Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az RO6889678 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, valamint az RO6889678 ritonavirrel való kombinációjának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

2017. április 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat az RO6889678 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának, valamint az RO6889678 és az RO6889678 ritonavir kombinációjának vizsgálatára orális adagolást követően az élelmiszerek farmakokinetikájára Az RO6889678 és az RO6889678 többszöri orális adagolásának és az RO6889678 kombinációjának ritonavirrel hatása a midazolam farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amely az RO6889678 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK), valamint RO6889678 kombinációja Ritonavirrel (RTV) orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekben. Értékelni fogják az élelmiszer hatását az RO6889678 PK-ra, valamint az RO6889678 többszöri adagolásának és az RO6889678 RTV-vel való kombinációjának hatását egyetlen orális mikrodózis midazolám PK-jára.

Az egészséges résztvevőket 28 nappal a véletlenszerű besorolás előtt kiszűrik, és egymást követően besorolják a SAD és MAD nem-fokozott és RTV-vel megerősített csoportokba, majd véletlenszerűen besorolják az RO6889678-hoz vagy a megfelelő placebóhoz. Az RTV-vel támogatott kohorszokban a résztvevők az RO6889678-at és az RTV-t kombinálják. Az élelmiszerek RO6889678 PK-ra gyakorolt ​​hatásának feltárása érdekében önkéntesek egy csoportja vesz részt egy kétperiódusos élelmiszer-hatás alvizsgálatban. A MAD csoportokba beiratkozott résztvevők szájon át mikrodózist kapnak midazolamból az RO6889678 ismételt kezelés előtt és után, hogy értékeljék az RO6889678 gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciálját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research; Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya részletes orvosi és sebészeti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), hematológia, vérkémia, szerológia és vizeletvizsgálat
  • A testtömegindex (BMI) 18-30 kilogramm/m2 (kg/m^2), beleértve
  • A női résztvevőknek vagy műtétileg sterilnek kell lenniük (histerectomiával és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítással), vagy legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük (meghatározása szerint [>/=] 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea, más ok nélkül, és megerősítettnek kell lennie ha a tüszőstimuláló hormon szintje meghaladja a [>] 35 milli-nemzetközi egység milliliterenként [mIU/mL])
  • A férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzóképes korú női partnereikkel két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, beleértve a barrier módszert a kezelés ideje alatt és legalább 2 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős betegség előzménye vagy tünetei
  • Terhes vagy szoptató
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy hirtelen halál személyes vagy családi anamnézisében
  • Jelentős akut fertőzés, pl. influenza, helyi fertőzés, akut gyomor-bélrendszeri tünetek vagy bármely más klinikailag jelentős betegség az adag beadását követő két héten belül
  • Klinikailag releváns EKG eltérések az EKG szűrése során
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Orvosi vagy szociális állapotok, amelyek potenciálisan akadályozhatják a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatás ütemtervének vagy a vizsgálati értékeléseknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: SAD kohorszok – RO6889678/Megfelelő placebo
Az egészséges résztvevőket a 6 tervezett SAD kohorsz közül 1-be írják be, hogy egyszeri adag RO6889678-at/megfelelő placebót kapjanak éhgyomorra, a várható dózisemelési sorrend szerint (30 milligramm [mg], 100 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg és 1500). mg). Az 1. csoportot 2 csoportra osztják: 2 résztvevőt 1 napig kapnak (1 RO6889678 és 1 megfelelő placebo), 3 résztvevő (2 RO6889678 és 1 megfelelő placebo) pedig legalább 24 órával azután kap adagot a kielégítő biztonságot követően. értékelés az első 2 résztvevőnek. A 2. és az azt meghaladó kohorsz 8 egészséges résztvevőből áll, közülük 6 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be az RO6889678 csoportba, 2 pedig placebót. Azok a résztvevők, akik elviselik az éhgyomri adagot, és beleegyeznek abba, hogy továbbra is az élelmiszer-hatású SAD kohorszban maradjanak, egyszeri adagot kapnak (dózisszint, vagy 300 mg vagy 600 mg, az első 2 SAD kohorsz farmakokinetikai és biztonsági adatai alapján határozzák meg) RO6889678/a megfelelő placebót. az Egyesült Államok FDA-val a 16. napon zsírban és kalóriadús reggelit ajánlott.
Drog: Placebo
Az RO6889678-hoz illesztett placebót orálisan egyetlen dózisban adják be az 1. napon az SAD-kohorszokban, és többszöri adagban BID-ben az 1. naptól a 14. napig (a 14. napon nincs második kétszeri adag) a MAD-kohorszokban.
Drog: RO6889678
Az RO6889678-at orálisan egyetlen dózisban adják be az 1. napon a SAD-kohorszokban, és többszörös dózisban BID-ben az 1. naptól a 14. napig (nincs második kétszeri adag a 14. napon) a MAD-kohorszokban.
Kísérleti: B: MAD kohorszok – RO6889678/Megfelelő placebo
Az egészséges résztvevőket a 4 tervezett MAD kohorsz egyikébe beíratják, hogy RO6889678-at vagy megfelelő placebót kapjanak (olyan dózisban, amelyet a SAD 4 kohorsz biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határoznak meg) naponta kétszer (BID) 14 napon keresztül, kivéve: 14. nap, amikor csak egy adagot kell beadni reggel. Mindegyik MAD kohorsz 8 egészséges résztvevőből áll, közülük 6 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be az RO6889678 csoportba, és 2 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a placebóba. A MAD kohorszokba beiratkozott valamennyi résztvevő szájon át mikrodózist kap midazolamból (100 mikrogramm [mcg]) az RO6889678-cal vagy a megfelelő placebóval végzett ismételt kezelés előtt (-1. nap) és után (14. nap).
Drog: Placebo
Az RO6889678-hoz illesztett placebót orálisan egyetlen dózisban adják be az 1. napon az SAD-kohorszokban, és többszöri adagban BID-ben az 1. naptól a 14. napig (a 14. napon nincs második kétszeri adag) a MAD-kohorszokban.
Drog: RO6889678
Az RO6889678-at orálisan egyetlen dózisban adják be az 1. napon a SAD-kohorszokban, és többszörös dózisban BID-ben az 1. naptól a 14. napig (nincs második kétszeri adag a 14. napon) a MAD-kohorszokban.
Drog: Midazolam
A 100 mikrogramm midazolám oldat egyszeri adagját szájon át kell beadni, az RO6889678-cal vagy a megfelelő placebóval végzett kezelés előtt (-1. nap) és után (14. nap).
Kísérleti: C: RTV által megerősített SAD és MAD kohorszok-RO6889678/Megfelelő placebo+RTV
Az egészséges résztvevők legfeljebb 3 SAD kohorszba (2 kötelező és 1 választható) és legfeljebb 3 MAD kohorszba (1 kötelező és 2 választható) kerülhetnek be, hogy megkapják az RO6889678-at az RTV-vel kombinálva, táplált állapotban. Az első 2 RTV-vel megerősített SAD kohorsz résztvevői 100 mg RO6889678 + 100 mg RTV, illetve 300 mg RO6889678 + 100 mg RTV-t kapnak. Az első 2 RTV-vel megerősített SAD kohorsz PK és biztonsági értékelése alapján egy másik SAD kohorsz is bejegyezhető, hogy az RTV-vel kombinálva eltérő dózisú RO6889678-at kapjon. A MAD RTV-vel megerősített kohorsz az RTV-vel megerősített SAD-csoportok biztonsági, tolerálhatósági és PK-adatai alapján indul. Az RTV-vel megerősített MAD kohorszokba beiratkozott valamennyi résztvevő RO6889678-at vagy placebót kap az RTV-vel együtt BID ütemezés szerint 14 napig, valamint egy orális mikrodózist (100 mcg) midazolamból a kezelés előtt (-1. nap) és után (14. nap) .
Drog: Placebo
Az RO6889678-hoz illesztett placebót orálisan egyetlen dózisban adják be az 1. napon az SAD-kohorszokban, és többszöri adagban BID-ben az 1. naptól a 14. napig (a 14. napon nincs második kétszeri adag) a MAD-kohorszokban.
Drog: RO6889678
Az RO6889678-at orálisan egyetlen dózisban adják be az 1. napon a SAD-kohorszokban, és többszörös dózisban BID-ben az 1. naptól a 14. napig (nincs második kétszeri adag a 14. napon) a MAD-kohorszokban.
Drog: Midazolam
A 100 mikrogramm midazolám oldat egyszeri adagját szájon át kell beadni, az RO6889678-cal vagy a megfelelő placebóval végzett kezelés előtt (-1. nap) és után (14. nap).
Drog: Ritonavir
Az RTV-t orálisan egyetlen dózisban adják be az 1. napon az RTV-vel megerősített SAD kohorszokban, és többszörös dózisban BID az 1. naptól a 14. napig (nincs második kétszeri adag a 14. napon) az RTV-vel megerősített MAD kohorszokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől a követés végéig (12 hétig)
A szűréstől a követés végéig (12 hétig)
SAD kohorsz: RO6889678 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás (0 óra [óra]) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra [óra]) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
SAD kohorsz: RO6889678 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Eredménymérés: SAD kohorsz: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az RO6889678 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
SAD kohorsz: Az RO6889678 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
SAD kohorsz: RO6889678 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
SAD-kohorsz: Az RO6889678 látszólagos szájürege (CL/F)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
RO6889678 Csak a SAD 3. és 6. kohorsz, valamint az összes RTV-vel megerősített SAD kohorsz: Az RO6889678. vizeletben változatlan formában kiválasztott kumulatív mennyiség (Ae)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 óra az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 óra az 1. napi adag után
RO6889678 Csak a SAD 3. és 6. kohorsz, valamint az összes RTV-vel megerősített SAD kohorsz: RO6889678 vese clearance (CLR)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 óra az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 óra az 1. napi adag után
MAD kohorsz: RO6889678 Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
MAD-kohorsz: RO6889678 Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
MAD kohorsz: RO6889678 adagolási intervallumának (AUC0-tau) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
MAD-kohorsz: RO6889678 plazmavályús koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon
Előadagolás (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon
MAD kohorsz: Az RO6889678 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
MAD kohorsz: RO6889678 felhalmozási indexe
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
MAD kohorsz: RO6889678 Ae
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0-4, 4-8, 8-12 órával a reggeli adag után az 1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0-4, 4-8, 8-12 órával a reggeli adag után az 1. és 14. napon
MAD-kohorsz: RO6889678 CLR
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0-4, 4-8, 8-12 órával a reggeli adag után az 1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0-4, 4-8, 8-12 órával a reggeli adag után az 1. és 14. napon
RTV által megnövelt SAD kohorsz: RTV Cmax
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
RTV által megnövelt SAD kohorsz: RTV Tmax
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
RTV által megnövelt SAD kohorsz: AUC0-utolsó RTV
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
RTV-vel megerősített SAD-kohorsz: RTV AUC0-inf
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
RTV-vel megerősített SAD-kohorsz: Az RTV látszólagos terminálja t1/2
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
RTV-vel megerősített SAD-kohorsz: RTV CL/F
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
Előadagolás (0 óra) az 1. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az 1. napi adag után
RTV által megnövelt MAD kohorsz: RTV Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
RTV által megnövelt MAD kohorsz: RTV Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
RTV által megnövelt MAD kohorsz: RTV AUC0-tau
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
RTV-vel felerősített MAD-kohorsz: RTV áttörése
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
RTV-vel megerősített MAD kohorsz: Az RTV látszólagos terminálja 1/2
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
RTV által megnövelt MAD kohorsz: RTV felhalmozási indexe
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az első adag beadása után az 1. napon; adagolás előtti (0 órával a reggeli adag előtt) a 2., 3., 4., 5., 7. napon; és adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az utolsó reggeli adag után a 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MAD kohorsz: Midazolam Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Midazolam Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
MAD kohorsz: Midazolam AUC0 utolsó
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
MAD kohorsz: Midazolam AUC0-inf
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
MAD kohorsz: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a midazolám adagolása utáni 6 óráig (AUC0-6 óra)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
MAD kohorsz: Midazolam látszólagos t1/2 terminálja
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
MAD kohorsz: Midazolam CL/F
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával a midazolam adag után a -1. és 14. napon
Élelmiszer-hatás SAD kohorsz: RO6889678 Cmax
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Élelmiszer-hatás SAD-kohorsz: RO6889678 Tmax
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Élelmiszer-hatás SAD kohorsz: AUC0-utolsó RO6889678
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Élelmiszer-hatás SAD kohorsz: RO6889678 AUC0-inf
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Élelmiszer-hatású SAD kohorsz: RO6889678 látszólagos t1/2 terminálja
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Élelmiszer-hatás SAD kohorsz: RO6889678 CL/F
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával a 16. napi adag után
Élelmiszer-hatás SAD-kohorsz: RO6889678 Ae
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 órával a 16. napi adag után
Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 órával a 16. napi adag után
Élelmiszer-hatású SAD-kohorsz: RO6889678 CLR
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 órával a 16. napi adag után
Előadagolás (0 óra) a 16. napon; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 órával a 16. napi adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP29454
  • 2014-002297-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel