RO6889678의 안전성, 내약성 및 약동학 및 RO6889678과 Ritonavir의 조합을 건강한 참가자에서 조사하기 위한 연구
2017년 4월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO6889678의 안전성, 내약성 및 약동학 및 RO6889678과 리토나비르의 조합을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량, 위약 대조 연구, 경구 투여 후 식품이 약동학에 미치는 영향 RO6889678 및 RO6889678의 다중 경구 투여 및 RO6889678과 Ritonavir의 조합이 건강한 피험자에서 Midazolam의 약동학에 미치는 영향
이 연구는 RO6889678의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 및 건강한 지원자에게 경구 투여 후 RO6889678과 리토나비르(RTV)의 조합. 미다졸람의 단일 경구 마이크로도스의 PK에 대한 RO6889678의 PK에 대한 음식의 효과 및 RO6889678의 다중 투여 및 RO6889678과 RTV의 조합의 효과를 평가할 것이다.
건강한 참가자는 무작위 배정 전 최대 28일까지 검사를 받고 SAD 및 MAD 비부스팅 코호트 및 RTV 부스트 코호트에 순차적으로 등록된 후 RO6889678 또는 일치하는 위약에 무작위로 배정됩니다. RTV 강화 코호트에서 참가자는 RTV와 함께 RO6889678을 복용합니다. RO6889678 PK에 대한 음식의 영향을 조사하기 위해 지원자 코호트가 2주기 음식 효과 하위 연구에 참여할 것입니다. MAD 코호트에 등록된 참가자는 RO6889678의 약물-약물 상호작용 가능성을 평가하기 위해 RO6889678로 반복 치료 전후에 미다졸람의 경구 마이크로도즈를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research; Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거 부재
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m^2) 사이인 경우
- 여성 참가자는 외과적으로 불임(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 통해)이거나 최소 1년 동안 폐경 후(다른 원인 없이 연속 12개월 이상 [>/=] 무월경으로 정의되고 확인됨)여야 합니다. 난포 자극 호르몬 수치가 [>] 밀리리터당 35밀리 국제 단위[mIU/mL]보다 큼)
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 차단 방법을 포함하여 가임 여성 파트너와 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 질병의 병력 또는 증상
- 임신 또는 수유
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 가족력
- 중대한 급성 감염, 예. 인플루엔자, 국소 감염, 급성 위장관 증상 또는 기타 임상적으로 유의한 질병이 투여 2주 이내에
- ECG 스크리닝에서 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 스크리닝 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 연구 방문 일정 또는 연구 평가를 준수하는 참가자의 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: SAD 코호트 - RO6889678/매칭 위약
건강한 참가자는 예상되는 용량 증량 순서(30mg[mg], 100mg, 300mg, 600mg, 1000mg 및 1500mg, 밀리그램).
코호트 1은 2개 그룹으로 분할됩니다: 참가자 2명은 1일(RO6889678에 대해 1명, 일치하는 위약에 대해 1명), 참가자 3명(RO6889678에 대해 2명 및 일치하는 위약에 대해 1명)은 만족스러운 안전성에 따라 최소 24시간 후 투여됩니다. 처음 2명의 참가자에 대한 평가.
코호트 2 이상에는 RO6889678에 무작위로 할당된 6명의 참가자와 위약에 무작위로 할당된 2명의 건강한 참가자 8명이 포함됩니다.
공복 용량을 견디고 식품 영향 SAD 코호트에 계속 참여하는 데 동의하는 참가자는 RO6889678/매칭 위약의 단일 용량(용량 수준, 300mg 또는 600mg, PK 및 처음 2 SAD 코호트의 안전성 데이터에 따라 결정됨)을 받게 됩니다. 미국 FDA는 16일차에 고지방 및 고칼로리 아침 식사를 권장했습니다.
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RO6889678에 매칭된 위약은 SAD 코호트에서 1일에 단일 용량으로 경구 투여되고 MAD 코호트에서 1일부터 14일까지 BID(14일에 두 번째 BID 용량 없음)로 다중 용량으로 투여됩니다.
RO6889678은 SAD 코호트에서 제1일에 단일 용량으로 경구 투여되고 MAD 코호트에서 제1일부터 제14일까지 BID(제14일에 두 번째 BID 용량 없음) 다중 용량으로 경구 투여될 것이다.
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실험적: B: MAD 코호트 - RO6889678/매칭 위약
건강한 참가자는 4개의 계획된 MAD 코호트 중 하나에 등록되어 RO6889678 또는 일치하는 위약(SAD 4 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 결정될 용량)을 14일 동안 14일 동안 매일 2회(BID) 받습니다. 14일째 아침에 한 번만 투여합니다.
각 MAD 코호트에는 RO6889678에 무작위로 할당된 6명의 참가자와 위약에 무작위로 할당된 2명의 참가자가 있는 8명의 건강한 참가자가 포함됩니다.
MAD 코호트에 등록된 모든 참가자는 RO6889678 또는 일치하는 위약으로 반복 치료 전(-1일)과 후(14일)에 미다졸람(100마이크로그램[mcg])의 경구 마이크로도즈를 받게 됩니다.
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RO6889678에 매칭된 위약은 SAD 코호트에서 1일에 단일 용량으로 경구 투여되고 MAD 코호트에서 1일부터 14일까지 BID(14일에 두 번째 BID 용량 없음)로 다중 용량으로 투여됩니다.
RO6889678은 SAD 코호트에서 제1일에 단일 용량으로 경구 투여되고 MAD 코호트에서 제1일부터 제14일까지 BID(제14일에 두 번째 BID 용량 없음) 다중 용량으로 경구 투여될 것이다.
RO6889678 또는 일치하는 위약으로 치료하기 전(-1일)과 치료 후(14일)에 100mcg 미다졸람 용액의 단일 용량을 경구 투여합니다.
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실험적: C:RTV-부스팅 SAD 및 MAD 코호트-RO6889678/매칭 위약+RTV
건강한 참가자는 식후 상태의 RTV와 함께 RO6889678을 받기 위해 최대 3개의 SAD 코호트(필수 2개 및 선택 1개) 및 최대 3개의 MAD 코호트(필수 1개 및 선택 2개)에 등록됩니다.
처음 2개의 RTV 강화 SAD 코호트 참가자는 각각 100mg RO6889678 + 100mg RTV 및 300mg RO6889678 + 100mg RTV를 받게 됩니다.
처음 2개의 RTV-부스팅된 SAD 코호트의 PK 및 안전성 평가에 기초하여, 다른 SAD 코호트가 RTV와 조합된 RO6889678의 다른 투여량을 받기 위해 등록될 수 있다.
MAD RTV-부스트 코호트는 RTV-부스트 SAD 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 시작됩니다.
RTV-부스팅된 MAD 코호트에 등록된 모든 참가자는 14일 동안 BID 일정에 따라 RTV와 함께 RO6889678 또는 위약을 받고 추가로 치료 전(-1일) 및 치료 후(14일) 미다졸람의 경구 마이크로도즈(100mcg)를 받게 됩니다. .
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RO6889678에 매칭된 위약은 SAD 코호트에서 1일에 단일 용량으로 경구 투여되고 MAD 코호트에서 1일부터 14일까지 BID(14일에 두 번째 BID 용량 없음)로 다중 용량으로 투여됩니다.
RO6889678은 SAD 코호트에서 제1일에 단일 용량으로 경구 투여되고 MAD 코호트에서 제1일부터 제14일까지 BID(제14일에 두 번째 BID 용량 없음) 다중 용량으로 경구 투여될 것이다.
RO6889678 또는 일치하는 위약으로 치료하기 전(-1일)과 치료 후(14일)에 100mcg 미다졸람 용액의 단일 용량을 경구 투여합니다.
RTV는 RTV-부스팅된 SAD 코호트에서 1일째 단일 용량으로 경구 투여되고 RTV-부스트된 MAD 코호트에서는 1일부터 14일까지 BID(14일차에 두 번째 BID 용량 없음)로 다중 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝에서 후속 조치 종료까지(최대 12주)
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스크리닝에서 후속 조치 종료까지(최대 12주)
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SAD 코호트: RO6889678의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일에 투여 전(0시간[hr]); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간[hr]); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD 코호트: RO6889678의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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결과 측정: SAD 코호트: RO6889678의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD 코호트: RO6889678의 무한대(AUC0-inf)로 추정된 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD 코호트: RO6889678의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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SAD 코호트: RO6889678의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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RO6889678 유일한 SAD 코호트 3 및 6 및 모든 RTV-부스팅된 SAD 코호트: RO6889678의 소변(Ae)에서 변하지 않고 배설된 누적량
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48시간
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RO6889678 SAD 코호트 3 및 6만 및 모든 RTV-부스팅 SAD 코호트: RO6889678의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48시간
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MAD 코호트: RO6889678의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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MAD 코호트: RO6889678의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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MAD 코호트: RO6889678의 투약 간격(AUC0-tau)에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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MAD 코호트: RO6889678의 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전)
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2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전)
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MAD 코호트: RO6889678의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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MAD 코호트: RO6889678 누적 지수
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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MAD 코호트: RO6889678의 Ae
기간: 투여 전(0시간), 1일 및 14일 아침 투여 후 0-4, 4-8, 8-12시간
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투여 전(0시간), 1일 및 14일 아침 투여 후 0-4, 4-8, 8-12시간
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MAD 코호트: RO6889678의 CLR
기간: 투여 전(0시간), 1일 및 14일 아침 투여 후 0-4, 4-8, 8-12시간
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투여 전(0시간), 1일 및 14일 아침 투여 후 0-4, 4-8, 8-12시간
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RTV 부스트 SAD 코호트: RTV의 Cmax
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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RTV 부스트 SAD 코호트: RTV의 Tmax
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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RTV 부스트 SAD 코호트: RTV의 AUC0-마지막
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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RTV 부스트 SAD 코호트: RTV의 AUC0-inf
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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RTV-부스트 SAD 코호트: RTV의 겉보기 터미널 t1/2
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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RTV 강화 SAD 코호트: RTV의 CL/F
기간: 1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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1일에 투여 전(0시간); 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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RTV 부스트 MAD 코호트: RTV의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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RTV 부스트 MAD 코호트: RTV의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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RTV 부스트 MAD 코호트: RTV의 AUC0-tau
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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RTV 부스트 MAD 코호트: RTV의 Ctrough
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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RTV-부스트 MAD 코호트: RTV의 겉보기 터미널 t1/2
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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RTV-Boosted MAD 코호트: RTV 축적 지수
기간: 투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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투여 전(0시간), 1일째 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간; 2, 3, 4, 5, 7일에 투여 전(아침 투여 0시간 전); 및 투여 전(0시간), 14일째의 마지막 아침 투여 후 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MAD 코호트: Midazolam의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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|
미다졸람의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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|
MAD 코호트: 미다졸람의 AUC0-마지막
기간: 투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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MAD 코호트: Midazolam의 AUC0-inf
기간: 투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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MAD 코호트: 미다졸람 투여 후 최대 6시간(AUC0-6h)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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MAD 코호트: Midazolam의 겉보기 터미널 t1/2
기간: 투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
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MAD 코호트: Midazolam의 CL/F
기간: 투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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투여 전(0시간), -1일 및 14일에 미다졸람 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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식품 영향 SAD 코호트: RO6889678의 Cmax
기간: 16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
|
16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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식품 효과 SAD 코호트: RO6889678의 Tmax
기간: 16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
|
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음식 효과 SAD 코호트: RO6889678의 AUC0-마지막
기간: 16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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식품 영향 SAD 코호트: RO6889678의 AUC0-inf
기간: 16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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식품 효과 SAD 코호트: RO6889678의 겉보기 터미널 t1/2
기간: 16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
|
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식품 영향 SAD 코호트: RO6889678의 CL/F
기간: 16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
|
16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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식품 효과 SAD 코호트: RO6889678의 Ae
기간: 16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48시간
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16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48시간
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음식 효과 SAD 코호트: RO6889678의 CLR
기간: 16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48시간
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16일에 투여 전(0시간); 16일 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP29454
- 2014-002297-36 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로