- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01567553
Il processo infiammatorio e l'imaging medico nei pazienti con una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale. (USPIO-CIS)
Cambiamenti neuroinfiammatori precoci come marcatore prognostico in pazienti affetti da sindromi clinicamente isolate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale che colpisce 60.000 persone in Francia ed è caratterizzata da infiammazione diffusa, demielinizzazione focale e un grado variabile di perdita assonale. Negli ultimi anni il concetto di SM come malattia infiammatoria neurodegenerativa è stato corroborato da studi neuropatologici e di imaging RM in vivo. Numerosi studi di risonanza magnetica mostrano che il principale substrato patologico della disabilità permanente è la perdita assonale rilevata negli studi di risonanza magnetica come atrofia globale, ma anche a livello regionale nella sostanza bianca o grigia e che l'atrofia si verifica già nelle prime fasi della malattia. Sebbene l'imaging RM sia un potente strumento per la SM in termini di diagnosi, descrizione della storia naturale della malattia e monitoraggio del trattamento, il principale svantaggio della RM nella SM è la mancanza di specificità dei reperti RM. Inoltre, con l'avvento dei farmaci che modificano la malattia, vi è la necessità di marcatori MR robusti e specifici per identificare ad es. pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) alla presentazione ad alto rischio di sviluppare SM o un decorso più grave della malattia. Un numero crescente di prove di risonanza magnetica conferma che la CIS mostra cambiamenti precoci e dinamici rilevati dall'imaging RM, come l'atrofia cerebrale globale o regionale, come segno di progressiva perdita assonale, ma l'atrofia è già un segno della fase avanzata della malattia, quando il tessuto è perduto. Oggi vengono spesi notevoli sforzi per identificare i marcatori MR precoci e prognostici per i pazienti CIS ad alto rischio.
Nell'attuale progetto ci sforziamo di studiare i pazienti CIS con malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale o deficit clinico precoce utilizzando l'imaging RM di etichettatura cellulare con particelle di ossido di ferro superparamagnetiche ultra piccole (USPIO), che etichettano specificamente i macrofagi trasportati dal sangue, una cellula chiave popolazione nella SM. Ipotizziamo che il numero/volume di miglioramento USPIO (SH U 555 C) durante il primo anno sia un marker predittivo per i pazienti CIS ad alto rischio alla presentazione. Questa ipotesi è in linea con le recenti scoperte nel modello animale di SM, EAE. Le misure secondarie di questo studio includeranno il confronto dei risultati USPIO (SH U 555 C) con altri parametri MR altamente sensibili, ma non specifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Marseille, Francia, 13385
- La Timone University Hospital (APHM)
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Paris, Francia, 75013
- La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
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Reims, Francia, 51092
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Toulouse, Francia, 31059
- Purpan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Pazienti con un primo episodio indicativo di SM (monofocale o multifocale)
- Presenza di un primo evento neurologico suggestivo di SM che sia durato per almeno 24 ore
- Pazienti con criteri di disseminazione spaziale secondo i criteri diagnostici di Mc Donald
- Con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale compreso tra 0 e 5
- L'iniezione di USPIO (SH U 555 C) deve essere eseguita entro 3 mesi dall'inizio dell'evento clinico
- I pazienti devono essere ricoverati per un minimo di 24 ore dopo la prima iniezione USPIO (SH U 555 C)
- Sono inclusi i pazienti con USPIO-MRI positivo o negativo durante lo screening
- I pazienti devono essere conformi al protocollo dello studio
- I pazienti devono aver dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti CIS che hanno ricevuto un trattamento con steroidi prima dell'acquisizione della scansione RM USPIO al basale
- Pazienti in cui qualsiasi malattia diversa dalla SM potrebbe spiegare i loro segni e sintomi,
- Saranno esclusi i pazienti con mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale,
- Saranno esclusi i pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento immunosoppressivo o immunomodulante.
- Pazienti che avevano ricevuto corticoidi 30 giorni prima dell'USPIO-RMI
- Pazienti che non possono essere ricoverati per un minimo di 24 ore dopo la prima iniezione di USPIO (SH U 555 C)
- Pazienti di sesso femminile senza contraccezione efficace (orale o altro) Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con allergia nota alle particelle di ferro e/o ai destrani
- Pazienti che hanno ricevuto negli ultimi 5 mesi particelle di ossido di ferro prima dell'esame MRI
- Pazienti con una storia passata di asma bronchiale o qualsiasi altro disturbo allergico
- Pazienti con una storia passata per una soglia inferiore di convulsioni
- Qualsiasi paziente che presenta una controindicazione nota per la scansione RM
- Pazienti non conformi o non collaborativi rispetto al protocollo dello studio
- Pazienti che non hanno dato il loro consenso scritto a partecipare a questo studio
- Qualsiasi paziente con una malattia sistemica di accompagnamento, malattia renale, malattia cardiaca o disturbo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Solo la scansione RM non potenziata verrà eseguita in un gruppo di controllo di soggetti normali di pari età e dopo l'accettazione del protocollo da parte di un comitato etico indipendente per l'implicazione di una popolazione normale in tale progetto di ricerca MRI.
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La scansione MRI USPIO verrà eseguita presso:
La scansione MRI del gadolinio verrà eseguita al basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 e mese 36. |
Gruppo sperimentale
I CIS alla presentazione (sindromi clinicamente isolate) saranno reclutati con evidenza MRI di almeno due lesioni MRI cerebrali asintomatiche.
Il gruppo comprometterà 50 pazienti CIS.
Questi pazienti CIS saranno inclusi entro tre mesi dalla prima presentazione clinica.
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La scansione MRI USPIO verrà eseguita presso:
La scansione MRI del gadolinio verrà eseguita al basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 e mese 36. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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▪ Cambiamento nella lesione SM che migliora l'USPIO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella lesione da sclerosi multipla USPIO a 12 mesi dopo il primo evento della malattia
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USPIO che migliora la lesione della SM al basale e durante i 12 mesi successivi al primo evento della malattia come predittore di un rischio più elevato di sviluppare un secondo evento clinico (tempo al secondo evento clinico) nei pazienti con CIS (evidenza di miglioramento dell'USPIO: sì/no; e numero di lesioni USPIO).
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Variazione rispetto al basale nella lesione da sclerosi multipla USPIO a 12 mesi dopo il primo evento della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle misure di esito primario con gli esiti clinici e il ruolo dell'USPIO
Lasso di tempo: a 12 mesi dal primo evento di malattia
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▪ Confronto delle misure di esito primario con gli esiti clinici (EDSS e conversione in SM) - e ruolo di USPIO (SH U 555 C) come potenziale biomarcatore per prevedere questi due esiti clinici
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a 12 mesi dal primo evento di malattia
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Relazione di USPIO (SH U 555 C) che migliora le lesioni MRI con altri parametri MR
Lasso di tempo: a 12 mesi dal primo evento di malattia
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▪ Relazione di USPIO (SH U 555 C) che migliora le lesioni MRI con altri parametri MR (lesioni RM diversamente pesate: T2, T1, FLAIR; misure di diffusione RM, MTR; misure di atrofia MR (atrofia globale e regionale))
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a 12 mesi dal primo evento di malattia
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Variazione delle lesioni della SM che aumentano l'USPIO e/o il gadolinio (misura dell'esito primario)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle lesioni MS USPIO e/o gadolinio a 3 anni dopo il primo evento della malattia
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▪ Lesioni da SM USPIO e/o gadolinio come predittore di un rischio più elevato di sviluppare un secondo evento clinico (tempo al secondo evento clinico) nei pazienti con CIS (evidenza di USPIO o aumento di Gd: sì/no; e numero di USPIO e/o o lesioni da Gd) a 3 anni dal primo evento della malattia
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Variazione rispetto al basale delle lesioni MS USPIO e/o gadolinio a 3 anni dopo il primo evento della malattia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: EDAN Gilles, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-005363-10
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