Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO6889678 oraz skojarzenia RO6889678 z rytonawirem u zdrowych uczestników

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RO6889678 oraz połączenia RO6889678 z rytonawirem po podaniu doustnym, wpływ pokarmu na farmakokinetykę RO6889678 i wpływ wielokrotnego doustnego dawkowania RO6889678 i połączenia RO6889678 z rytonawirem na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych osób

Badanie to jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotnym rosnącym dawką (MAD), które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) RO6889678 oraz połączenie RO6889678 z rytonawirem (RTV) po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom. Oceniony zostanie wpływ pokarmu na farmakokinetykę RO6889678 oraz wpływ wielokrotnego dawkowania RO6889678 i połączenia RO6889678 z RTV na farmakokinetykę pojedynczej doustnej mikrodawki midazolamu.

Zdrowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 28 dni przed randomizacją i sekwencyjnie zapisani do kohort SAD i MAD niewzmocnionych i wzmocnionych RTV, a następnie losowo przydzieleni do RO6889678 lub pasującego placebo. W kohortach wzmocnionych RTV uczestnicy przyjmą RO6889678 w połączeniu z RTV. Aby zbadać wpływ pokarmu na RO6889678 PK, kohorta ochotników weźmie udział w dwuokresowym badaniu cząstkowym wpływu pokarmu. Uczestnicy włączeni do kohort MAD otrzymają doustną mikrodawkę midazolamu przed i po powtórnym leczeniu RO6889678 w celu oceny potencjału interakcji lek-lek RO6889678.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research; Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym, w tym parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), hematologii, chemii krwi, serologii i analizie moczu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Uczestniczki muszą być albo chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii i/lub obustronnego wycięcia jajników) albo być po menopauzie przez co najmniej jeden rok (zdefiniowane jako brak miesiączki większy lub równy [>/=] 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny i potwierdzone przez poziom hormonu folikulotropowego większy niż [>] 35 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr [mIU/ml])
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji ze swoimi partnerkami w wieku rozrodczym, w tym metody barierowej w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej choroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT lub nagłej śmierci
  • Znaczna ostra infekcja, np. grypa, miejscowa infekcja, ostre objawy żołądkowo-jelitowe lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu dwóch tygodni od podania dawki
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG w badaniu przesiewowym EKG
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Warunki medyczne lub społeczne, które potencjalnie mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej lub oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Kohorty SAD — RO6889678/Pasujące placebo
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni do 1 z 6 planowanych kohort SAD, aby otrzymać pojedynczą dawkę RO6889678/dopasowanego placebo na czczo zgodnie z przewidywaną kolejnością zwiększania dawki (30 miligramów [mg], 100 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg i 1500 mg mg). Kohorta 1 zostanie podzielona na 2 grupy: 2 uczestników otrzyma dawkę 1 dnia (1 na RO6889678 i 1 na pasującym placebo), a 3 uczestników (2 na RO6889678 i 1 na pasującym placebo) otrzyma dawkę co najmniej 24 godziny później po zadowalającym bezpieczeństwie ocena dla pierwszych 2 uczestników. Kohorta 2 i kolejne będą obejmować 8 zdrowych uczestników z 6 uczestnikami losowo przydzielonymi do RO6889678 i 2 losowo przydzielonymi do grupy placebo. Uczestnicy, którzy będą tolerować dawkę na czczo i zgodzą się na kontynuację w kohorcie SAD z efektem pokarmowym, otrzymają pojedynczą dawkę (dawka 300 mg lub 600 mg, ustalona na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa z pierwszych 2 kohort SAD) RO6889678/pasujące placebo z zalecanym przez amerykańską FDA wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniem w dniu 16.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do RO6889678 będzie podawane doustnie jako pojedyncza dawka w dniu 1. w kohortach SAD i wielokrotne dawki BID od dnia 1. do dnia 14. (brak drugiej dawki BID w dniu 14.) w kohortach MAD.
Lek: RO6889678
RO6889678 będzie podawany doustnie jako pojedyncza dawka w dniu 1 w kohortach SAD i wielokrotne dawki BID od dnia 1 do dnia 14 (bez drugiej dawki BID w dniu 14) w kohortach MAD.
Eksperymentalny: B: kohorty MAD – RO6889678/pasujące placebo
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni do 1 z 4 planowanych kohort MAD, aby otrzymać RO6889678 lub pasujące placebo (w dawce, która zostanie ustalona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohorty SAD 4) dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni, z wyjątkiem Dzień 14, w którym zostanie podana tylko jedna dawka rano. Każda z kohort MAD będzie obejmować 8 zdrowych uczestników z 6 uczestnikami losowo przydzielonymi do RO6889678 i 2 uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy placebo. Wszyscy uczestnicy włączeni do kohort MAD otrzymają doustną mikrodawkę midazolamu (100 mikrogramów [mcg]) przed (dzień -1) i po (dzień 14) powtórnym leczeniu RO6889678 lub pasującym placebo.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do RO6889678 będzie podawane doustnie jako pojedyncza dawka w dniu 1. w kohortach SAD i wielokrotne dawki BID od dnia 1. do dnia 14. (brak drugiej dawki BID w dniu 14.) w kohortach MAD.
Lek: RO6889678
RO6889678 będzie podawany doustnie jako pojedyncza dawka w dniu 1 w kohortach SAD i wielokrotne dawki BID od dnia 1 do dnia 14 (bez drugiej dawki BID w dniu 14) w kohortach MAD.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka 100 mcg roztworu midazolamu zostanie podana doustnie, przed (Dzień -1) i po (Dzień 14) leczenia RO6889678 lub pasującym placebo.
Eksperymentalny: C:kohorty SAD i MAD wzmocnione RTV-RO6889678/Pasujące placebo+RTV
Zdrowi uczestnicy zostaną zapisani do maksymalnie 3 kohort SAD (2 obowiązkowe i 1 opcjonalna) oraz do 3 kohort MAD (1 obowiązkowa i 2 opcjonalne), aby otrzymać RO6889678 w połączeniu z RTV po posiłku. Uczestnicy pierwszych 2 kohort SAD wzmocnionych RTV otrzymają odpowiednio 100 mg RO6889678 + 100 mg RTV i 300 mg RO6889678 + 100 mg RTV. W oparciu o ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa pierwszych 2 kohort SAD wzmocnionych RTV, można włączyć inną kohortę SAD, aby otrzymać inną dawkę RO6889678 w połączeniu z RTV. Kohorta wzmocniona RTV MAD rozpocznie się w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kohort SAD wzmocnionych RTV. Wszyscy uczestnicy włączeni do kohort MAD wzmocnionych RTV otrzymają RO6889678 lub placebo razem z RTV według schematu BID przez 14 dni oraz dodatkowo doustną mikrodawkę midazolamu (100 mcg) przed (Dzień -1) i po (Dzień 14) leczenia .
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do RO6889678 będzie podawane doustnie jako pojedyncza dawka w dniu 1. w kohortach SAD i wielokrotne dawki BID od dnia 1. do dnia 14. (brak drugiej dawki BID w dniu 14.) w kohortach MAD.
Lek: RO6889678
RO6889678 będzie podawany doustnie jako pojedyncza dawka w dniu 1 w kohortach SAD i wielokrotne dawki BID od dnia 1 do dnia 14 (bez drugiej dawki BID w dniu 14) w kohortach MAD.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka 100 mcg roztworu midazolamu zostanie podana doustnie, przed (Dzień -1) i po (Dzień 14) leczenia RO6889678 lub pasującym placebo.
Lek: Rytonawir
RTV będzie podawana doustnie jako pojedyncza dawka w dniu 1 w kohortach otrzymujących RTV z SAD i wielokrotne dawki BID od dnia 1 do dnia 14 (bez drugiej dawki BID w dniu 14) w kohortach MAD otrzymujących szczepionkę RTV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca obserwacji (do 12 tygodni)
Od badania przesiewowego do końca obserwacji (do 12 tygodni)
Kohorta SAD: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) wynoszący RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Miara wyniku: Kohorta SAD: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf) dla RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD: pozorny klirens doustny (CL/F) RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
RO6889678 Tylko kohorty SAD 3 i 6 oraz wszystkie kohorty SAD wzmocnione RTV: skumulowana ilość niezmieniona wydalana z moczem (Ae) RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce 1. dnia
RO6889678 Tylko kohorty SAD 3 i 6 oraz wszystkie kohorty SAD wzmocnione RTV: klirens nerkowy (CLR) RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta MAD: Cmax RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD: Tmax RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla odstępu między dawkami (AUC0-tau) RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD: Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7
Przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7
Kohorta MAD: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD: Indeks akumulacji RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD: Ae z RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0-4, 4-8, 8-12 godzin po dawce porannej w dniu 1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0-4, 4-8, 8-12 godzin po dawce porannej w dniu 1 i 14
Kohorta MAD: CLR z RO6889678
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0-4, 4-8, 8-12 godzin po dawce porannej w dniu 1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0-4, 4-8, 8-12 godzin po dawce porannej w dniu 1 i 14
Kohorta SAD wzmocniona RTV: Cmax RTV
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD wzmocniona RTV: Tmax RTV
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD wzmocniona RTV: AUC0-ostatni z RTV
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD wzmocniona RTV: AUC0-inf RTV
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD wzmocniona RTV: Pozorny terminal t1/2 RTV
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta SAD wzmocniona RTV: CL/F z RTV
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po dawce 1. dnia
Kohorta MAD wzmocniona RTV: Cmax RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD wzmocniona RTV: Tmax RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD wzmocniona RTV: AUC0-tau RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD wzmocniona RTV: Ctrough of RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD wzmocniona RTV: Pozorny terminal t1/2 RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Kohorta MAD wzmocniona RTV: wskaźnik akumulacji RTV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godz. po pierwszej dawce w dniu 1; przed podaniem dawki (0 godzin przed dawką poranną) w dniach 2, 3, 4, 5, 7; i przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 i 96 godz. po ostatniej dawce porannej w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta MAD: Cmax midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Tmax midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Kohorta MAD: AUC0-ostatnie dla midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Kohorta MAD: AUC0-inf midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Kohorta MAD: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do 6 h po podaniu (AUC0-6h) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Kohorta MAD: Pozorny terminal t1/2 midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Kohorta MAD: CL/F midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godz. po dawce midazolamu w dniach -1 i 14
Kohorta SAD z efektem pokarmowym: Cmax RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Kohorta SAD z efektem pokarmowym: Tmax RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Kohorta SAD z efektem pokarmowym: AUC0-ostatni z RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Kohorta SAD z efektem pokarmowym: AUC0-inf dla RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Kohorta SAD z efektem pokarmowym: pozorny terminal t1/2 RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Kohorta SAD z efektem pokarmowym: CL/F z RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w 16. dniu
Kohorta SAD z efektem żywnościowym: Ae z RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce w dniu 16
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce w dniu 16
Kohorta SAD z efektem pokarmowym: CLR z RO6889678
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce w dniu 16
Przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 godzin po dawce w dniu 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP29454
  • 2014-002297-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj