Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO6889678 a kombinace RO6889678 s ritonavirem u zdravých účastníků

3. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá a vícenásobná vzestupná dávka, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RO6889678 a kombinace RO6889678 s ritonavirem Po perorálním podání, vliv potravy na farmakokinetiku RO6889678 a účinek vícenásobného perorálního podávání RO6889678 a kombinace RO6889678 s ritonavirem na farmakokinetiku midazolamu u zdravých subjektů

Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) RO6889678 a kombinace RO6889678 s ritonavirem (RTV) po perorálním podání zdravým dobrovolníkům. Bude hodnocen vliv potravy na PK RO6889678 a vliv vícenásobného dávkování RO6889678 a kombinace RO6889678 s RTV na PK jednotlivé perorální mikrodávky midazolamu.

Zdraví účastníci budou vyšetřeni až 28 dní před randomizací a postupně zařazeni do kohort s neposíleným SAD a MAD a posíleným RTV, poté náhodně přiřazeni k RO6889678 nebo odpovídajícímu placebu. V kohortách s podporou RTV účastníci vezmou RO6889678 v kombinaci s RTV. K prozkoumání vlivu jídla na RO6889678 PK se kohorta dobrovolníků zúčastní dvoudobé dílčí studie vlivu jídla. Účastníkům zařazeným do kohort MAD bude podána orální mikrodávka midazolamu před a po opakované léčbě RO6889678, aby se vyhodnotil potenciál lékové interakce RO6889678.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research; Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), hematologie, biochemie krve, sérologie a analýza moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Účastnice musí být buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku (definovaná jako amenorea větší nebo rovna [>/=] 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny a potvrzená hladina folikuly stimulujícího hormonu vyšší než [>] 35 mili-mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml])
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním dvou adekvátních metod antikoncepce se svými partnerkami ve fertilním věku, včetně bariérové ​​metody během léčebného období a po dobu nejméně 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli významného onemocnění
  • Těhotné nebo kojící
  • Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
  • Významná akutní infekce, např. chřipka, lokální infekce, akutní gastrointestinální příznaky nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění během dvou týdnů po podání dávky
  • Klinicky relevantní abnormality EKG při screeningu EKG
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem
  • Zdravotní nebo sociální podmínky, které by potenciálně narušovaly schopnost účastníka dodržet harmonogram studijní návštěvy nebo hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpověď: SAD kohorty – RO6889678/odpovídající placebo
Zdraví účastníci budou zařazeni do 1 ze 6 plánovaných kohort SAD, aby dostali jednu dávku RO6889678/odpovídající placebo nalačno podle předpokládané sekvence eskalace dávky (30 miligramů [mg], 100 mg, 300 mg, 600 mg, 1 000 mg a 1 500 mg). Kohorta 1 bude rozdělena do 2 skupin: 2 účastníkům bude podávána dávka 1 den (1 na RO6889678 a 1 na odpovídajícím placebu) a 3 účastníkům (2 na RO6889678 a 1 na odpovídajícím placebu) bude dávka podávána alespoň 24 hodin poté po uspokojivé bezpečnosti hodnocení pro první 2 účastníky. Kohorta 2 a dále bude zahrnovat 8 zdravých účastníků se 6 účastníky náhodně přiřazenými k RO6889678 a 2 náhodně přiřazenými k placebu. Účastníci, kteří budou tolerovat dávku nalačno a souhlasí s pokračováním v kohortě SAD s efektem jídla, dostanou jednu dávku (úroveň dávky, buď 300 mg nebo 600 mg, rozhodnuto na základě farmakokinetických a bezpečnostních údajů prvních 2 kohort SAD) RO6889678/odpovídající placebo s americkou FDA doporučila snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií v den 16.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající RO6889678 bude podáváno orálně jako jedna dávka v den 1 v kohortách SAD a více dávek BID ode dne 1 do dne 14 (žádná druhá dávka BID v den 14) v kohortách MAD.
Lék: RO6889678
RO6889678 bude podáván orálně jako jedna dávka v den 1 v kohortách SAD a více dávek BID ode dne 1 do dne 14 (žádná druhá dávka BID v den 14) v kohortách MAD.
Experimentální: B: kohorty MAD – RO6889678/odpovídající placebo
Zdraví účastníci budou zařazeni do 1 ze 4 plánovaných kohort MAD, aby dostávali RO6889678 nebo odpovídající placebo (v dávce, o které se rozhodne podle údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z kohorty SAD 4) dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů s výjimkou 14. den, kdy bude podána pouze jedna dávka ráno. Každá z kohort MAD bude zahrnovat 8 zdravých účastníků se 6 účastníky náhodně přiřazenými k RO6889678 a 2 účastníky náhodně přiřazenými k placebu. Všichni účastníci zařazení do kohort MAD dostanou orální mikrodávku midazolamu (100 mikrogramů [mcg]) před (den -1) a po (den 14) opakované léčbě RO6889678 nebo odpovídajícím placebem.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající RO6889678 bude podáváno orálně jako jedna dávka v den 1 v kohortách SAD a více dávek BID ode dne 1 do dne 14 (žádná druhá dávka BID v den 14) v kohortách MAD.
Lék: RO6889678
RO6889678 bude podáván orálně jako jedna dávka v den 1 v kohortách SAD a více dávek BID ode dne 1 do dne 14 (žádná druhá dávka BID v den 14) v kohortách MAD.
Lék: Midazolam
Jedna dávka 100 mcg roztoku midazolamu bude podávána perorálně, před (den -1) a po (den 14) léčbě RO6889678 nebo odpovídajícím placebem.
Experimentální: C: kohorty SAD & MAD s podporou RTV-RO6889678/odpovídající placebu a RTV
Zdraví účastníci budou zapsáni až do 3 kohort SAD (2 povinné a 1 volitelná) a až 3 kohort MAD (1 povinná a 2 volitelné), aby obdrželi RO6889678 v kombinaci s RTV ve stavu nasycení. Účastníci prvních 2 kohort SAD posílených RTV dostanou 100 mg RO6889678 + 100 mg RTV a 300 mg RO6889678 + 100 mg RTV. Na základě hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti prvních 2 kohort SAD posílených RTV může být zařazena další kohorta SAD, která dostane jinou dávku RO6889678 v kombinaci s RTV. Kohorta s podporou MAD RTV bude zahájena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK kohort s podporou RTV s podporou RTV. Všichni účastníci zařazení do kohort MAD posílených RTV dostanou RO6889678 nebo placebo spolu s RTV podle plánu BID po dobu 14 dnů a navíc orální mikrodávku midazolamu (100 mcg) před (den -1) a po (den 14) léčbě .
Lék: Placebo
Placebo odpovídající RO6889678 bude podáváno orálně jako jedna dávka v den 1 v kohortách SAD a více dávek BID ode dne 1 do dne 14 (žádná druhá dávka BID v den 14) v kohortách MAD.
Lék: RO6889678
RO6889678 bude podáván orálně jako jedna dávka v den 1 v kohortách SAD a více dávek BID ode dne 1 do dne 14 (žádná druhá dávka BID v den 14) v kohortách MAD.
Lék: Midazolam
Jedna dávka 100 mcg roztoku midazolamu bude podávána perorálně, před (den -1) a po (den 14) léčbě RO6889678 nebo odpovídajícím placebem.
