Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO6889678 og kombinasjonen av RO6889678 med ritonavir hos friske deltakere

3. april 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkelt og flere stigende doser, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til RO6889678 og kombinasjonen av RO6889678 med ritonavir etter oral administrering, effekten av mat på farmakokinetikken RO6889678 og effekten av multippel oral dosering av RO6889678 og kombinasjonen av RO6889678 med ritonavir på farmakokinetikken til midazolam hos friske personer

Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltstigende dose (SAD) og multiple ascending dose (MAD) studie som vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til RO6889678 og kombinasjon av RO6889678 med Ritonavir (RTV) etter oral administrering hos friske frivillige. Effekten av mat på PK av RO6889678 og effekten av gjentatt dosering av RO6889678 og kombinasjonen av RO6889678 med RTV på PK av en enkelt oral mikrodose av midazolam vil bli evaluert.

Friske deltakere vil bli screenet opptil 28 dager før randomisering og sekvensielt registrert i SAD- og MAD-uboostede og RTV-boostede kohorter, deretter tilfeldig tildelt RO6889678 eller matchende placebo. I RTV-boostede kull vil deltakerne ta RO6889678 i kombinasjon med RTV. For å utforske effekten av mat på RO6889678 PK, vil en gruppe frivillige delta i en to-perioders understudie av mateffekt. Deltakere som er registrert i MAD-kohortene vil få en oral mikrodose av midazolam før og etter den gjentatte behandlingen med RO6889678 for å evaluere potensialet for interaksjon mellom medikamenter og RO6889678.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research; Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Kvinnelige deltakere må enten være kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausale i minst ett år (definert som amenoré større enn eller lik [>/=] 12 måneder på rad uten annen årsak, og bekreftet ved follikkelstimulerende hormonnivå større enn [>] 35 milli-internasjonale enheter per milliliter [mIU/mL])
  • Mannlige deltakere må godta å bruke to adekvate prevensjonsmetoder med sine kvinnelige partnere i fertil alder, inkludert en barrieremetode under behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på noen betydelig sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller plutselig død
  • Betydelig akutt infeksjon, f.eks. influensa, lokal infeksjon, akutte gastrointestinale symptomer eller annen klinisk signifikant sykdom innen to uker etter doseadministrasjon
  • Klinisk relevante EKG-avvik ved screening-EKG
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før screening
  • Medisinske eller sosiale forhold som potensielt kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiebesøksplanen eller studievurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: SAD Cohorts - RO6889678/Matching Placebo
Friske deltakere vil bli registrert i 1 av 6 planlagte SAD-kohorter for å motta enkeltdose av RO6889678/matchende placebo i fastende tilstand i henhold til forventet doseeskaleringssekvens (30 milligram [mg], 100 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg og 1500 mg). Kohort 1 vil bli delt i 2 grupper: 2 deltakere vil bli dosert 1 dag (1 på RO6889678 og 1 på matchende placebo) og 3 deltakere (2 på RO6889678 og 1 på matchende placebo) vil bli dosert minst 24 timer etterpå etter tilfredsstillende sikkerhet vurdering for første 2 deltakere. Kohort 2 og utover vil inkludere 8 friske deltakere med 6 deltakere tilfeldig tildelt RO6889678 og 2 tilfeldig tildelt placebo. Deltakere som vil tolerere fastende dose og samtykker i å fortsette i mat-effekt SAD-kohort, vil motta enkeltdose (dosenivå, enten 300 mg eller 600 mg, bestemt basert på PK og sikkerhetsdata for de første 2 SAD-kohortene) av RO6889678/matchende placebo med US FDA anbefalt frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold på dag 16.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet til RO6889678 vil bli administrert oralt som en enkeltdose på dag 1 i SAD-kohorter og flere doser BID fra dag 1 til dag 14 (ingen andre BID-dose på dag 14) i MAD-kohorter.
Legemiddel: RO6889678
RO6889678 vil bli administrert oralt som en enkeltdose på dag 1 i SAD-kohorter og flere doser BID fra dag 1 til dag 14 (ingen andre BID-dose på dag 14) i MAD-kohorter.
Eksperimentell: B: MAD-kohorter - RO6889678/Matching Placebo
Friske deltakere vil bli registrert i 1 av 4 planlagte MAD-kohorter for å motta RO6889678 eller matchende placebo (i en dose som bestemmes i henhold til sikkerhet, tolerabilitet og PK-data fra SAD 4-kohort) to ganger daglig (BID) i 14 dager unntatt for Dag 14, hvor kun én dose om morgenen gis. Hver av MAD-kohortene vil inkludere 8 friske deltakere med 6 deltakere tilfeldig tildelt RO6889678 og 2 deltakere tilfeldig tildelt placebo. Alle deltakere som er registrert i MAD-kohortene vil motta en oral mikrodose av midazolam (100 mikrogram [mcg]) før (dag -1) og etter (dag 14) gjentatt behandling med RO6889678 eller matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet til RO6889678 vil bli administrert oralt som en enkeltdose på dag 1 i SAD-kohorter og flere doser BID fra dag 1 til dag 14 (ingen andre BID-dose på dag 14) i MAD-kohorter.
Legemiddel: RO6889678
RO6889678 vil bli administrert oralt som en enkeltdose på dag 1 i SAD-kohorter og flere doser BID fra dag 1 til dag 14 (ingen andre BID-dose på dag 14) i MAD-kohorter.
Legemiddel: Midazolam
Enkeltdose på 100 mcg midazolam oppløsning vil bli administrert oralt, før (dag -1) og etter (dag 14) behandlingen med RO6889678 eller tilsvarende placebo.
Eksperimentell: C:RTV-Boosted SAD & MAD Cohorts-RO6889678/Matching Placebo+RTV
Friske deltakere vil bli registrert i opptil 3 SAD-kohorter (2 obligatoriske og 1 valgfrie) og opptil 3 MAD-kohorter (1 obligatorisk og 2 valgfrie) for å motta RO6889678 i kombinasjon med RTV i matet tilstand. Deltakere i de to første RTV-forsterkede SAD-kohortene vil motta henholdsvis 100 mg RO6889678 + 100 mg RTV og 300 mg RO6889678 + 100 mg RTV. Basert på PK og sikkerhetsevaluering av de to første RTV-forsterkede SAD-kohortene, kan en annen SAD-kohort bli registrert for å motta en annen dose av RO6889678 i kombinasjon med RTV. MAD RTV-boostet kohort vil starte basert på sikkerhet, tolerabilitet og PK-data til de RTV-boostede SAD-kohortene. Alle deltakere som er registrert i de RTV-forsterkede MAD-kohortene vil motta RO6889678 eller placebo sammen med RTV på BID-plan i 14 dager, og i tillegg en oral mikrodose av midazolam (100 mcg) før (dag -1) og etter (dag 14) behandlingen .
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet til RO6889678 vil bli administrert oralt som en enkeltdose på dag 1 i SAD-kohorter og flere doser BID fra dag 1 til dag 14 (ingen andre BID-dose på dag 14) i MAD-kohorter.
Legemiddel: RO6889678
RO6889678 vil bli administrert oralt som en enkeltdose på dag 1 i SAD-kohorter og flere doser BID fra dag 1 til dag 14 (ingen andre BID-dose på dag 14) i MAD-kohorter.
Legemiddel: Midazolam
Enkeltdose på 100 mcg midazolam oppløsning vil bli administrert oralt, før (dag -1) og etter (dag 14) behandlingen med RO6889678 eller tilsvarende placebo.
Legemiddel: Ritonavir
RTV vil bli administrert oralt som en enkeltdose på dag 1 i RTV-boostede SAD-kohorter og flere doser BID fra dag 1 til dag 14 (ingen andre BID-dose på dag 14) i RTV-boostede MAD-kohorter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingen (opptil 12 uker)
Fra screening til slutten av oppfølgingen (opptil 12 uker)
SAD-kohort: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 time [time]) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 time [time]) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
SAD-kohort: Tid for å nå Cmax (Tmax) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Utfallsmål: SAD-kohort: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
SAD-kohort: område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
SAD-kohort: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
SAD-kohort: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
RO6889678 Kun SAD-kohort 3 og 6 og alle RTV-forsterkede SAD-kohorter: Akkumulert mengde utskilt uendret i urin (Ae) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 timer etter dag 1 dose
RO6889678 Kun SAD-kohort 3 og 6 og alle RTV-forsterkede SAD-kohorter: Renal Clearance (CLR) for RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 timer etter dag 1 dose
MAD-kohort: Cmax på RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
MAD-kohort: Tmax på RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
MAD-kohort: Areal under plasmakonsentrasjon-versus-tid-kurven for et doseringsintervall (AUC0-tau) på RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
MAD-kohort: Plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7
Fordose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7
MAD-kohort: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
MAD-kohort: Akkumuleringsindeks av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
MAD-kohort: Ae of RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0-4, 4-8, 8-12 timer etter morgendose på dag 1 og 14
Fordose (0 timer), 0-4, 4-8, 8-12 timer etter morgendose på dag 1 og 14
MAD-kohort: CLR av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0-4, 4-8, 8-12 timer etter morgendose på dag 1 og 14
Fordose (0 timer), 0-4, 4-8, 8-12 timer etter morgendose på dag 1 og 14
RTV-forsterket SAD-kohort: Cmax for RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
RTV-forsterket SAD-kohort: Tmax for RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
RTV-forsterket SAD-kohort: AUC0-siste av RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
RTV-forsterket SAD-kohort: AUC0-inf av RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
RTV-forsterket SAD-kohort: Tilsynelatende terminal t1/2 av RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
RTV-forsterket SAD-kohort: CL/F av RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
Fordose (0 timer) på dag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 1 dose
RTV-forsterket MAD-kohort: Cmax for RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
RTV-forsterket MAD-kohort: Tmax for RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
RTV-forsterket MAD-kohort: AUC0-tau av RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
RTV-forsterket MAD-kohort: Gjennomgang av RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
RTV-forsterket MAD-kohort: Tilsynelatende terminal t1/2 av RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
RTV-forsterket MAD-kohort: Akkumuleringsindeks for RTV
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14
Fordose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter første dose på dag 1; førdose (0 timer før morgendose) på dag 2, 3, 4, 5, 7; og førdose (0 timer), 0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 og 96 timer etter siste morgendose på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAD-kohort: Cmax for midazolam
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Tmax for midazolam
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
MAD-kohort: AUC0-siste av Midazolam
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
MAD-kohort: AUC0-inf av Midazolam
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
MAD-kohort: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven opp til 6 timer etter dose (AUC0-6t) av Midazolam
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
MAD-kohort: Tilsynelatende terminal t1/2 av Midazolam
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
MAD-kohort: CL/F av Midazolam
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter midazolam dose på dag -1 og 14
Mateffekt SAD-kohort: Cmax på RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Mateffekt SAD-kohort: Tmax på RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Mateffekt SAD-kohort: AUC0-siste av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Mateffekt SAD-kohort: AUC0-inf av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Mateffekt SAD-kohort: Tilsynelatende terminal t1/2 av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Mateffekt SAD-kohort: CL/F av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Fordose (0 timer) på dag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dag 16-dose
Mateffekt SAD-kohort: Ae av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 timer etter dag 16-dose
Fordose (0 timer) på dag 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 timer etter dag 16-dose
SAD-kohort med mateffekt: CLR av RO6889678
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 timer etter dag 16-dose
Fordose (0 timer) på dag 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 timer etter dag 16-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP29454
  • 2014-002297-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere