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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO6889678 und der Kombination von RO6889678 mit Ritonavir bei gesunden Teilnehmern

3. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single- und Multiple-Blind-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RO6889678 und der Kombination von RO6889678 mit Ritonavir nach oraler Verabreichung, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von RO6889678 und die Wirkung der oralen Mehrfachdosierung von RO6889678 und der Kombination von RO6889678 mit Ritonavir auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und mehrfach ansteigender Dosis (MAD), in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von RO6889678 und den Kombination von RO6889678 mit Ritonavir (RTV) nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von RO6889678 und die Wirkung einer Mehrfachdosierung von RO6889678 und der Kombination von RO6889678 mit RTV auf die PK einer einzelnen oralen Mikrodosis von Midazolam werden bewertet.

Gesunde Teilnehmer werden bis zu 28 Tage vor der Randomisierung gescreent und nacheinander in ungeboosterte und RTV-geboosterte SAD- und MAD-Kohorten aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip RO6889678 oder einem passenden Placebo zugewiesen. In RTV-geboosteten Kohorten nehmen die Teilnehmer RO6889678 in Kombination mit RTV ein. Um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von RO6889678 zu untersuchen, wird eine Kohorte von Freiwilligen an einer zweistündigen Teilstudie zu Auswirkungen von Nahrungsmitteln teilnehmen. Die Teilnehmer der MAD-Kohorten erhalten vor und nach der Wiederholungsbehandlung mit RO6889678 eine orale Mikrodosis Midazolam, um das Wechselwirkungspotenzial von RO6889678 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Centre For Human Drug Research; Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Teilnehmerinnen müssen entweder chirurgisch steril (mittels Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie) oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein (definiert als Amenorrhoe größer oder gleich [>/=] 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormonspiegel von mehr als [>] 35 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml])
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, bei ihren Partnerinnen im gebärfähigen Alter zwei angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich einer Barrieremethode während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Krankheit
  • Schwanger oder stillend
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod
  • Signifikante akute Infektion, z.B. Influenza, lokale Infektion, akute gastrointestinale Symptome oder jede andere klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von zwei Wochen nach Verabreichung der Dosis
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien im Screening-EKG
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Medizinische oder soziale Bedingungen, die möglicherweise die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, den Studienbesuchsplan oder die Studienbewertungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: SAD Kohorten – RO6889678/Matching Placebo
Gesunde Teilnehmer werden in 1 von 6 geplanten SAD-Kohorten aufgenommen, um eine Einzeldosis von RO6889678/passendes Placebo im nüchternen Zustand gemäß der erwarteten Dosiseskalationssequenz (30 Milligramm [mg], 100 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg und 1500) zu erhalten mg). Kohorte 1 wird in 2 Gruppen aufgeteilt: 2 Teilnehmer erhalten 1 Tag lang eine Dosis (1 mit RO6889678 und 1 mit passendem Placebo) und 3 Teilnehmer (2 mit RO6889678 und 1 mit passendem Placebo) werden mindestens 24 Stunden später nach zufriedenstellender Sicherheit behandelt Bewertung für die ersten 2 Teilnehmer. Kohorte 2 und darüber hinaus umfasst 8 gesunde Teilnehmer, wobei 6 Teilnehmer zufällig RO6889678 und 2 zufällig Placebo zugewiesen wurden. Teilnehmer, die die nüchterne Dosis tolerieren und zustimmen, in der SAD-Kohorte mit Nahrungsmittelwirkung fortzufahren, erhalten eine Einzeldosis (Dosisstufe, entweder 300 mg oder 600 mg, basierend auf PK- und Sicherheitsdaten der ersten 2 SAD-Kohorten) von RO6889678/passendem Placebo mit von der US FDA empfohlenem fettreichem und kalorienreichem Frühstück an Tag 16.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf RO6889678 abgestimmt ist, wird oral als Einzeldosis an Tag 1 in SAD-Kohorten und als Mehrfachdosis BID von Tag 1 bis Tag 14 (keine zweite BID-Dosis an Tag 14) in MAD-Kohorten verabreicht.