Lék: Ritonavir
RTV bude podávána orálně jako jedna dávka v den 1 v RTV-posílených SAD kohortách a vícenásobné dávky BID ode dne 1 do dne 14 (žádná druhá BID dávka v den 14) v RTV-posílených MAD kohortách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu do konce sledování (až 12 týdnů)
Od screeningu do konce sledování (až 12 týdnů)
SAD kohorta: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO6889678
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [hod]) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Před dávkou (0 hodin [hod]) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
SAD kohorta: Čas do dosažení Cmax (Tmax) RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Měření výsledku: SAD kohorta: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Kohorta SAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
SAD kohorta: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
SAD kohorta: Zdánlivé ústní povolení (CL/F) RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
RO6889678 Pouze kohorta SAD 3 a 6 a všechny kohorty SAD s podporou RTV: Kumulativní množství vyloučené nezměněné v moči (Ae) z RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 hodin po dávce 1 dne
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 hodin po dávce 1 dne
RO6889678 Pouze kohorta SAD 3 a 6 a všechny kohorty SAD s podporou RTV: Renální clearance (CLR) RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 hodin po dávce 1 dne
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 hodin po dávce 1 dne
MAD kohorta: Cmax RO6889678
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
MAD kohorta: Tmax RO6889678
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
MAD kohorta: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas pro dávkovací interval (AUC0-tau) RO6889678
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
MAD kohorta: Plazmová minimální koncentrace (Ctrough) RO6889678
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7
Před podáním dávky (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7
MAD kohorta: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) RO6889678
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Kohorta MAD: Index akumulace RO6889678
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
MAD kohorta: Ae z RO6889678
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0-4, 4-8, 8-12 hodin po ranní dávce v den 1 a 14
Před dávkou (0 h), 0-4, 4-8, 8-12 hodin po ranní dávce v den 1 a 14
MAD kohorta: CLR z RO6889678
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0-4, 4-8, 8-12 hodin po ranní dávce v den 1 a 14
Před dávkou (0 h), 0-4, 4-8, 8-12 hodin po ranní dávce v den 1 a 14
RTV-boosted SAD kohorta: Cmax RTV
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
RTV-Boosted SAD kohorta: Tmax RTV
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
RTV-boosted SAD kohorta: AUC0-poslední RTV
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Kohorta SAD s podporou RTV: AUC0-inf RTV
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Kohorta SAD s podporou RTV: Zdánlivý terminál t1/2 RTV
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
RTV-Boosted SAD kohorta: CL/F RTV
Časové okno: Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
Pre-dávka (0 h) v den 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 1. den
RTV-boosted MAD kohorta: Cmax RTV
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Kohorta MAD s podporou RTV: Tmax RTV
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
RTV-boosted MAD kohorta: AUC0-tau RTV
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
RTV-boosted MAD Cohort: Ctrough RTV
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Kohorta MAD s podporou RTV: Zdánlivý terminál t1/2 RTV
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
RTV-Boosted MAD Cohort: Index akumulace RTV
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 h po první dávce v den 1; před dávkou (0 hodin před ranní dávkou) ve dnech 2, 3, 4, 5, 7; a před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po poslední ranní dávce 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MAD kohorta: Cmax midazolamu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Tmax midazolamu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
MAD kohorta: AUC0-last midazolamu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
MAD kohorta: AUC0-inf midazolamu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
MAD kohorta: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas do 6 h po dávce (AUC0-6 h) midazolamu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
MAD kohorta: Zdánlivý terminální t1/2 midazolamu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
MAD kohorta: CL/F midazolamu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Před dávkou (0 hodin), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce midazolamu ve dnech -1 a 14
Skupina SAD s potravinovým efektem: Cmax RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Skupina SAD s potravinovým efektem: Tmax RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Kohorta SAD s potravinovým efektem: AUC0-last z RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Kohorta SAD s potravinovým efektem: AUC0-inf RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Kohorta SAD s potravinovým efektem: Zdánlivý terminál t1/2 RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Kohorta SAD s potravinovým efektem: CL/F z RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce 16. den
Kohorta SAD s potravinovým efektem: Ae z RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 hodin po dávce 16. den
Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 hodin po dávce 16. den
Kohorta SAD s potravinovým efektem: CLR z RO6889678
Časové okno: Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 hodin po dávce 16. den
Pre-dávka (0 hodin) v den 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 hodin po dávce 16. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP29454
  • 2014-002297-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit