Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO6889678:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä RO6889678:n ja ritonaviirin yhdistelmän tutkimiseksi terveillä osallistujilla

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, lumekontrolloitu tutkimus RO6889678:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä RO6889678:n ja ritonaviirin yhdistelmän tutkimiseksi suun kautta annetun ruoan farmakokinetiikan vaikutuksesta RO6889678 ja RO6889678:n toistuvan oraalisen annostelun ja RO6889678:n yhdistelmän Ritonaviirin kanssa vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jossa arvioidaan RO6889678:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ja RO6889678:n yhdistelmä ritonaviirin (RTV) kanssa suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille. Ruoan vaikutusta RO6889678:n PK-arvoon ja RO6889678:n toistuvan annostelun ja RO6889678:n ja RTV:n yhdistelmän vaikutusta yksittäisen oraalisen midatsolaamin mikroannoksen PK-arvoon.

Terveet osallistujat seulotaan enintään 28 päivää ennen satunnaistamista ja kirjataan peräkkäin SAD- ja MAD-tehostettaviin ja RTV-tehosteryhmiin, minkä jälkeen ne jaetaan satunnaisesti RO6889678:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen. RTV:llä tehostetuissa kohortteissa osallistujat ottavat RO6889678:n yhdessä RTV:n kanssa. Tutkiakseen ruoan vaikutusta RO6889678 PK:hen vapaaehtoisten kohortti osallistuu kaksijaksoiseen ruoan vaikutusten alatutkimukseen. MAD-ryhmiin ilmoittautuneille osallistujille annetaan suun kautta mikroannos midatsolaamia ennen toistuvaa hoitoa RO6889678:lla ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida RO6889678:n lääke- ja lääkevuorovaikutuspotentiaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Centre For Human Drug Research; Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteiden puuttuminen aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG), hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin jälkeen
  • kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Naispuolisten osallistujien on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston avulla) tai postmenopausaalisessa vähintään yhden vuoden ajan (määritelty kuukautiskipuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [>/=] 12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta syytä, ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin määrällä, joka on yli [>] 35 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml])
  • Miespuolisten osallistujien tulee sopia kahden riittävän ehkäisymenetelmän käyttämisestä hedelmällisessä iässä olevien naiskumppaniensa kanssa, mukaan lukien estemenetelmä hoitojakson aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sairauden historia tai oireet
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema
  • Merkittävä akuutti infektio, esim. influenssa, paikallinen infektio, akuutit maha-suolikanavan oireet tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus kahden viikon sisällä annoksen antamisesta
  • Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat EKG-seulonnassa
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka mahdollisesti häiritsevät osallistujan kykyä noudattaa opintovierailuaikataulua tai tutkimusarvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: SAD-kohortit - RO6889678/Matching Placebo
Terveet osallistujat rekisteröidään yhteen kuudesta suunnitellusta SAD-kohortista, jotka saavat kerta-annoksen RO6889678:aa/vastaavaa lumelääkettä paastotilassa ennakoidun annoksen korotusjakson mukaisesti (30 milligrammaa [mg], 100 mg, 300 mg, 600 mg, 1000 mg ja 1500). mg). Kohortti 1 jaetaan 2 ryhmään: 2 osallistujalle annetaan annos 1 päivän ajan (1 RO6889678 ja 1 vastaava lumelääke) ja 3 osallistuja (2 RO6889678 ja 1 vastaava lumelääke) vähintään 24 tunnin kuluttua tyydyttävän turvallisuustilanteen jälkeen. Arviointi kahdelle ensimmäiselle osallistujalle. Kohortti 2 ja sitä seuraavat sisältävät 8 tervettä osallistujaa, joista 6 on satunnaisesti määrätty RO6889678:aan ja 2 satunnaisesti lumelääkkeeseen. Osallistujat, jotka sietävät paastoannoksen ja suostuvat jatkamaan ruokavaikutteisessa SAD-kohortissa, saavat kerta-annoksen (annostaso, joko 300 mg tai 600 mg, päätetty kahden ensimmäisen SAD-kohortin farmakokinetiikka- ja turvallisuustietojen perusteella) RO6889678:aa/vastaavaa lumelääkettä Yhdysvaltain FDA suositteli runsasrasvaista ja kaloripitoista aamiaista 16. päivänä.