Arzneimittel: RO6889678
RO6889678 wird oral als Einzeldosis an Tag 1 in SAD-Kohorten und als Mehrfachdosis BID von Tag 1 bis Tag 14 (keine zweite BID-Dosis an Tag 14) in MAD-Kohorten verabreicht.
Experimental: B: MAD Kohorten – RO6889678/Matching Placebo
Gesunde Teilnehmer werden in 1 von 4 geplanten MAD-Kohorten aufgenommen, um RO6889678 oder ein passendes Placebo (in einer Dosis, die gemäß den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der SAD 4-Kohorte festgelegt wird) zweimal täglich (BID) für 14 Tage zu erhalten außer Tag 14, an dem nur eine Dosis am Morgen verabreicht wird. Jede der MAD-Kohorten umfasst 8 gesunde Teilnehmer, wobei 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip RO6889678 und 2 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeordnet werden. Alle Teilnehmer der MAD-Kohorten erhalten vor (Tag -1) und nach (Tag 14) der Wiederholungsbehandlung mit RO6889678 oder einem passenden Placebo eine orale Mikrodosis Midazolam (100 Mikrogramm [mcg]).
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf RO6889678 abgestimmt ist, wird oral als Einzeldosis an Tag 1 in SAD-Kohorten und als Mehrfachdosis BID von Tag 1 bis Tag 14 (keine zweite BID-Dosis an Tag 14) in MAD-Kohorten verabreicht.
Arzneimittel: RO6889678
RO6889678 wird oral als Einzeldosis an Tag 1 in SAD-Kohorten und als Mehrfachdosis BID von Tag 1 bis Tag 14 (keine zweite BID-Dosis an Tag 14) in MAD-Kohorten verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Eine Einzeldosis von 100 µg Midazolam-Lösung wird vor (Tag -1) und nach (Tag 14) der Behandlung mit RO6889678 oder einem entsprechenden Placebo oral verabreicht.
Experimental: C: RTV-geboostete SAD- und MAD-Kohorten-RO6889678/Matching Placebo+RTV
Gesunde Teilnehmer werden in bis zu 3 SAD-Kohorten (2 obligatorisch und 1 optional) und bis zu 3 MAD-Kohorten (1 obligatorisch und 2 optional) eingeschrieben, um RO6889678 in Kombination mit RTV im satten Zustand zu erhalten. Teilnehmer der ersten 2 RTV-geboosterten SAD-Kohorten erhalten 100 mg RO6889678 + 100 mg RTV bzw. 300 mg RO6889678 + 100 mg RTV. Basierend auf der PK- und Sicherheitsbewertung der ersten 2 RTV-geboosterten SAD-Kohorten kann eine weitere SAD-Kohorte aufgenommen werden, um eine andere Dosis von RO6889678 in Kombination mit RTV zu erhalten. Die MAD RTV-geboosterte Kohorte wird basierend auf den Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der RTV-geboosterten SAD-Kohorte beginnen. Alle Teilnehmer, die in die RTV-geboosterten MAD-Kohorten eingeschrieben sind, erhalten RO6889678 oder Placebo zusammen mit RTV im BID-Plan für 14 Tage und zusätzlich eine orale Mikrodosis Midazolam (100 mcg) vor (Tag -1) und nach (Tag 14) der Behandlung .
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf RO6889678 abgestimmt ist, wird oral als Einzeldosis an Tag 1 in SAD-Kohorten und als Mehrfachdosis BID von Tag 1 bis Tag 14 (keine zweite BID-Dosis an Tag 14) in MAD-Kohorten verabreicht.
Arzneimittel: RO6889678
RO6889678 wird oral als Einzeldosis an Tag 1 in SAD-Kohorten und als Mehrfachdosis BID von Tag 1 bis Tag 14 (keine zweite BID-Dosis an Tag 14) in MAD-Kohorten verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Eine Einzeldosis von 100 µg Midazolam-Lösung wird vor (Tag -1) und nach (Tag 14) der Behandlung mit RO6889678 oder einem entsprechenden Placebo oral verabreicht.
Arzneimittel: Ritonavir
RTV wird oral als Einzeldosis an Tag 1 in RTV-geboosterten SAD-Kohorten und als Mehrfachdosis BID von Tag 1 bis Tag 14 (keine zweite BID-Dosis an Tag 14) in RTV-geboosterten MAD-Kohorten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 12 Wochen)
Vom Screening bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 12 Wochen)
SAD-Kohorte: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde [Std.]) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Stunde [Std.]) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
SAD-Kohorte: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Ergebnismessung: SAD-Kohorte: Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
SAD-Kohorte: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
SAD-Kohorte: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
SAD-Kohorte: Scheinbare orale Clearance (CL/F) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
RO6889678 Nur SAD-Kohorte 3 und 6 und alle RTV-geboosterten SAD-Kohorten: Unverändert im Urin ausgeschiedene kumulative Menge (Ae) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis von Tag 1
RO6889678 Nur SAD-Kohorte 3 und 6 und alle RTV-geboosterten SAD-Kohorten: Renale Clearance (CLR) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis von Tag 1
MAD-Kohorte: Cmax von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
MAD-Kohorte: Tmax von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
MAD-Kohorte: Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall (AUC0-tau) von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
MAD-Kohorte: Plasma-Trough-Konzentration (Ctrough) von RO6889678
Zeitfenster: Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7
Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7
MAD-Kohorte: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
MAD-Kohorte: Akkumulationsindex von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
MAD-Kohorte: Ae von RO6889678
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 und 14
MAD-Kohorte: CLR von RO6889678
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 1 und 14
RTV-geboostete SAD-Kohorte: Cmax von RTV
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
RTV-geboostete SAD-Kohorte: Tmax von RTV
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
RTV-geboostete SAD-Kohorte: AUC0-letzte von RTV
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
RTV-geboostete SAD-Kohorte: AUC0-inf von RTV
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
RTV-verstärkte SAD-Kohorte: Scheinbares Terminal t1/2 von RTV
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
RTV-geboostete SAD-Kohorte: CL/F von RTV
Zeitfenster: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
Vordosierung (0 Std.) an Tag 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 1
RTV-geboostete MAD-Kohorte: Cmax von RTV
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
RTV-geboostete MAD-Kohorte: Tmax von RTV
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
RTV-geboostete MAD-Kohorte: AUC0-tau von RTV
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
RTV-geboostete MAD-Kohorte: RTV-Durchgang
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
RTV-verstärkte MAD-Kohorte: Scheinbares Terminal t1/2 von RTV
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
RTV-geboostete MAD-Kohorte: Akkumulationsindex von RTV
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14
Prädosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der ersten Dosis an Tag 1; Vordosis (0 h vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 2, 3, 4, 5, 7; und Vordosierung (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Std. nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MAD-Kohorte: Cmax von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
Tmax von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
MAD-Kohorte: AUC0-letzte von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
MAD-Kohorte: AUC0-inf von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
MAD-Kohorte: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zu 6 Stunden nach der Einnahme (AUC0-6h) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
MAD-Kohorte: Scheinbares Terminal t1/2 von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
MAD-Kohorte: CL/F von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
Vor der Dosis (0 Std.), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Std. nach der Midazolam-Dosis an den Tagen -1 und 14
SAD-Kohorte mit Lebensmitteleffekt: Cmax von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
SAD-Kohorte mit Lebensmitteleffekt: Tmax von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
SAD-Kohorte mit Lebensmitteleffekt: AUC0-letzte von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
SAD-Kohorte mit Lebensmitteleffekt: AUC0-inf von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
SAD-Kohorte mit Lebensmitteleffekt: Scheinbares Terminal t1/2 von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
SAD-Kohorte mit Lebensmitteleffekt: CL/F von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis von Tag 16
SAD-Kohorte mit Lebensmitteleffekt: Ae von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis von Tag 16
Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis von Tag 16
SAD-Kohorte mit Lebensmitteleffekt: CLR von RO6889678
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis von Tag 16
Prädosis (0 Std.) an Tag 16; 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis von Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP29454
  • 2014-002297-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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