Trattamento chirurgico di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule cT1N0M0 Confronto tra resezione sublobare e lobectomia (STEPS)
17 settembre 2016 aggiornato da: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Trattamento chirurgico di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (STEPS): confronto tra resezione sublobare e lobectomia: uno studio clinico di fase III aperto, multicentrico, randomizzato
Il ruolo della resezione sublobare (resezione a cuneo o segmentectomia anatomica) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale di piccole dimensioni (≤ 2 cm) è stato studiato dal Lung Cancer Study Group ed è oggetto di numerosi studi in corso.
Tuttavia, i pazienti anziani (età ≥70 anni) in questi studi sono sottorappresentati, come nella maggior parte degli studi clinici in corso.
Questo studio si concentra sulla popolazione anziana con carcinoma polmonare in stadio iniziale e mira a indagare l'esito della lobectomia rispetto alla resezione sublobare per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I periferico (NSCLC) nei pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato è, per quanto ne sappiamo, il primo progettato per confrontare la resezione sublobare e la lobectomia per i pazienti anziani, al fine di rispondere a queste domande aperte: nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni e con NSCLC in stadio clinico T1N0M0, (1) se la resezione sublobare può ottenere una sopravvivenza libera da malattia simile rispetto alla lobectomia, (2) se la resezione sublobare può ridurre la mortalità e la morbilità postoperatoria, (3) se la resezione sublobare può riservare una migliore funzionalità polmonare e qualità della vita per i pazienti anziani con NSCLC?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
339
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Jun Wang, MD
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Haidian Hospital
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Contatto:
- Yuqing Huang
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Changsha, Cina
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Fenglei Yu
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Hangzhao, Cina
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contatto:
- Zhoumiao Chen
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Qingdao, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contatto:
- Wenjie Jiao
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Song Zhao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni o più
Criteri preoperatori (tomografia computerizzata con mezzo di contrasto)
- Sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Stadio clinico ⅠA, cioè T1N0M0 (diametro del tumore ≤3 cm, circondato da pleura viscerale, asse corto del linfonodo <1 cm o linfonodi freddi alla scansione PET)
- Il diametro massimo di consolidamento del diametro massimo del tumore (rapporto consolidamento/tumore, rapporto C/T) non è inferiore a 0,5 nelle lesioni subsolide
- Idoneo per resezione sublobare con margine sufficiente
Criteri intraoperatori
- NSCLC invasivo istologicamente confermato, cioè NSCLC diverso dagli adenocarcinomi pre-invasivi definiti dall'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (adenocarcinoma in situ e adenocarcinoma minimamente invasivo)
- Esclusione patologica del sospetto coinvolgimento dei linfonodi
- Possibilità di eseguire la resezione sublobare in termini di margine chirurgico richiesto
Criteri generali
- Deve firmare il consenso informato del paziente o del suo incaricato
- Deve completare l'indice di mortalità a 4 anni e la valutazione geriatrica completa (CGA) se necessario
- La prenotazione fisiologica può tollerare la lobectomia
Criteri di esclusione:
- Impossibile rispettare la procedura di studio
- Pregressa storia di chirurgia toracica, ad eccezione della toracoscopia diagnostica
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle seguenti condizioni: carcinoma a cellule basali della pelle guarito, carcinoma superficiale della vescica e carcinoma della cervice uterina in situ
- Qualsiasi malattia sistemica attiva inclusa ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, nuova insorgenza di angina pectoris negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (classe II o superiore della New York Heart Association, NYHA), infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, malattia grave nel necessità di farmaci come aritmie, malattie epatiche, renali o metaboliche
- Infezioni incontrollabili
- Carcinoma polmonare a piccole cellule coesistente
- Malattie psichiatriche diagnosticate
- Altre circostanze ritenute inopportune per l'arruolamento da parte dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lobectomia
I pazienti vengono sottoposti a lobectomia mediante toracotomia o toracoscopia/chirurgia toracoscopica video assistita (VATS).
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I pazienti vengono sottoposti a lobectomia, resezione a cuneo o segmentectomia anatomica mediante chirurgia toracoscopica o chirurgia toracoscopica video assistita.
Altri nomi:
I pazienti vengono sottoposti a lobectomia, resezione a cuneo o segmentectomia anatomica mediante toracotomia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Resezione sublobare
I pazienti vengono sottoposti a resezione sublobare (resezione a cuneo o segmentectomia anatomica) mediante toracotomia o toracoscopia/VATS.
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I pazienti vengono sottoposti a lobectomia, resezione a cuneo o segmentectomia anatomica mediante chirurgia toracoscopica o chirurgia toracoscopica video assistita.
Altri nomi:
I pazienti vengono sottoposti a lobectomia, resezione a cuneo o segmentectomia anatomica mediante toracotomia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di sopravvivenza senza tempo per la malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva del tumore, metastasi o morte causata da qualsiasi motivo.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con complicanze perioperatorie e morte come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: 1 mese
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La complicanza perioperatoria è definita come la complicanza che si è verificata dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione, o entro 30 giorni dall'intervento.
I casi di morte durante questo periodo dovrebbero essere registrati come morte perioperatoria.
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1 mese
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Tempo di ricovero dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
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Definito come l'intervallo di tempo dal giorno dell'operazione alla dimissione.
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1 mese
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Tempo di intubazione dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
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Definito come l'intervallo di tempo dal giorno dell'operazione all'estubazione.
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1 mese
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Tempo all'evento di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Percentuale di partecipanti con recidiva locale e evento di metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
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Il rapporto tra recidiva locale e metastasi in 3 anni dal giorno della randomizzazione
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3 anni
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Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni
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Il volume espiratorio forzato in un secondo e la capacità vitale forzata a 6, 12 e 36 mesi dopo il giorno della randomizzazione.
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3 anni
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Percentuale di partecipanti con procedura IVA
Lasso di tempo: 1 mese
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Il rapporto di chirurgia toracoscopica video-assistita in ciascun gruppo.
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1 mese
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Punteggi sui questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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I punteggi del questionario a 6, 12 e 36 mesi sulla qualità della vita dopo il giorno della randomizzazione.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi di CGA e indice di mortalità a 4 anni come misura del fattore predittivo per l'esito degli anziani.
Lasso di tempo: 3 anni
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I punteggi del CGA prospettico e dell'indice di mortalità a 4 anni per prevedere l'esito degli anziani.
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3 anni
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Il costo totale come misura dell'analisi costi/benefici
Lasso di tempo: 3 anni
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L'analisi costi/benefici della resezione sublobare rispetto alla lobectomia
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3 anni
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Il tasso di carcinoma polmonare patologicamente non invasivo con il carattere radiologico di C/T>0,5
Lasso di tempo: 1 mese
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Il carattere radiologico di C/T>0,5 è stato considerato come un cancro del polmone patologicamente non invasivo.
e il tasso di carcinoma polmonare patologicamente non invasivo sarà utilizzato come misura per la relazione tra il carattere radiologico / patologico del carcinoma polmonare primario non a piccole cellule e la prognosi.
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1 mese
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Il tasso di morbilità come misura tra i due diversi interventi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di morbilità dopo l'intervento chirurgico per i partecipanti sottoposti a procedure toracoscopiche video-assistite o aperte una misura di sicurezza e tollerabilità.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTONG1504
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