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Nahtanker-Vergleich bei Rotatorenmanschettenreparaturen

11. Januar 2021 aktualisiert von: The Hawkins Foundation

ZWEIARMIGE, EINZELBLINDE, RANDOMISIERTE POST-MARKET-STUDIE ZUR VERWENDUNG VON HEALICOIL™ REGENESORB-NAHTANKER BEI DER REPARATUR VON RISSEN DER ROTATORMANSCHETTE

Die Patienten werden randomisiert und erhalten HEALICOIL™ REGENESORB (den Studienanker) oder TWINFIX Ultra HA, ein ähnliches Vergleichsprodukt, zur Verwendung bei der Reparatur ihrer Schulterverletzung. Sie werden gebeten, während der gesamten Studie Fragebögen auszufüllen, und erhalten ein MRT, CT und mehrere Ultraschallbilder. Die MRTs und Röntgenaufnahmen werden verwendet, um das Knocheneinwachsen an der Reparaturstelle zu beurteilen, und der Ultraschall, um die Erfolgsrate der Reparatur der Rotatorenmanschette zu beurteilen. Die klinischen und radiologischen Ergebnisse werden zwischen den Studien- und Kontrollgruppen verglichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass nach 24 Monaten eine hochwertige Ossifikation von 85 % an der Verankerungsstelle für HEALICOIL REGENESORB und eine hochwertige Ossifikation von 49,9 % für TWINFIX Ultra HA vorliegen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 35 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Bereit und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu geben.
  • Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
  • Der Riss muss innerhalb eines Jahres nach der Erstdiagnose repariert werden.
  • Der Riss muss anatomisch reparierbar sein (muss in der Lage sein, die Sehne zurück in die mediale Position auf dem Fußabdruck und zumindest zurück zum Tuberculum zu bringen).
  • Bereit und in der Lage, nach Meinung des Ermittlers, bei Studienverfahren zu kooperieren, und bereit, für alle erforderlichen postoperativen Studienbesuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines akuten Traumas, einschließlich Fraktur oder Luxation des Schultergelenks.
  • Chronischer Rückzug.
  • Anzeichen einer aktiven Infektion, Osteomyelitis, Sepsis oder entfernten Infektion, die sich auf das Indexgelenk ausbreiten könnte.
  • Das Subjekt hatte frühere Rotatorenmanschetten-, Arthroplastik- oder Frakturverfahren an der operierten Schulter.
  • Der Proband hat sich innerhalb eines (1) Jahres vor dem geplanten Operationstermin einer Akromioplastik oder diagnostischen Arthroskopie an der operierten Schulter unterzogen.
  • Anzeichen von Osteomalazie oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen, die die Knochen- oder Weichteilfunktion beeinträchtigen können.
  • Nachweis einer anderen signifikanten Schulterpathologie, einschließlich (Typ II-IV-Läsion, Bankart-Läsion, Hill-Sachs-Läsion).
  • Der Patient hat Veränderungen des Gelenkknorpels Grad 4 in der operierten Schulter
  • Entzündliche Arthropathien.
  • Deutliche Muskellähmung des Schultergürtels.
  • Schmerzhafte Pathologien der Halswirbelsäule.
  • Zertrümmerte Knochenoberfläche, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würde.
  • Nichtoperative Rotatorenmanschetten-assoziierte Behandlung, wie z. B. Kortikosteroid-Injektion, innerhalb eines (1) Monats vor dem geplanten Operationstermin.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder laufenden Studie, die die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientin, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, Entwicklungsbehinderung oder Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  • Schwere medizinische Erkrankung, die eine Operation ausschließen würde.
  • Es ist bekannt, dass es an allen aktiven Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen im Zusammenhang mit der Studienschulter beteiligt ist.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für zwei Jahre nach der Operation gemäß dem Studienprotokoll bewertet zu werden.
  • Der Patient benötigt ein begleitendes SLAP-Reparaturverfahren in der operierten Schulter.
  • Der Chirurg plant die Verwendung eines plättchenreichen Plasmaprodukts oder einer anderen Therapie, die darauf abzielt, die Heilung der Rotatorenmanschette im Studienverfahren zu unterstützen.
  • Die im Protokoll festgelegte Operationstechnik kann für dieses Subjekt nicht befolgt werden.
  • Die Reparatur der Rotatorenmanschette wird durch ein offenes (im Gegensatz zu einem arthroskopischen) Verfahren durchgeführt.
  • Jeder andere Grund (nach Einschätzung des Ermittlers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEALICOIL Regenesorb
Fadenanker für die Reparatur der Rotatorenmanschette
Gerät: Fadenanker HEALOCOIL
Rotatorenmanschettenrisse werden intraoperativ mit Fadenankern repariert
Aktiver Komparator: Twinfix Ultra HA
Fadenanker für die Reparatur der Rotatorenmanschette
Gerät: Fadenanker Twinfix Ultra HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ossifikations-Qualitäts-Score (Knocheneinwachsen mittels CT beurteilt)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Der Ossifikationsqualitäts-Score ist ein ordinales Maß für die Qualität der Knochenresorption, das in vier progressive Gruppen eingeteilt wird. Qualitätsnote 1 steht für „wenig oder keine Knochenverknöcherung“, Qualitätsnote 2 steht für „etwas Verknöcherung; diskontinuierlich oder mit breitem durchsichtigem Rand“, Qualitätsnote 3 steht für „Verknöcherung mit dünnem durchsichtigen Rand“ und Qualitätsnote 4 steht für „gute Verknöcherung ; Grenze des Trakts vage". Für diese Studie werden die Qualitätswerte 1 und 2 (definiert als Ossifikation geringer Qualität) sowie die Qualitätswerte 3 und 4 (definiert als Ossifikation hoher Qualität) zusammengeführt.

Der Anteil der Nahtanker mit Ossifikation hoher Qualität gegenüber Ossifikation geringer Qualität wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen Healicoil- und Twinfix-Ankern in Bezug auf die Qualität der Ossifikation gibt.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem erneuten Riss der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 6 Monate
Reparaturversagensrate (definiert als Anzahl der Probanden mit einem erneuten Riss), bestimmt durch Ultraschall 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) misst das vom Patienten berichtete Schmerzniveau bei der zweijährigen Nachuntersuchung. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei „0“ keine Schmerzen und „10“ starke Schmerzen bedeutet. Je niedriger der VAS-Schmerzwert ist, desto besser ist das Ergebnis in Bezug auf das Schmerzniveau.
Zwei Jahre
Funktion nach zwei Jahren gemessen anhand des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), PENN Shoulder Score (PENN), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) und EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Zwei Jahre

Ergebnisse nach zwei Jahren für Folgendes:

  • Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC): entwickelt, um die besonderen Anzeichen, Symptome und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette zu verstehen. Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 100 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste ist.
  • PENN Shoulder Score (PENN): Der PENN ist ein 100-Punkte-Schulter-spezifischer Selbstauskunfts-Fragebogen, der Schmerz, Zufriedenheit und Schulterfunktion bewertet. Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 100 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste ist.
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Eine einzelne Frage, die lautet: „Wie würden Sie Ihre Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“ 0 zeigt eine abnormale Schulter an, während 100 % eine vollkommen normale Schulter anzeigt.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): Der EQ-5D ist ein von Patienten gemeldeter allgemeiner Gesundheitsfragebogen, wobei 100 „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ anzeigt
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Tolan, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00031426

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzung der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Fadenanker HEALOCOIL

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