Lääke: Plasebo
RO6889678:aan sovitettua lumelääkettä annetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1 SAD-kohorteissa ja useita annoksia BID päivästä 1 päivään 14 (ei toista BID-annosta päivänä 14) MAD-kohorteissa.
Lääke: RO6889678
RO6889678 annetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1 SAD-kohorteissa ja useita annoksia BID päivästä 1 päivään 14 (ei toista BID-annosta päivänä 14) MAD-kohorteissa.
Kokeellinen: B: MAD-kohortit - RO6889678/Matching Placebo
Terveet osallistujat rekisteröidään yhteen neljästä suunnitellusta MAD-kohortista, jotka saavat RO6889678:aa tai vastaavaa lumelääkettä (annoksella, joka päätetään SAD 4 -kohortin turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen mukaan) kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan, paitsi Päivä 14, jolloin annetaan vain yksi annos aamulla. Jokaisessa MAD-kohortissa on 8 tervettä osallistujaa, joista 6 osallistujaa satunnaisesti määrätään RO6889678:aan ja 2 osallistujaa satunnaisesti lumelääkkeeseen. Kaikki MAD-ryhmiin ilmoittautuneet osallistujat saavat suun kautta mikroannoksen midatsolaamia (100 mikrogrammaa [mcg]) ennen (päivä -1) ja sen jälkeen (päivä 14) toistuvaa hoitoa RO6889678:lla tai vastaavalla lumelääkkeellä.
Lääke: Plasebo
RO6889678:aan sovitettua lumelääkettä annetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1 SAD-kohorteissa ja useita annoksia BID päivästä 1 päivään 14 (ei toista BID-annosta päivänä 14) MAD-kohorteissa.
Lääke: RO6889678
RO6889678 annetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1 SAD-kohorteissa ja useita annoksia BID päivästä 1 päivään 14 (ei toista BID-annosta päivänä 14) MAD-kohorteissa.
Lääke: Midatsolaami
Kerta-annos 100 mikrogrammaa midatsolaamiliuosta annetaan suun kautta ennen (päivä -1) ja sen jälkeen (päivä 14) RO6889678:lla tai vastaavalla lumelääkkeellä.
Kokeellinen: C: RTV:llä tehostetut SAD- ja MAD-kohortit-RO6889678 / Vastaava Placebo + RTV
Terveet osallistujat rekisteröidään enintään 3 SAD-kohorttiin (2 pakollista ja 1 valinnainen) ja enintään 3 MAD-kohorttiin (1 pakollinen ja 2 valinnainen) saadakseen RO6889678:n yhdessä RTV:n kanssa syömistilassa. Kahden ensimmäisen RTV:llä tehostetun SAD-kohortin osallistujat saavat vastaavasti 100 mg RO6889678 + 100 mg RTV ja 300 mg RO6889678 + 100 mg RTV. Kahden ensimmäisen RTV:llä tehostetun SAD-kohortin PK:n ja turvallisuusarvioinnin perusteella toinen SAD-kohortti voidaan rekisteröidä saamaan eri annoksen RO6889678:aa yhdessä RTV:n kanssa. MAD RTV:llä tehostettu kohortti aloitetaan RTV:llä tehostetun SAD-kohortin turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella. Kaikki osallistujat, jotka on rekisteröity RTV-tehostettujen MAD-kohorttien kanssa, saavat RO6889678:aa tai lumelääkettä yhdessä RTV:n kanssa BID-aikataulun mukaisesti 14 päivän ajan ja lisäksi suun kautta mikroannoksen midatsolaamia (100 mikrogrammaa) ennen (päivä -1) ja sen jälkeen (päivä 14) .
Lääke: Plasebo
RO6889678:aan sovitettua lumelääkettä annetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1 SAD-kohorteissa ja useita annoksia BID päivästä 1 päivään 14 (ei toista BID-annosta päivänä 14) MAD-kohorteissa.
Lääke: RO6889678
RO6889678 annetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1 SAD-kohorteissa ja useita annoksia BID päivästä 1 päivään 14 (ei toista BID-annosta päivänä 14) MAD-kohorteissa.
Lääke: Midatsolaami
Kerta-annos 100 mikrogrammaa midatsolaamiliuosta annetaan suun kautta ennen (päivä -1) ja sen jälkeen (päivä 14) RO6889678:lla tai vastaavalla lumelääkkeellä.
Lääke: Ritonaviiri
RTV:tä annetaan suun kautta yhtenä annoksena päivänä 1 RTV-tehostetuissa SAD-kohorteissa ja useita annoksia BID päivästä 1 päivään 14 (ei toista BID-annosta päivänä 14) RTV-tehostetuissa MAD-kohorteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta seurannan loppuun (enintään 12 viikkoa)
Seulonnasta seurannan loppuun (enintään 12 viikkoa)
SAD-kohortti: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia [h]) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia [h]) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
SAD-kohortti: Aika saavuttaa Cmax (Tmax) RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Tulosmittaus: SAD-kohortti: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä RO6889678:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last) asti
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
SAD-kohortti: RO6889678:n plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
SAD-kohortti: RO6889678:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
SAD-kohortti: RO6889678:n näennäinen suullinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
RO6889678 Vain SAD-kohortit 3 ja 6 sekä kaikki RTV-tehostetut SAD-kohortit: RO6889678:n kumulatiivinen määrä, joka erittyy muuttumattomana virtsaan (Ae)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
RO6889678 Vain SAD-kohortit 3 ja 6 ja kaikki RTV-tehostetut SAD-kohortit: Munuaispuhdistuma (CLR) RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
MAD-kohortti: Cmax RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
MAD-kohortti: Tmax RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
MAD-kohortti: RO6889678:n annosteluvälin (AUC0-tau) plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
MAD-kohortti: RO6889678:n plasmapohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7
Esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7
MAD-kohortti: RO6889678:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
MAD-kohortti: RO6889678:n kertymisindeksi
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
MAD-kohortti: Ae of RO6889678
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0-4, 4-8, 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0-4, 4-8, 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
MAD-kohortti: RO6889678:n CLR
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0-4, 4-8, 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0-4, 4-8, 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
RTV-tehostettu SAD-kohortti: RTV:n Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
RTV-tehostettu SAD-kohortti: RTV:n Tmax
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
RTV-tehostettu SAD-kohortti: AUC0-viimeinen RTV
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
RTV-tehostettu SAD-kohortti: RTV:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
RTV-tehostettu SAD-kohortti: RTV:n näennäinen pääte t1/2
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
RTV-tehostettu SAD-kohortti: RTV:n CL/F
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 1; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia 1. päivän annoksen jälkeen
RTV:llä tehostettu MAD-kohortti: RTV:n Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
RTV:n tehostettu MAD-kohortti: RTV:n Tmax
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
RTV:n tehostettu MAD-kohortti: RTV:n AUC0-tau
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
RTV:n tehostama MAD-kohortti: RTV:n läpikulku
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
RTV-tehostettu MAD-kohortti: RTV:n näennäinen pääte t1/2
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
RTV:n tehostettu MAD-kohortti: RTV:n kertymisindeksi
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14
Esiannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1; esiannos (0 tuntia ennen aamuannosta) päivinä 2, 3, 4, 5, 7; ja ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MAD-kohortti: Midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Midatsolaamin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
MAD-kohortti: Midatsolaamin AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
MAD-kohortti: Midatsolaamin AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
MAD-kohortti: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue jopa 6 tuntia midatsolaamin annoksen jälkeen (AUC0-6h)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
MAD-kohortti: Midatsolaamin näennäinen terminaali t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
MAD-kohortti: Midatsolaamin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia midatsolaamiannoksen jälkeen päivinä -1 ja 14
Elintarvikevaikutteinen SAD-kohortti: Cmax RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Elintarvikevaikutteinen SAD-kohortti: Tmax RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Elintarvikevaikutus SAD-kohortti: AUC0-last of RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Elintarvikevaikutus SAD-kohortti: AUC0-inf of RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Ruokavaikutteinen SAD-kohortti: RO6889678:n näennäinen pääte t1/2
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Elintarvikevaikutteinen SAD-kohortti: RO6889678:n CL/F
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Elintarvikevaikutteinen SAD-kohortti: Ae of RO6889678
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Elintarvikevaikutteinen SAD-kohortti: RO6889678:n CLR
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia) päivänä 16; 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 tuntia päivän 16 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP29454
  • 2014-002297-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa