonanza magnetica senza disagio o disagio significativi
- Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a precludere il consenso informato o la partecipazione allo studio (ad esempio, schizofrenia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo esclusivamente chirurgico
Questo sarà uno studio prospettico per indagare i cambiamenti cerebrali strutturali correlati alla chemioterapia in soggetti sottoposti a resezione polmonare anatomica per carcinoma non a piccole cellule con e senza trattamento chemioterapico sistemico di induzione.
|
Modulo di screening MRI: Il modulo di screening MRI verrà somministrato due volte al basale e alle visite di follow-up. Tempo di somministrazione: 5 minuti. Dati MRI: in entrambi i punti temporali (solo prima e dopo il trattamento) Tempo di somministrazione: 30 minuti. Dati Demografici/Medici: Tempo di somministrazione: 5 minuti. |
|
gruppo di chemioterapia di induzione
Questo sarà uno studio prospettico per indagare i cambiamenti cerebrali strutturali correlati alla chemioterapia in individui sottoposti a resezione polmonare anatomica per carcinoma non a piccole cellule con e senza trattamento chemioterapico sistemico di induzione.
|
Modulo di screening MRI: Il modulo di screening MRI verrà somministrato due volte al basale e alle visite di follow-up Tempo di somministrazione: 5 minuti. Dati MRI: in entrambi i punti temporali (solo prima e dopo il trattamento) Tempo di somministrazione: 30 minuti. Dati Demografici/Medici: Tempo di somministrazione: 5 minuti |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti strutturali longitudinali nel cervello
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento di un ciclo di 6 mesi di chemioterapia di induzione o 7 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Utilizzo della risonanza magnetica in pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule nel gruppo esposto alla chemioterapia di induzione o solo alla chirurgia nella corteccia prefrontale dorsolaterale o nell'ippocampo bilaterale
|
1 mese dopo il completamento di un ciclo di 6 mesi di chemioterapia di induzione o 7 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti strutturali longitudinali nel cervello
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento di un ciclo di 6 mesi di chemioterapia di induzione
|
Utilizzo della risonanza magnetica in pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule nel gruppo esposto alla chemioterapia di induzione nella corteccia prefrontale dorsolaterale o nell'ippocampo bilaterale.
|
1 mese dopo il completamento di un ciclo di 6 mesi di chemioterapia di induzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James C Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-145
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Modulo di screening MRI, MRI, modulo Dati demografici / medici
-
Thomas Jefferson UniversitySospesoMeningioma ricorrente | Meningioma ad Alto RischioStati Uniti