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CT1N0M0 非小細胞肺癌の高齢患者の外科的治療 葉下切除と肺葉切除の比較 (STEPS)

2016年9月17日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital

早期非小細胞肺癌（STEPS）の高齢患者の外科的治療：葉下切除術と葉切除術の比較 - オープン、多施設、無作為化第 III 相臨床試験

小さな（≤ 2cm）早期非小細胞肺癌に対する葉下切除（楔状切除または解剖学的分節切除）の役割は、Lung Cancer Study Group によって研究されており、いくつかの進行中の試験によって研究されています。 ただし、進行中のほとんどの臨床試験と同様に、これらの試験における高齢患者 (70 歳以上) は過小評価されています。 この研究は、早期肺がんの高齢者集団に焦点を当てており、高齢患者における末梢期 I 非小細胞肺がん (NSCLC) に対する肺葉切除術と葉下切除術の結果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化試験は、私たちの知る限りでは、これらの未解決の問題に対処するために、高齢患者の亜葉切除術と葉切除術を比較するように設計された最初の試験です。 (2) 亜葉切除は術後の死亡率と罹患率を低下させることができるかどうか、(3) 亜葉切除は NSCLC の高齢患者の肺機能と生活の質を向上させることができるかどうか?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

339

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Wang, MD
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Haidian Hospital
        • コンタクト：
          • Yuqing Huang
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Song Zhao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上

  • 術前基準（造影CTスキャン）

    • 非小細胞肺がんの疑い
    • 臨床病期ⅠA、すなわち T1N0M0 (腫瘍の直径が 3 cm 以下、内臓胸膜に囲まれている、リンパ節の短軸が 1 cm 未満、または PET スキャンで冷リンパ節)
    • 最大腫瘍径（コンソリデーション/腫瘍比、C/T比）のコンソリデーションの最大径がサブ充実性病変で0.5以上
    • 十分なマージンを持った亜葉切除に適格

  • 術中基準

    • 組織学的に確認された浸潤性NSCLC、すなわち 国際肺癌学会によって定義された前浸潤性腺癌以外のNSCLC（非浸潤性腺癌、および低侵襲性腺癌）
    • リンパ節転移が疑われる場合の病理学的除外
    • 断端要件の観点から亜葉切除が可能

  • 一般的な基準

    • 患者またはその委託者によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
    • -必要に応じて、4年間の死亡率指数と包括的な老年医学評価（CGA）を完了する必要があります
    • 生理学的留保は葉切除に耐えることができます

除外基準:

  • 研究手順を遵守できない
  • -診断用胸腔鏡検査を除く、過去の胸部手術歴
  • -次の条件を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴：治癒した皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、および上皮内子宮頸癌
  • -制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近3か月以内の狭心症の新たな発症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会、NYHAのクラスIIまたはプラス）、最近6か月以内の心筋梗塞、不整脈、肝臓、腎臓または代謝疾患などの投薬の必要性
  • 制御不能な感染症
  • 小細胞肺がんの併存
  • 診断された精神疾患
  • その他、研究者が入学を不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肺葉切除術
患者は、開胸術または胸腔鏡検査/ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) による肺葉切除を受けます。
手順：付加価値税
患者は、胸腔鏡下手術またはビデオ支援胸腔鏡下手術によって肺葉切除術、楔状切除術、または解剖学的部分切除術を受ける。
他の名前：
  • 胸腔鏡検査
手順：開胸術
患者は、肺葉切除術、楔状切除術、または開胸による解剖学的分節切除術を受ける。
他の名前：
  • 開腹手術
実験的：サブロバー切除
患者は、開胸術または胸腔鏡検査/VATSによる葉下切除（楔状切除または解剖学的区域切除）を受ける。
手順：付加価値税
患者は、胸腔鏡下手術またはビデオ支援胸腔鏡下手術によって肺葉切除術、楔状切除術、または解剖学的部分切除術を受ける。
他の名前：
  • 胸腔鏡検査
手順：開胸術
患者は、肺葉切除術、楔状切除術、または開胸による解剖学的分節切除術を受ける。
他の名前：
  • 開腹手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time To 無病生存イベント
時間枠：3年
無作為化から次のいずれかの事象の最も早い発症までの時間間隔: 腫瘍の再発、転移、または何らかの理由による死亡。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての周術期合併症および死亡を伴う参加者の割合。
時間枠：1ヶ月
周術期合併症は、手術後退院前、または術後 30 日以内に発生した合併症と定義されます。 この期間中の死亡例は、周術期死亡として記録する必要があります。
1ヶ月
参加者の手術後の入院時間
時間枠：1ヶ月
稼働日から退院までの時間間隔として定義されます。
1ヶ月
参加者の手術後の挿管時間
時間枠：1ヶ月
手術日から抜管までの時間間隔として定義されます。
1ヶ月
全生存期間イベントまでの時間
時間枠：3年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間間隔。
3年
局所再発および転移イベントのある参加者の割合
時間枠：3年
無作為割付日から3年間の局所再発・転移率
3年
術後肺機能
時間枠：3年
無作為化日から 6、12、36 か月後の 1 秒間の強制呼気量と強制肺活量。
3年
VATS手続きを行った参加者の割合
時間枠：1ヶ月
各群におけるビデオ支援胸腔鏡手術の割合。
1ヶ月
生活の質に関するアンケートのスコア
時間枠：3年
無作為化の日のポストの生活の質に関する 6 か月、12 か月、および 36 か月のアンケートのスコア。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者の転帰の予測因子の尺度としての CGA および 4 年死亡率指数のスコア。
時間枠：3年
高齢者の転帰を予測するための将来のCGAおよび4年死亡率指数のスコア。
3年
費用便益分析の尺度としての総費用
時間枠：3年
サブ葉切除と葉切除の費用対効果分析
3年
C / T> 0.5の放射線学的特徴を持つ病理学的に非浸潤性肺癌の割合
時間枠：1ヶ月
C / T> 0.5の放射線学的特徴は、病理学的に非浸潤性肺癌と見なされています。 また、病理学的に非浸潤性肺癌の発生率は、原発性非小細胞肺癌の放射線学的/病理学的特徴と予後との関係の尺度として使用されます。
1ヶ月
安全性と忍容性の尺度としての 2 つの異なる介入間の尺度としての罹患率。
時間枠：3年
ビデオ支援胸腔鏡検査または開放手術を受けた参加者の手術後の罹患率は、安全性と忍容性の尺度です。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jun Wang, M.M.、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月17日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTONG1504

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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