Comparaison des ancres de suture dans les réparations de la coiffe des rotateurs

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 35 à 75 ans au moment de la chirurgie.
• Disposé et capable de donner son consentement volontaire et éclairé pour participer à cette enquête.
• Déchirure pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs
• La déchirure doit être réparée dans l'année suivant le diagnostic initial.
• La déchirure doit être anatomiquement réparable (doit pouvoir ramener le tendon en position médiale sur l'empreinte et au moins jusqu'à la tubérosité).
• Volonté et capable, de l'avis de l'investigateur, de coopérer avec les procédures d'étude, et disposé à retourner sur le site d'étude pour toutes les visites d'étude postopératoires requises.

Critère d'exclusion:

• Preuve de traumatisme aigu, y compris fracture ou luxation de l'articulation de l'épaule.
• Rétraction chronique.
• Preuve d'une infection active, d'une ostéomyélite, d'une septicémie ou d'une infection à distance, qui pourrait se propager à l'articulation index.
• Le sujet a déjà subi des procédures de coiffe des rotateurs, d'arthroplastie ou de fracture sur l'épaule opérée.
• Le sujet a subi une acromioplastie ou une arthroscopie diagnostique sur l'épaule opératoire dans un délai d'un (1) an avant la date prévue de la chirurgie.
• Preuve d'ostéomalacie ou d'autres troubles métaboliques osseux, qui peuvent altérer la fonction des os ou des tissus mous.
• Preuve d'autres pathologies importantes de l'épaule, y compris (lésion de type II-IV, lésion de Bankart, lésion de Hill Sachs).
• Le patient présente des modifications de grade 4 du cartilage articulaire de l'épaule opérée
• Arthropathies inflammatoires.
• Paralysie musculaire importante de la ceinture scapulaire.
• Pathologies douloureuses du rachis cervical.
• Surface osseuse fragmentée, ce qui compromettrait la fixation sûre de l'ancre.
• Traitement associé à la coiffe des rotateurs non chirurgical, tel que l'injection de corticostéroïdes, dans un délai d'un (1) mois avant la date prévue de la chirurgie.
• Participer à un autre essai expérimental ou à une étude en cours qui interférerait avec l'évaluation des résultats primaires et secondaires.
• Patiente enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives efficaces.
• Maladie psychiatrique majeure, handicap de développement ou incapacité à lire et à comprendre la langue anglaise.
• Maladie médicale majeure qui empêcherait de subir une intervention chirurgicale.
• Connu pour être impliqué dans toute réclamation active de litige pour blessure liée à l'épaule de l'étude.
• Ne veut pas ou ne peut pas être évalué selon le protocole de l'étude pendant deux ans après la chirurgie.
• Le patient a besoin d'une procédure de réparation SLAP concomitante dans l'épaule opératoire.
• Le chirurgien prévoit d'utiliser un produit de plasma riche en plaquettes ou une autre thérapie destinée à augmenter la cicatrisation de la coiffe des rotateurs dans la procédure d'étude.
• La technique chirurgicale spécifiée dans le protocole ne peut pas être suivie pour ce sujet.
• La réparation de la coiffe des rotateurs se fera par voie ouverte (par opposition à une procédure arthroscopique).
• Toute autre raison (au jugement de l'enquêteur).