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DCE-MRI e DWI per il rilevamento e la diagnosi del cancro al seno (ACRIN6702)

9 ottobre 2018 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network

Uno studio multicentrico che valuta l'utilità dell'imaging pesato in diffusione per il rilevamento e la diagnosi del cancro al seno

Verrà testato un tipo di imaging a risonanza magnetica chiamato imaging pesato in diffusione (DWI) per definire lesioni cancerose da non cancerose nel seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori hanno in programma di valutare le scansioni DWI eseguite in donne con lesioni mammarie identificate dalla risonanza magnetica mammaria convenzionale. Gli investigatori determineranno se è possibile definire una soglia ADC per distinguere le lesioni benigne e maligne su DWI, valutare la differenza nei cutoff ADC per le lesioni di massa e non di massa e indagare sul potenziale miglioramento dell'accuratezza utilizzando tecniche come valore b minimo diverso da zero (per rimuovere gli effetti di perfusione nelle misure ADC) e misure ADC normalizzate (per tenere conto delle variazioni del contenuto idrico e di altri fattori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • 18 anni o più;
  • Completamento con successo dell'esame RM del seno con DWI richiesto dal protocollo;
  • Lesione mammaria non diagnosticata (BI-RADS 3, 4 o 5) identificata alla risonanza magnetica. La valutazione BI-RADS deve fare riferimento a un reperto focale all'interno della mammella (es. massa, non massa o focus) rispetto ai processi diffusi (ad es. valorizzazione parenchimale di fondo, ispessimento cutaneo) o lesioni al di fuori del seno sottocutaneo (ad es. linfonodi ascellari, lesioni cutanee focali, lesioni ossee, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con storia attuale o recente (entro 6 mesi prima della risonanza magnetica) di chemioterapia per il cancro;
  • Chemioterapia neoadiuvante tra la risonanza magnetica e la conferma dell'esito della lesione (le lesioni dello studio devono essere sottoposte a biopsia prima di sottoporsi a qualsiasi chemioterapia);
  • Incinta (se una donna è in età fertile - definita come una donna in pre-menopausa in grado di rimanere incinta - la conferma dello stato di gravidanza secondo lo standard di pratica del centro deve essere effettuata prima della risonanza magnetica);
  • Non disposto o non idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica o utilizzare il mezzo di contrasto gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCE-MRI e DWI
Studio a braccio singolo, diagnosi definita come lesione/i BIRADS 3, 4 o 5 basata su DCE-MRI solo con DWI raccolti in tandem come pratica standard.
Procedura: DCE-MRI e DWI
Lesioni definite DCE-MRI rispetto ai risultati della biopsia o al follow-up a 1 anno
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • DCE-MRI
  • risonanza magnetica
  • DWI
  • DW-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 1 anno
Se il coefficiente di diffusione apparente (ADC), se utilizzato sistematicamente in combinazione con l'imaging a risonanza magnetica potenziata a contrasto dinamico (DCE-MRI), può ridurre il tasso di biopsia di almeno il 20% mantenendo la sensibilità.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cutoff ADC ottimali per tipo di lesione
Lasso di tempo: 1 anno
Se i cutoff ADC ottimali sono diversi per i tipi di lesione di massa e non di massa;
1 anno
Confronto tra revisione locale e centrale (differenze di valore ADC)
Lasso di tempo: 1 anno
Se i valori ADC generati dal sito differiscono in modo significativo da quelli ottenuti dalla revisione centrale;
1 anno
Valore B minimo per differenziare le lesioni
Lasso di tempo: 1 anno
Se l'uso di un valore b minimo diverso da zero per ridurre gli effetti di perfusione nel calcolo dell'ADC può aumentare l'area sotto la curva (AUC) per differenziare le lesioni benigne e maligne;
1 anno
Misurazioni/rapporti ADC per definire le variazioni della lesione del soggetto
Lasso di tempo: 1 anno
Se l'uso di una misura ADC normalizzata (rapporto tumore/normale) per tenere conto delle variazioni inter- e intra-soggetto nel contenuto idrico e di altri fattori può aumentare l'AUC per differenziare le lesioni benigne e maligne;
1 anno
Variabili di combinazione (valore B minimo ADC diverso da zero e/o ADC normalizzato)
Lasso di tempo: 1 anno
Se l'ADC con valore b minimo diverso da zero e/o l'ADC normalizzato può ridurre la frequenza della biopsia mantenendo la sensibilità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
  • Cattedra di studio: Habib Rahbar, MD, University of Washington
  • Cattedra di studio: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

vedere la politica di condivisione dei dati ACRIN: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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