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SCOPRIRE la realtà del trattamento del diabete di tipo 2 nelle impostazioni del mondo reale (DISCOVER)

8 giugno 2022 aggiornato da: AstraZeneca

DISCOVER è uno studio non interventistico per descrivere i modelli di gestione della malattia e l'evoluzione clinica nell'arco di tre anni nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano un trattamento antidiabetico di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito di tipo 2

Descrizione dettagliata

DISCOVER è uno studio NIS per descrivere i modelli di gestione della malattia e l'evoluzione clinica nell'arco di tre anni nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano un trattamento antidiabetico di seconda linea. Questo studio è uno studio di coorte longitudinale multinazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico. I pazienti saranno reclutati da paesi dell'America Latina, Europa e Asia pac. Si stima che circa 13350 pazienti saranno arruolati in totale con ogni paziente seguito per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15992

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Algeria
- - Alger, Algeria
    - Research Site
  - Algiers, Algeria
    - Research Site
  - Batna, Algeria
    - Research Site
  - Blida, Algeria
    - Research Site
  - Constantine, Algeria
    - Research Site
  - Oran, Algeria
    - Research Site
  - Setif, Algeria
    - Research Site
Arabia Saudita
- - Abha, Arabia Saudita
    - Research Site
  - Al Jouf, Arabia Saudita
    - Research Site
  - Jeddah, Arabia Saudita
    - Research Site
  - Khamis Mushayt, Arabia Saudita
    - Research Site
  - Riyadh, Arabia Saudita
    - Research Site
Argentina
- - Chacabuco, Argentina
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Cordoba, Argentina
    - Research Site
  - Corrientes, Argentina
    - Research Site
  - Parana, Argentina
    - Research Site
  - Rosario, Argentina
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina
    - Research Site
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Australia
- - Blacktown, Australia
    - Research Site
  - Burwood, Australia
    - Research Site
  - Castle Hill, Australia
    - Research Site
  - Coorparoo, Australia
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  - Corio, Australia
    - Research Site
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    - Research Site
  - Smithfield, Australia
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  - South Lake, Australia
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Austria
- - Feldbach, Austria
    - Research Site
  - Graz, Austria
    - Research Site
  - Innsbruck, Austria
    - Research Site
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    - Research Site
  - Salzburg, Austria
    - Research Site
  - St.Veit im Pongau, Austria
    - Research Site
  - Stankt Stefan Ob Stainz, Austria
    - Research Site
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    - Research Site
  - Wien, Austria
    - Research Site
Bahrein
- - Bahrain, Bahrein
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Brasile
- - Belo Horizonte, Brasile
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  - Brasilia, Brasile
    - Research Site
  - Campina Grande do Sul, Brasile
    - Research Site
  - Campinas, Brasile
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  - Fortaleza, Brasile
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Santa Maria, Brasile
    - Research Site
  - Sao Jose do Rio Preto, Brasile
    - Research Site
  - Sao Jose dos Campos, Brasile
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  - Sao Paulo, Brasile
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Cechia
- - Benatky nad Jizerou, Cechia
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  - Beroun, Cechia
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  - Broumov, Cechia
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  - Uherske Hradiste, Cechia
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Cina
- - Beijing, Cina
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Colombia
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Corea, Repubblica di
- - Bucheon-si, Corea, Repubblica di
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  - Cheonan-si, Corea, Repubblica di
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  - Chuncheon-si, Corea, Repubblica di
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Egitto
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Emirati Arabi Uniti
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Federazione Russa
- - Arkhangelsk, Federazione Russa
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  - Barnaul, Federazione Russa
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Indonesia
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Kuwait
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Messico
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Olanda
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Oman
- - Muscat, Oman
    - Research Site
Panama
- - Calle, Panama
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  - Cocle, Panama
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Polonia
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Spagna
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Sud Africa
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Tacchino
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Taiwan
- - Changhua, Taiwan
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  - Taichung City, Taiwan
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  - Tainan City, Taiwan
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan
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Tunisia
- - Gabes, Tunisia
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    - Research Site
  - La Soukra, Tunisia
    - Research Site
  - Mahdia, Tunisia
    - Research Site
  - Mont Fleury, Tunisia
    - Research Site
  - Montfleury, Tunisia
    - Research Site
  - Mutuelleville, Tunisia
    - Research Site
  - Nabeul, Tunisia
    - Research Site
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    - Research Site
  - Sousse, Tunisia
    - Research Site
  - Tunis, Tunisia
    - Research Site
  - Tunis Belvedere, Tunisia
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che iniziano la terapia antidiabetica di seconda linea dopo la terapia antidiabetica di prima linea. I ricercatori partecipanti apparterranno a cliniche o ospedali di cure primarie, secondarie o terziarie in proporzioni che cercano di assomigliare alla realtà della gestione di questo tipo di pazienti in ciascun paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del consenso informato del soggetto
Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
Iniziare una terapia antidiabetica di seconda linea, sia come terapia aggiuntiva, sia passando da una monoterapia a un'altra.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
La paziente è incinta
Pazienti che iniziano una doppia terapia dopo aver precedentemente ricevuto due diverse linee di monoterapia (es.: Metformina → SU (Sulfoniluree) → SU+Add-on)
Trattamento in corso con chemioterapia, steroidi per via orale o endovenosa
Il paziente è in dialisi o ha subito un trapianto renale
Il paziente sta assumendo insulina come trattamento di prima linea
Il paziente sta assumendo una doppia terapia o un trattamento combinato a dose fissa come trattamento di prima linea.
Il paziente sta assumendo rimedi erboristici/medicinali naturali come trattamento di prima linea
Partecipazione a uno studio interventistico
Presenza di qualsiasi condizione/circostanza che a giudizio dello sperimentatore potrebbe limitare significativamente il follow-up completo del paziente per 3 anni (es. comorbilità pericolose per la vita, turista, non madrelingua o non comprende la lingua locale in cui i servizi di interpretariato non sono disponibili in modo affidabile, disturbi psichiatrici, demenza, abuso di alcol o droghe).
Non disposto a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Una sola coorte. Una singola coorte di pazienti con diabete mellito di tipo 2 che ha iniziato la terapia antidiabetica di seconda linea dopo la terapia antidiabetica di prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Trattamenti antidiabetici prescritti dai medici in un contesto reale. Lasso di tempo: Fino a 3 anni	I farmaci (o le loro combinazioni) prescritti dai medici ai pazienti che iniziano un trattamento antidiabetico di 2a linea in un ambiente reale saranno descritti all'inclusione e durante 3 anni di follow-up.	Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Controllo delle malattie in termini di raggiungimento degli obiettivi di HbA1c e riduzione del peso corporeo e della pressione sanguigna. Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Fino a 3 anni
Cambiamenti nei trattamenti antidiabetici Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Fino a 3 anni
Progressione della malattia (incidenza di complicanze microvascolari e macrovascolari). Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Fino a 3 anni
Incidenza di eventi ipoglicemici. Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Fino a 3 anni
Qualità della vita, utilizzando i questionari sugli esiti riportati dai pazienti. Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Fino a 3 anni
Uso delle risorse sanitarie. Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
Investigatore principale: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital, China
Investigatore principale: Bong Soo Cha, Dr., Severance Hospital, Yonsei University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

redacted CSR synopsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità