Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение шовных фиксаторов при ремонте вращательной манжеты плеча

11 января 2021 г. обновлено: The Hawkins Foundation

ДВУХРУЧНОЕ, ОДИНАРНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ПОСЛЕРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ШВОВОГО ЯКЕРА HEALICOIL™ REGENESORB ПРИ УСТАНОВКЕ РАЗРЫВОВ ВРАЩАЮЩЕЙ МАНЖЕТЫ

Пациенты будут рандомизированы для получения HEALICOIL™ REGENESORB (якорь исследования) или TWINFIX Ultra HA, аналогичного сравнительного продукта, для лечения травмы плеча. Им будет предложено заполнить анкеты на протяжении всего исследования, и они получат МРТ, КТ и несколько ультразвуковых изображений. МРТ и рентгенограммы будут использоваться для оценки костного врастания в месте операции, а ультразвук — для оценки успешности восстановления вращательной манжеты плеча. Клинические и радиологические результаты будут сравниваться между исследуемой и контрольной группами. Предполагается, что через 24 месяца в месте крепления HEALICOIL REGENESORB будет достигнута 85% качественная оссификация в месте крепления, а при использовании TWINFIX Ultra HA — 49,9%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 75 лет на момент операции.
  • Желание и возможность дать добровольное информированное согласие на участие в этом расследовании.
  • Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
  • Разрыв требует ремонта в течение одного года после первоначального диагноза.
  • Разрыв должен быть анатомически репарируемым (сухожилие должно возвращаться в медиальное положение на следе и, по крайней мере, обратно к бугристости).
  • Желание и способность, по мнению исследователя, сотрудничать с процедурами исследования, а также желание возвращаться в исследовательский центр для всех необходимых послеоперационных учебных посещений.

Критерий исключения:

  • Признаки острой травмы, включая перелом или вывих плечевого сустава.
  • Хроническая ретракция.
  • Доказательства активной инфекции, остеомиелита, сепсиса или отдаленной инфекции, которая может распространиться на указательный сустав.
  • Субъект ранее перенес вращательную манжету плеча, эндопротезирование или процедуры перелома на оперированном плече.
  • Субъекту была проведена акромиопластика или диагностическая артроскопия на оперированном плече в течение одного (1) года до запланированной даты операции.
  • Признаки остеомаляции или других метаболических нарушений костей, которые могут нарушать функцию костей или мягких тканей.
  • Доказательства другой значительной патологии плечевого сустава, в том числе (поражение типа II-IV, поражение Банкарта, поражение Хилла-Сакса).
  • У пациента изменения 4 степени суставного хряща в оперированном плече.
  • Воспалительные артропатии.
  • Значительный паралич мышц плечевого пояса.
  • Болезненные патологии шейного отдела позвоночника.
  • Раздробленная поверхность кости, что может поставить под угрозу надежную фиксацию анкера.
  • Нехирургическое лечение вращательной манжеты плеча, такое как инъекция кортикостероидов, в течение одного (1) месяца до запланированной даты операции.
  • Участие в другом исследовательском или текущем исследовании, которое может помешать оценке первичных и вторичных исходов.
  • Женщина-пациентка, беременная, кормящая грудью или способная к деторождению, не применяющая эффективные методы контрацепции.
  • Тяжелое психическое заболевание, отставание в развитии или неспособность читать и понимать английский язык.
  • Серьезное медицинское заболевание, которое исключает хирургическое вмешательство.
  • Известно, что он участвовал в любых активных судебных разбирательствах по травмам, связанным с исследуемым плечом.
  • Нежелание или невозможность пройти обследование в соответствии с протоколом исследования в течение двух лет после операции.
  • Пациенту требуется сопутствующая процедура восстановления SLAP на оперированном плече.
  • Хирург планирует использовать плазму, обогащенную тромбоцитами, или другую терапию, предназначенную для ускорения заживления вращательной манжеты плеча в процедуре исследования.
  • Хирургическая техника, указанная в протоколе, не может быть применена к этому субъекту.
  • Восстановление ротаторной манжеты будет выполняться с помощью открытой (в отличие от артроскопической) процедуры.
  • Любая другая причина (по мнению следователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HEALICOIL Регенесорб
Шовный фиксатор для восстановления вращательной манжеты плеча
Устройство: Шовный анкер HEALOCOIL
Разрывы ротаторной манжеты будут восстанавливаться во время операции с помощью шовных анкеров.
Активный компаратор: Твинфикс Ультра HA
Шовный фиксатор для восстановления вращательной манжеты плеча
Устройство: Шовный анкер Twinfix Ultra HA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель качества окостенения (оценка костного врастания с помощью КТ)
Временное ограничение: 2 года

Оценка качества оссификации представляет собой порядковую меру качества резорбции кости, которая делится на четыре прогрессивные группы. Оценка качества 1 отражает «незначительную оссификацию кости или ее отсутствие», оценка качества 2 отражает «незначительную оссификацию; прерывистую или с широким просветляющим ободком», оценка качества 3 отражает «окостенение с тонким просветляющим ободком», а оценка качества 4 отражает «хорошую оссификацию». ; граница тракта нечеткая». Для этого исследования баллы качества 1 и 2 будут объединены (определены как окостенение низкого качества), как и баллы качества 3 и 4 (определены как окостенение высокого качества).

Соотношение шовных анкеров, оцененных как имеющие высокое качество окостенения по сравнению с низким качеством окостенения, будет сравниваться между двумя группами, чтобы определить, существует ли значительная разница между анкерами Healicoil и Twinfix в отношении качества окостенения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повторным разрывом ротаторной манжеты
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота неудач восстановления (определяется как количество субъектов с повторным разрывом), определяемая с помощью ультразвука через 6 месяцев после операции.
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 года
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) измеряет сообщаемый пациентом уровень боли в течение двух лет наблюдения. Шкала проходит от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие боли, а «10» указывает на сильную боль. Чем ниже уровень боли по ВАШ, тем лучше результат в отношении уровня боли.
2 года
Функция через два года, измеренная с помощью индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC), шкалы PENN для плечевого сустава (PENN), числовой оценки по единой оценке (SANE) и EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 года

Результаты за два года по следующим вопросам:

  • Индекс вращательной манжеты плеча Западного Онтарио (WORC): разработан, чтобы помочь понять конкретные признаки, симптомы и функциональные ограничения, связанные с тендинопатией вращательной манжеты плеча. Результат измеряется по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший результат, а 0 — худший.
  • Шкала плечевого пояса PENN (PENN): PENN представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 100 пунктов и оценивающую боль, удовлетворенность и функцию плеча. Результат измеряется по шкале от 0 до 100, где 100 — лучший результат, а 0 — худший.
  • Единая числовая оценка (SANE): один вопрос, который спрашивает: «Как бы вы оценили свое плечо сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% — это нормально)?» 0 указывает на аномальное плечо, тогда как 100% указывает на совершенно нормальное плечо.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D представляет собой анкету общего состояния здоровья, сообщаемую пациентами, где 100 указывает на «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hawkins Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Tolan, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00031426

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шовный анкер HEALOCOIL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться