Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kotev při opravách rotátorových manžet

11. ledna 2021 aktualizováno: The Hawkins Foundation

DVOURAŽNÁ, JEDNODUCHÁ, NÁHODNÁ STUDIE PO TRHU O POUŽITÍ KOTEVY HEALICOIL™ REGENESORB PŘI OPRAVĚ ROZDĚLENÍ MANŽETY ROTATORU

Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl podán HEALICOIL™ REGENESORB (studijní kotva) nebo TWINFIX Ultra HA, podobný srovnávací produkt, pro použití při nápravě poranění ramene. Během studie budou požádáni o vyplnění dotazníků a obdrží snímky MRI, CT a více ultrazvukových snímků. MRI a rentgenové snímky budou použity k posouzení kostního prorůstání v místě opravy a ultrazvuk k posouzení úspěšnosti opravy rotátorové manžety. Klinické a radiologické výsledky budou porovnány mezi studijní a kontrolní skupinou. Předpokládá se, že bude 85 % vysoce kvalitní osifikace v místě kotvy pro HEALICOIL REGENESORB a 49,9 % vysoce kvalitní osifikace pro TWINFIX Ultra HA po 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 35 až 75 let v době operace.
  • Ochotný a schopný dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetřování.
  • Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • Trhlina vyžaduje opravu do jednoho roku od počáteční diagnózy.
  • Trhlina musí být anatomicky opravitelná (musí být schopna dostat šlachu zpět do mediální polohy na stopě a alespoň zpět k tuberositu).
  • Ochotný a schopný, podle názoru zkoušejícího, spolupracovat na studijních postupech a ochotný vrátit se na místo studie pro všechny požadované pooperační studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o akutním traumatu včetně zlomeniny nebo dislokace ramenního kloubu.
  • Chronická retrakce.
  • Důkaz aktivní infekce, osteomyelitidy, sepse nebo vzdálené infekce, která by se mohla rozšířit na index kloubu.
  • Subjekt měl v minulosti operaci rotátorové manžety, artroplastiku nebo zlomeninu na operačním rameni.
  • Subjekt měl akromioplastiku nebo diagnostickou artroskopii na operačním rameni během jednoho (1) roku před plánovaným datem operace.
  • Důkazy o osteomalacii nebo jiných metabolických kostních poruchách, které mohou narušit funkci kostí nebo měkkých tkání.
  • Důkazy o další významné patologii ramene včetně (léze typu II-IV, Bankartova léze, Hill Sachsova léze).
  • Pacient má změny 4. stupně na kloubní chrupavce v operačním rameni
  • Zánětlivé artropatie.
  • Výrazná svalová obrna pletence ramenního.
  • Bolestivé patologie krční páteře.
  • Rozmělněný povrch kosti, který by ohrozil bezpečnou fixaci kotvy.
  • Léčba spojená s nechirurgickou rotátorovou manžetou, jako je injekce kortikosteroidů, do jednoho (1) měsíce před plánovaným datem operace.
  • Účast v jiné výzkumné studii nebo probíhající studii, která by narušovala hodnocení primárních a sekundárních výsledků.
  • Pacientka, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody.
  • Závažné psychiatrické onemocnění, vývojový handicap nebo neschopnost číst a rozumět anglickému jazyku.
  • Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo podstoupit operaci.
  • Je známo, že je zapojen do jakéhokoli aktivního soudního sporu o zranění týkající se ramene studie.
  • Neochotný nebo neschopný být hodnocen podle protokolu studie po dobu dvou let po operaci.
  • Pacient vyžaduje souběžnou reparaci SLAP u operovaného ramene.
  • Chirurg plánuje ve studii použít produkt plazmy bohaté na krevní destičky nebo jinou terapii určenou k posílení hojení rotátorové manžety.
  • U tohoto subjektu nelze dodržet protokolem specifikovanou operační techniku.
  • Oprava rotátorové manžety bude provedena otevřenou (na rozdíl od artroskopické) procedury.
  • Jakýkoli jiný důvod (podle úsudku vyšetřovatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEALICOIL Regenesorb
Šití kotva pro opravu rotátorové manžety
Přístroj: Šicí kotva HEALOCOIL
Trhliny rotátorové manžety budou opraveny během operace pomocí suturačních kotev
Aktivní komparátor: Twinfix Ultra HA
Šití kotva pro opravu rotátorové manžety
Přístroj: Kotva na šití Twinfix Ultra HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality osifikace (vrůstání kosti hodnoceno pomocí CT)
Časové okno: 2 roky

Skóre kvality osifikace je ordinální mírou kvality kostní reabsorpce, která se dělí do čtyř progresivních skupin. Skóre kvality 1 odráží „malá nebo žádná kostní osifikace“, Skóre kvality 2 odráží „Některá osifikace; nespojitá nebo s širokým lucentním okrajem“, Skóre kvality 3 odráží „Osifikace s tenkým lucentním okrajem“ a skóre kvality 4 odráží „Dobrá osifikace ; hranice traktu vágní“. Pro tuto studii budou sloučena skóre kvality 1 a 2 (definovaná jako osifikace nízké kvality) stejně jako skóre kvality 3 a 4 (definovaná jako osifikace vysoké kvality).

Podíl šicích kotev klasifikovaných jako vysoce kvalitní osifikace oproti nízké kvalitě osifikace bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl mezi kotvami Healicoil a Twinfix, pokud jde o kvalitu osifikace.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opětovným roztržením rotátorové manžety
Časové okno: 6 měsíců
Míra selhání opravy (definovaná jako počet subjektů s re-trhem) stanovená ultrazvukem 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) měří pacientem hlášenou úroveň bolesti při dvouletém sledování. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená extrémní bolest. Čím nižší je úroveň bolesti VAS, tím lepší je výsledek, pokud jde o úroveň bolesti.
2 roky
Funkce po dvou letech měřená indexem rotátorové manžety západního Ontaria (WORC), skóre PENN na rameni (PENN), numerické hodnocení podle jednoho hodnocení (SANE) a EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky

Výsledky za dva roky:

  • Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC): vyvinutý, aby pomohl porozumět konkrétním známkám, symptomům a funkčním omezením spojeným s tendinopatií rotátorové manžety. Výsledek se měří na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledek a 0 nejhorší.
  • PENN Shoulder Score (PENN): PENN je 100-bodový dotazník pro vlastní ramena, který hodnotí bolest, spokojenost a funkci ramen. Výsledek se měří na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledek a 0 nejhorší.
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Jediná otázka, která se ptá: "Jak byste dnes ohodnotili své rameno jako procento normálu (0% až 100% stupnice, přičemž 100% je normální)?" 0 znamená abnormální rameno, zatímco 100 % znamená naprosto normální rameno.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D je pacientem hlášený celkový zdravotní dotazník, se 100 označujícími „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hawkins Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Tolan, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00031426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šicí kotva HEALOCOIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit