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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO6889678 e la combinazione di RO6889678 con ritonavir in partecipanti sani

3 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose ascendente singola e multipla, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RO6889678 e la combinazione di RO6889678 con ritonavir dopo somministrazione orale, l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di RO6889678 e l'effetto della somministrazione orale multipla di RO6889678 e della combinazione di RO6889678 con ritonavir sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti sani

Questo studio è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di RO6889678 e il combinazione di RO6889678 con Ritonavir (RTV) dopo somministrazione orale in volontari sani. Verranno valutati l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di RO6889678 e l'effetto di dosi multiple di RO6889678 e della combinazione di RO6889678 con RTV sulla farmacocinetica di una singola microdose orale di midazolam.

I partecipanti sani verranno sottoposti a screening fino a 28 giorni prima della randomizzazione e arruolati in sequenza in coorti SAD e MAD non potenziate e potenziate con RTV, quindi assegnati in modo casuale a RO6889678 o al placebo corrispondente. Nelle coorti potenziate da RTV i partecipanti prenderanno RO6889678 in combinazione con RTV. Per esplorare l'effetto del cibo su RO6889678 PK, una coorte di volontari parteciperà a un sottostudio di due periodi sugli effetti del cibo. Ai partecipanti arruolati nelle coorti MAD verrà somministrata una microdose orale di midazolam prima e dopo il trattamento ripetuto con RO6889678 per valutare il potenziale di interazione farmacologica di RO6889678.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research; Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ematologia, analisi del sangue, sierologia e analisi delle urine
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (mediante isterectomia e/o ooforectomia bilaterale) o in post-menopausa da almeno un anno (definita come amenorrea maggiore o uguale a [>/=] 12 mesi consecutivi senza un'altra causa e confermata per livelli di ormone follicolo-stimolante superiori a [>] 35 milliunità internazionali per millilitro [mIU/mL])
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi adeguati con le loro partner in età fertile, incluso un metodo di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi di qualsiasi malattia significativa
  • Incinta o in allattamento
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo congenita o morte improvvisa
  • Infezione acuta significativa, ad es. influenza, infezione locale, sintomi gastrointestinali acuti o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa entro due settimane dalla somministrazione della dose
  • Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti all'ECG di screening
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening
  • Condizioni mediche o sociali che potrebbero potenzialmente interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma delle visite di studio o le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Coorti SAD - RO6889678/Placebo corrispondente
I partecipanti sani saranno arruolati in 1 delle 6 coorti SAD pianificate per ricevere una dose singola di RO6889678/placebo corrispondente a digiuno secondo la sequenza di aumento della dose prevista (30 milligrammi [mg], 100 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg e 1500 mg). La coorte 1 sarà suddivisa in 2 gruppi: a 2 partecipanti verrà somministrato 1 giorno (1 su RO6889678 e 1 su placebo corrispondente) e a 3 partecipanti (2 su RO6889678 e 1 su placebo corrispondente) verrà somministrato almeno 24 ore dopo una sicurezza soddisfacente valutazione per i primi 2 partecipanti. La coorte 2 e oltre includerà 8 partecipanti sani con 6 partecipanti assegnati in modo casuale a RO6889678 e 2 assegnati in modo casuale a placebo. I partecipanti che tollereranno la dose a digiuno e accetteranno di continuare nella coorte SAD con effetto alimentare, riceveranno una singola dose (livello di dose, 300 mg o 600 mg, deciso sulla base dei dati farmacocinetici e di sicurezza delle prime 2 coorti SAD) di RO6889678/placebo corrispondente con la FDA degli Stati Uniti ha raccomandato una colazione ricca di grassi e ipercalorica il giorno 16.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a RO6889678 sarà somministrato per via orale come dose singola il giorno 1 nelle coorti SAD e dosi multiple BID dal giorno 1 al giorno 14 (nessuna seconda dose BID il giorno 14) nelle coorti MAD.
Droga: RO6889678
RO6889678 sarà somministrato per via orale come dose singola il giorno 1 nelle coorti SAD e dosi multiple BID dal giorno 1 al giorno 14 (nessuna seconda dose BID il giorno 14) nelle coorti MAD.
Sperimentale: B: Coorti MAD - RO6889678/Placebo corrispondente
I partecipanti sani saranno arruolati in 1 delle 4 coorti MAD pianificate per ricevere RO6889678 o placebo corrispondente (a una dose che sarà decisa in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e PK dalla coorte SAD 4) due volte al giorno (BID) per 14 giorni ad eccezione di Giorno 14, dove verrà somministrata una sola dose al mattino. Ciascuna delle coorti MAD includerà 8 partecipanti sani con 6 partecipanti assegnati in modo casuale a RO6889678 e 2 partecipanti assegnati in modo casuale al placebo. Tutti i partecipanti iscritti alle coorti MAD riceveranno una microdose orale di midazolam (100 microgrammi [mcg]) prima (Giorno -1) e dopo (Giorno 14) il trattamento ripetuto con RO6889678 o placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a RO6889678 sarà somministrato per via orale come dose singola il giorno 1 nelle coorti SAD e dosi multiple BID dal giorno 1 al giorno 14 (nessuna seconda dose BID il giorno 14) nelle coorti MAD.
Droga: RO6889678
RO6889678 sarà somministrato per via orale come dose singola il giorno 1 nelle coorti SAD e dosi multiple BID dal giorno 1 al giorno 14 (nessuna seconda dose BID il giorno 14) nelle coorti MAD.
Droga: Midazolam
Una singola dose di 100 mcg di soluzione di midazolam verrà somministrata per via orale, prima (Giorno -1) e dopo (Giorno 14) il trattamento con RO6889678 o placebo corrispondente.
Sperimentale: C:RTV-Coorti SAD e MAD potenziate-RO6889678/Corrispondenza Placebo+RTV
I partecipanti sani saranno arruolati in un massimo di 3 coorti SAD (2 obbligatorie e 1 facoltativa) e fino a 3 coorti MAD (1 obbligatoria e 2 facoltative) per ricevere RO6889678 in combinazione con RTV a stomaco pieno. I partecipanti delle prime 2 coorti SAD potenziate con RTV riceveranno rispettivamente 100 mg di RO6889678 + 100 mg di RTV e 300 mg di RO6889678 + 100 mg di RTV. Sulla base della PK e della valutazione della sicurezza delle prime 2 coorti SAD potenziate con RTV, un'altra coorte SAD può essere arruolata per ricevere una dose diversa di RO6889678 in combinazione con RTV. La coorte potenziata con MAD RTV inizierà in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti SAD potenziate con RTV. Tutti i partecipanti arruolati nelle coorti MAD potenziate con RTV riceveranno RO6889678 o placebo insieme a RTV in programma BID per 14 giorni e in aggiunta una microdose orale di midazolam (100 mcg) prima (Giorno -1) e dopo (Giorno 14) il trattamento .
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a RO6889678 sarà somministrato per via orale come dose singola il giorno 1 nelle coorti SAD e dosi multiple BID dal giorno 1 al giorno 14 (nessuna seconda dose BID il giorno 14) nelle coorti MAD.
Droga: RO6889678
RO6889678 sarà somministrato per via orale come dose singola il giorno 1 nelle coorti SAD e dosi multiple BID dal giorno 1 al giorno 14 (nessuna seconda dose BID il giorno 14) nelle coorti MAD.
Droga: Midazolam
Una singola dose di 100 mcg di soluzione di midazolam verrà somministrata per via orale, prima (Giorno -1) e dopo (Giorno 14) il trattamento con RO6889678 o placebo corrispondente.
Droga: Ritonavir
RTV verrà somministrato per via orale come dose singola il giorno 1 nelle coorti SAD potenziate con RTV e dosi multiple BID dal giorno 1 al giorno 14 (nessuna seconda dose BID il giorno 14) nelle coorti MAD potenziate con RTV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del follow-up (fino a 12 settimane)
Dallo screening alla fine del follow-up (fino a 12 settimane)
Coorte SAD: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [hr]) il Giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore [hr]) il Giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD: tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Misurazione dei risultati: coorte SAD: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD: emivita terminale apparente (t1/2) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD: Autorizzazione orale apparente (CL/F) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
RO6889678 Solo coorte SAD 3 e 6 e tutte le coorti SAD potenziate con RTV: quantità cumulativa escreta invariata nelle urine (Ae) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ore dopo la dose del giorno 1
RO6889678 Solo coorte SAD 3 e 6 e tutte le coorti SAD potenziate con RTV: clearance renale (CLR) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte MAD: Cmax di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD: Tmax di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD: concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7
Pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7
Coorte MAD: emivita terminale apparente (t1/2) di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD: indice di accumulazione di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
MAD Coorte: Ae di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 14
Coorte MAD: CLR di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la dose mattutina nei giorni 1 e 14
Coorte SAD potenziata da RTV: Cmax di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD potenziata da RTV: Tmax di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD potenziata da RTV: AUC0-ultimo di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD potenziata da RTV: AUC0-inf di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD potenziata da RTV: terminale apparente t1/2 di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte SAD potenziata da RTV: CL/F di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Pre-dose (0 ore) il giorno 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 1
Coorte MAD potenziata da RTV: Cmax di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD potenziata da RTV: Tmax di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD potenziata da RTV: AUC0-tau di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD potenziata da RTV: Ctrough di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD potenziata da RTV: terminale apparente t1/2 di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Coorte MAD potenziata da RTV: indice di accumulo di RTV
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la prima dose il giorno 1; pre-dose (0 ore prima della dose mattutina) nei giorni 2, 3, 4, 5, 7; e pre-dose (0 ore), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 e 96 ore dopo l'ultima dose mattutina il giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte MAD: Cmax di Midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Tmax del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Coorte MAD: AUC0-ultimo di Midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Coorte MAD: AUC0-inf del midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Coorte MAD: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo fino a 6 ore dopo la somministrazione (AUC0-6 ore) di midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Coorte MAD: terminale apparente t1/2 di Midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Coorte MAD: CL/F di Midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la dose di midazolam nei giorni -1 e 14
Coorte SAD effetto cibo: Cmax di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Coorte SAD effetto cibo: Tmax di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Coorte SAD effetto cibo: AUC0-ultimo di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Coorte SAD effetto cibo: AUC0-inf di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Coorte SAD effetto alimentare: Terminale apparente t1/2 di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Coorte SAD effetto alimentare: CL/F di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del giorno 16
Coorte SAD effetto cibo: Ae di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ore dopo la dose del giorno 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ore dopo la dose del giorno 16
Coorte SAD effetto alimentare: CLR di RO6889678
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ore dopo la dose del giorno 16
Pre-dose (0 ore) il giorno 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 ore dopo la dose del giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP29454
  • 2014-002297-36 (Numero EudraCT)

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