Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varrathorgonyok összehasonlítása a forgómandzsetta javításában

2021. január 11. frissítette: The Hawkins Foundation

KÉT KARÚ, EGYVAK, VÉLETLENSZERŰ FORGALMAZÁS UTÁNI TANULMÁNY A HEALICOIL™ REGENESORB VARRATORHORGONY HASZNÁLATÁRÓL A FORGÓMANDZTA SZAKADÁSÁNAK JAVÍTÁSÁRA

A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy HEALICOIL™ REGENESORB-t (a vizsgálati horgony) vagy TWINFIX Ultra HA-t, egy hasonló összehasonlító terméket kapjanak vállsérülésük helyreállítására. A vizsgálat során kérdőíveket kell kitölteniük, és MRI-t, CT-t és több ultrahangos képet kapnak. Az MRI-k és a röntgenfelvételek a csontnövekedés értékelésére szolgálnak a javítás helyén, az ultrahang pedig a rotátor mandzsetta javítási sikerességi arányának felmérésére. A klinikai és radiológiai eredményeket összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollcsoportok között. Feltételezhető, hogy 24 hónap elteltével a HEALICOIL REGENESORB rögzítési helyén 85%-ban, a TWINFIX Ultra HA esetében pedig 49,9%-os jó minőségű csontosodás következik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 35 és 75 év közötti a műtét időpontjában.
  • Hajlandó és képes önkéntes, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • A forgó mandzsetta teljes vastagságú szakadása
  • A szakadás a kezdeti diagnózistól számított egy éven belül javítást igényel.
  • A szakadásnak anatómiailag javíthatónak kell lennie (az inat vissza kell juttatnia a lábnyomon a középső helyzetbe és legalább a gumóba).
  • A Vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokban, és hajlandó visszatérni a vizsgálati helyszínre minden szükséges posztoperatív tanulmányi látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • Akut trauma bizonyítéka, beleértve a vállízület törését vagy elmozdulását.
  • Krónikus visszahúzódás.
  • Aktív fertőzés, osteomyelitis, szepszis vagy távoli fertőzés bizonyítéka, amely átterjedhet a mutatóízületre.
  • Az alany korábban rotátor mandzsettát, ízületplasztikát vagy törést szenvedett a műtéti vállán.
  • Az alany operatív vállán akromioplasztikán vagy diagnosztikai artroszkópián esett át a tervezett műtét időpontja előtt egy (1) éven belül.
  • Bizonyíték osteomalacia vagy egyéb metabolikus csontbetegség(ek)re, amelyek károsíthatják a csont- vagy lágyszöveti funkciót.
  • Egyéb jelentős vállpatológiák bizonyítéka, beleértve (II-IV. típusú elváltozás, Bankart-lézió, Hill Sachs-lézió).
  • A betegnél 4-es fokozatú elváltozások vannak az ízületi porcban a műtéti vállban
  • Gyulladásos artropátiák.
  • A vállöv jelentős izombénulása.
  • A nyaki gerinc fájdalmas patológiái.
  • Aprított csontfelület, ami veszélyeztetné a horgony biztonságos rögzítését.
  • Nem sebészi rotátor mandzsettával kapcsolatos kezelés, például kortikoszteroid injekció, a tervezett műtét időpontja előtt egy (1) hónapon belül.
  • Egy másik vizsgálati vagy folyamatban lévő vizsgálatban való részvétel, amely megzavarná az elsődleges és másodlagos eredmények értékelését.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbeteg, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Súlyos pszichiátriai betegség, fejlődési fogyatékosság vagy képtelenség az angol nyelv olvasására és megértésére.
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely kizárja a műtétet.
  • Köztudott, hogy részt vesz a vizsgálati vállra vonatkozó aktív sérülési perekben.
  • Nem hajlandó vagy nem lehet a vizsgálati protokoll szerint értékelni a műtétet követő két évig.
  • A páciens egyidejű SLAP-javítási eljárást igényel a műtéti vállban.
  • A sebész azt tervezi, hogy a vizsgálati eljárás során vérlemezkékben gazdag plazma terméket vagy más olyan terápiát kíván alkalmazni, amely a rotátor mandzsetta gyógyulását fokozza.
  • A protokollban meghatározott műtéti technika ebben a témakörben nem követhető.
  • A rotátor mandzsetta javítása nyílt (nem artroszkópos) eljárással történik.
  • Bármilyen más ok (a nyomozó megítélése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HEALICOIL Regenesorb
Varrathorgony a forgómandzsetta javításához
Eszköz: Varrathorgony HEALOCOIL
A rotátor mandzsetta szakadásait műtét közben varrathorgonyok segítségével javítják ki
Aktív összehasonlító: Twinfix Ultra HA
Varrathorgony a forgómandzsetta javításához
Eszköz: Twinfix Ultra HA varrathorgony

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elcsontosodási minőségi pontszám (csontnövekedés CT-vel értékelve)
Időkeret: 2 év

A csontosodási minőségi pontszám a csontreabszorpció minőségének ordinális mérőszáma, amely négy progresszív csoportra osztható. Az 1-es minőségi pontszám a "csont csontosodást csekély mértékben vagy egyáltalán nem", a 2-es minőségi pontszám a "némi csontosodást; nem folytonos vagy széles lucentis peremmel", a 3-as minőségi pontszám a "csontosodást vékony lucent peremmel", a 4-es pedig a "jó csontosodást" jelzi. ; a traktus határa homályos". Ebben a vizsgálatban az 1-es és a 2-es minőségi pontszámot összevonják (amit alacsony minőségű csontosodásként határoznak meg), valamint a 3-as és 4-es minőségi pontszámot (jó minőségű csontosodásként határozzák meg).

A jó minőségűnek minősített varrathorgonyok arányát a rossz minőségű csontosodáshoz képest összehasonlítjuk a két csoport között, hogy megállapítsuk, van-e szignifikáns különbség a Healicoil és a Twinfix horgonyok között a csontosodás minőségét illetően.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma egy forgatómandzsetta újratépésével
Időkeret: 6 hónap
A javítási kudarc aránya (az újbóli szakadást szenvedő alanyok számaként határozza meg), amelyet ultrahanggal határoztak meg 6 hónappal a műtét után.
6 hónap
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: 2 év
A Visual Analogue Pain Scale (VAS) a betegek által bejelentett fájdalomszintet méri a kétéves követés során. A skála 0-tól 10-ig terjed, a "0" azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a "10" pedig az extrém fájdalmat. Minél alacsonyabb a VAS-fájdalom szintje, annál jobb az eredmény a fájdalom szintjét illetően.
2 év
Kétéves működés a Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), a PENN vállpontszám (PENN), az egyszeri értékelési numerikus értékelés (SANE) és az EuroQol-5D (EQ-5D) alapján
Időkeret: 2 év

Két év eredményei a következőkről:

  • Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC): azért lett kifejlesztve, hogy segítsen megérteni a rotátor mandzsetta tendinopátiájával kapcsolatos jeleket, tüneteket és funkcionális korlátokat. Az eredményt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, ahol a 100 a legjobb eredmény, a 0 pedig a legrosszabb.
  • PENN vállpontszám (PENN): A PENN egy 100 pontos váll-specifikus önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalmat, az elégedettséget és a vállfunkciókat értékeli. Az eredményt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, ahol a 100 a legjobb eredmény, a 0 pedig a legrosszabb.
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Egyetlen kérdés, amely azt kérdezi: „Hogyan értékelné a vállát ma a normálhoz képest (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?” A 0 abnormális vállat, míg a 100% a teljesen normális vállat jelzi.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): Az EQ-5D egy betegek által jelentett általános egészségi kérdőív, amely 100-as „Az elképzelhető legjobb egészségi állapotot” jelzi.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hawkins Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Tolan, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00031426

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A forgómandzsetta sérülése

Klinikai vizsgálatok a Varrathorgony HEALOCOIL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel