Studio clinico Motiva Flora® Aesthetic Breast Recon®

Criterio di inclusione:

1. Geneticamente femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Soggetti che avevano fornito il modulo di consenso informato scritto.
3. Il partecipante necessita di espansione dei tessuti come parte del trattamento di ricostruzione del seno, che può includere la ricostruzione immediata.
4. Condizioni cliniche tali da consentire la ricostruzione del seno ad espansione inversa, a discrezione dello sperimentatore.
5. Grasso sufficiente nei siti donatori (addome, glutei, fianchi e cosce) secondo i criteri del chirurgo plastico.
6. Completare radioterapia e chemioterapia almeno un anno prima dell’intervento chirurgico.
7. BMI compreso tra 18,5 e 30,0 (peso medio classificato).
8. Capacità fisica e cognitiva di comprendere e seguire le raccomandazioni del chirurgo.

9. Essere in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio, inclusa la partecipazione agli appuntamenti di follow-up.

   Solo i partecipanti allo studio secondario

10. Fornire ulteriore consenso per sottoporsi a una risonanza magnetica con contrasto.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento in corso oppure gravidanza o allattamento a termine in qualsiasi momento durante l'indagine clinica.
2. Valori ematologici e biochimici anormali dopo chemioterapia.
3. Alto rischio chirurgico secondo lo sperimentatore.
4. Larghezza del seno maggiore di 18 cm
5. Residui tumorali all'interno o in prossimità dell'area in cui viene eseguita l'espansione del tessuto.
6. Soggetti con carcinoma mammario metastatico
7. Ptosi mammaria significativa o scarsa qualità della pelle
8. Partecipanti che non dispongono di tessuto adeguato nel sito previsto per l'espansione, a discrezione del chirurgo, a causa di precedente radioterapia, ulcerazione, coinvolgimento vascolare, storia di compromissione della guarigione della ferita o deformità della cicatrice da mastectomia.
9. Tessuto inadeguato della parete toracica a causa di danni causati da radioterapia, innesti cutanei stretti o resezione radicale del muscolo grande pettorale.
10. Infezione attuale o precedente nell'area in cui si verifica l'espansione.
11. Qualsiasi condizione che impedisca la risonanza magnetica (MRI), inclusi dispositivi metallici impiantati, claustrofobia o altri disturbi che impedirebbero la scansione MRI.
12. Presenza di malattie autoimmuni come il lupus o la sclerodermia o partecipanti immunocompromessi a causa di terapia immunosoppressiva o steroidea.
13. Storia della sensibilità al silicone.
14. Fumatori attivi
15. Precedenti tentativi di ricostruzione del seno
16. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati parte di una qualsiasi popolazione vulnerabile
17. Soggetti con affiliazione allo Sponsor, ai siti o ai ricercatori, compresi i parenti.
18. I partecipanti che non vivono nel paese della procedura rendono impossibile assistere alle visite di follow-up.
19. Soggetti che partecipano ad altre indagini che potrebbero influenzare i risultati o la capacità di soddisfare i requisiti di follow-up di questo studio