Comparação de âncoras de sutura em reparos do manguito rotador

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 35 e 75 anos no momento da cirurgia.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário para participar desta investigação.
• Rasgo de espessura total do manguito rotador
• A ruptura requer reparo dentro de um ano após o diagnóstico inicial.
• A ruptura deve ser anatomicamente reparável (deve ser capaz de levar o tendão de volta à posição medial na pegada e, pelo menos, de volta à tuberosidade).
• Disposto e capaz, na opinião do investigador, de cooperar com os procedimentos do estudo e disposto a retornar ao local do estudo para todas as visitas de estudo pós-operatórias necessárias.

Critério de exclusão:

• Evidência de trauma agudo, incluindo fratura ou luxação da articulação do ombro.
• Retração crônica.
• Evidência de infecção ativa, osteomielite, sepse ou infecção distante, que pode se espalhar para a articulação índice.
• O sujeito teve procedimentos anteriores de manguito rotador, artroplastia ou fratura no ombro operatório.
• O sujeito teve acromioplastia ou artroscopia diagnóstica no ombro operatório dentro de um (1) ano antes da data da cirurgia agendada.
• Evidência de osteomalacia ou outro(s) distúrbio(s) ósseo(s) metabólico(s), que podem prejudicar a função óssea ou dos tecidos moles.
• Evidência de outra patologia significativa do ombro, incluindo (lesão tipo II-IV, lesão de Bankart, lesão de Hill Sachs).
• O paciente tem alterações de grau 4 na cartilagem articular no ombro operado
• Artropatias inflamatórias.
• Paralisia muscular significativa da cintura escapular.
• Patologias dolorosas da coluna cervical.
• Superfície óssea cominutiva, que comprometeria a fixação segura da âncora.
• Tratamento não cirúrgico associado ao manguito rotador, como injeção de corticosteróides, dentro de um (1) mês antes da data programada da cirurgia.
• Participar de outro ensaio investigacional ou estudo em andamento que interferiria na avaliação dos resultados primários e secundários.
• Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes.
• Doença psiquiátrica grave, deficiência de desenvolvimento ou incapacidade de ler e compreender a língua inglesa.
• Doença médica grave que impediria a cirurgia.
• Conhecido por estar envolvido em quaisquer reivindicações de litígio de lesão ativa relacionadas ao ombro do estudo.
• Não querendo ou não podendo ser avaliado de acordo com o protocolo do estudo por dois anos após a cirurgia.
• O paciente requer um procedimento concomitante de reparo SLAP no ombro operatório.
• O cirurgião planeja usar um produto de plasma rico em plaquetas ou outra terapia destinada a aumentar a cicatrização do manguito rotador no procedimento do estudo.
• A técnica cirúrgica especificada pelo protocolo não pode ser seguida para este assunto.
• O reparo do manguito rotador será feito por meio de procedimento aberto (em oposição ao artroscópico).
• Qualquer outro motivo (a critério do investigador).