Confronto dell'ancora di sutura nelle riparazioni della cuffia dei rotatori

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 35 e 75 anni al momento dell'intervento.
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato volontario a partecipare a questa indagine.
• Strappo a tutto spessore della cuffia dei rotatori
• Lo strappo richiede la riparazione entro un anno dalla diagnosi iniziale.
• Lo strappo deve essere anatomicamente riparabile (deve essere in grado di riportare il tendine in posizione mediale sull'impronta e almeno indietro alla tuberosità).
• - Disponibilità e capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di collaborare con le procedure dello studio e disponibilità a tornare al sito dello studio per tutte le visite di studio post-operatorie richieste.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di trauma acuto inclusa frattura o lussazione dell'articolazione della spalla.
• Retrazione cronica.
• Evidenza di infezione attiva, osteomielite, sepsi o infezione a distanza, che potrebbe diffondersi all'articolazione indice.
• Il soggetto ha avuto precedenti procedure di cuffia dei rotatori, artroplastica o frattura sulla spalla operata.
• Il soggetto ha subito un'acromioplastica o un'artroscopia diagnostica sulla spalla operata entro un (1) anno prima della data dell'intervento programmato.
• Evidenza di osteomalacia o altri disturbi del metabolismo osseo, che possono compromettere la funzione delle ossa o dei tessuti molli.
• Evidenza di altre patologie significative della spalla tra cui (lesione di tipo II-IV, lesione di Bankart, lesione di Hill Sachs).
• Il paziente ha alterazioni di grado 4 alla cartilagine articolare nella spalla operata
• Artropatie infiammatorie.
• Significativa paralisi muscolare del cingolo scapolare.
• Patologie dolorose del rachide cervicale.
• Superficie ossea sminuzzata, che comprometterebbe il fissaggio sicuro dell'ancora.
• Trattamento non chirurgico associato alla cuffia dei rotatori, come l'iniezione di corticosteroidi, entro un (1) mese prima della data dell'intervento programmato.
• Partecipazione a un altro studio sperimentale o studio in corso che interferirebbe con la valutazione degli esiti primari e secondari.
• Paziente di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile mentre non pratica metodi contraccettivi efficaci.
• Grave malattia psichiatrica, handicap dello sviluppo o incapacità di leggere e comprendere la lingua inglese.
• Grave malattia medica che precluderebbe l'intervento chirurgico.
• Noto per essere coinvolto in eventuali azioni legali per lesioni attive relative alla spalla dello studio.
• - Non volere o non poter essere valutato secondo il protocollo di studio per due anni dopo l'intervento chirurgico.
• Il paziente necessita di una concomitante procedura di riparazione SLAP nella spalla operata.
• Il chirurgo prevede di utilizzare un prodotto al plasma ricco di piastrine o un'altra terapia destinata ad aumentare la guarigione della cuffia dei rotatori nella procedura dello studio.
• La tecnica chirurgica specificata dal protocollo non può essere seguita per questo soggetto.
• La riparazione della cuffia dei rotatori verrà eseguita tramite procedura aperta (anziché artroscopica).
• Qualsiasi altra ragione (a giudizio dell'investigatore).