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Valutazione dell'utilità della risonanza magnetica con contrasto nella valutazione del trauma della colonna vertebrale: studio prospettico

3 ottobre 2018 aggiornato da: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

La risonanza magnetica senza contrasto con soppressione del grasso T2 è stata un'utile modalità di imaging nella valutazione del trauma spinale.

Tuttavia, il ruolo del mezzo di contrasto non è stato studiato nei pazienti con trauma spinale.

Pertanto, questo studio prospettico mira a valutare clinicamente l'utilità della risonanza magnetica con mezzo di contrasto per il trauma spinale W/U.

L'ipotesi dello studio è che non vi sia alcun guadagno aggiuntivo oltre allo studio con mezzo di contrasto rispetto alla risonanza magnetica di routine senza mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno fornito il consenso informato
  2. Pazienti con trauma spinale
  3. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione relativa del contrasto RM

    • storia precedente di qualsiasi evento avverso dopo l'iniezione di contrasto per risonanza magnetica
    • stato di gravidanza o allattamento
    • entro 2 settimane dal trapianto di fegato
    • disturbo epilettico
  2. Pazienti impossibili con un periodo di follow-up di almeno 2 mesi clinicamente
  3. Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) < 30 mL/min/1,73 m2 e/o in dialisi
  4. pazienti con età inferiore a 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trauma della colonna vertebrale ER
pazienti con trauma spinale, che inizialmente si recano in pronto soccorso
Altro: NC-MRI, CE-MRI
MRI della colonna vertebrale senza mezzo di contrasto (NC-MRI) MRI della colonna vertebrale con mezzo di contrasto (CE-MRI)
Altri nomi:
  • risonanza magnetica della colonna vertebrale senza contrasto (NC-MRI)
  • MRI della colonna vertebrale con mezzo di contrasto (CE-MRI)
Trauma della colonna vertebrale
pazienti con trauma spinale, che inizialmente visita in ambulatorio
Altro: NC-MRI, CE-MRI
MRI della colonna vertebrale senza mezzo di contrasto (NC-MRI) MRI della colonna vertebrale con mezzo di contrasto (CE-MRI)
Altri nomi:
  • risonanza magnetica della colonna vertebrale senza contrasto (NC-MRI)
  • MRI della colonna vertebrale con mezzo di contrasto (CE-MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso (%) di modifica dell'opzione terapeutica tra non intervento chirurgico e intervento chirurgico, dopo la revisione dei risultati della risonanza magnetica potenziata, rispetto alla sola risonanza magnetica non potenziata
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso (%) di modifica dell'opzione terapeutica tra non intervento chirurgico e intervento chirurgico, dopo la revisione dei risultati della risonanza magnetica potenziata, rispetto alla sola risonanza magnetica non potenziata
Due mesi
Livello di confidenza
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di confidenza (1, decisamente negativo; 2, probabilmente negativo; 3, dubbio; 4, probabilmente positivo; 5, decisamente positivo) per lesione del corpo spinale, compartimento posteriore, tessuto molle (complesso legamentoso posteriore della colonna toraco-lombare e complesso discoligamentoso della colonna cervicale) colonna vertebrale), midollo spinale ed ematoma/emorragia epidurale/subdurale
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della risonanza magnetica non potenziata e potenziata
Lasso di tempo: Due mesi
Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica non potenziata e potenziata in pazienti con interventi per ciascuna lesione anatomica (ad es. frattura del corpo, frattura del compartimento posteriore, lesione dei tessuti molli, lesione del midollo ed ematoma epidurale/subdurale)
Due mesi
Accordo inter e intra-lettore sul livello di confidenza
Lasso di tempo: Due mesi
Accordo inter e intra-lettore del livello di confidenza tra risonanza magnetica non potenziata e potenziata
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico della risonanza magnetica potenziata
Lasso di tempo: Due mesi
Valore prognostico della risonanza magnetica potenziata, rispetto alla risonanza magnetica non potenziata, in base alle caratteristiche cliniche durante il periodo di follow-up: punteggio TLICS (classificazione delle lesioni toracolombari e punteggio di gravità) o SLIC (sistema di classificazione delle lesioni cervicali subassiali) per il gruppo non chirurgico rispetto a quello chirurgico gruppo
Due mesi
Il tasso (%) di modifica del piano di trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso (%) di modifica del piano di trattamento tra approcci posteriore vs. anteriore vs. anteriore e posteriore, dopo la revisione dei risultati della risonanza magnetica potenziata, rispetto alla sola risonanza magnetica non potenziata
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1304-199-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NC-MRI, CE-MRI

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