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Tratamiento quirúrgico de pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas cT1N0M0 Comparación entre resección sublobar y lobectomía (STEPS)

17 de septiembre de 2016 actualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Tratamiento quirúrgico de pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano (STEPS): comparación entre la resección sublobar y la lobectomía: un ensayo clínico de fase III abierto, multicéntrico y aleatorizado

La función de la resección sublobar (resección en cuña o segmentectomía anatómica) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano pequeño (≤ 2 cm) ha sido estudiada por el Lung Cancer Study Group y está siendo estudiada por varios ensayos en curso. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (≥70 años) en estos ensayos están subrepresentados, como en la mayoría de los ensayos clínicos en curso. Este estudio se centra en la población de edad avanzada con cáncer de pulmón en etapa inicial y tiene como objetivo investigar el resultado de la lobectomía versus la resección sublobular para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa I periférica en pacientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según nuestro conocimiento, este ensayo aleatorizado es el primero diseñado para comparar la resección sublobar y la lobectomía en pacientes de edad avanzada, con el fin de abordar estas preguntas abiertas: En pacientes de 70 años o más y con NSCLC en estadio clínico T1N0M0, (1) si la resección sublobar puede lograr una supervivencia libre de enfermedad similar en comparación con la lobectomía, (2) si la resección sublobar puede reducir la mortalidad y la morbilidad posoperatorias, (3) si la resección sublobar puede reservar una mejor función pulmonar y calidad de vida para los pacientes ancianos con NSCLC?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

339

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contacto:
          • Yuqing Huang
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contacto:
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Song Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años o más

  • Criterios preoperatorios (tomografía computarizada con contraste)

    • Sospecha de cáncer de pulmón de células no pequeñas
    • Estadio clínico ⅠA, es decir, T1N0M0 (diámetro del tumor ≤3 cm, rodeado de pleura visceral, eje corto del ganglio linfático <1 cm o ganglios linfáticos fríos en la exploración PET)
    • El diámetro máximo de consolidación del diámetro máximo del tumor (relación consolidación/tumor, relación C/T) no es inferior a 0,5 en lesiones subsólidas
    • Elegible para resección sublobar con margen suficiente

  • Criterios intraoperatorios

    • NSCLC invasivo confirmado histológicamente, es decir, NSCLC distintos de los adenocarcinomas preinvasivos definidos por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (adenocarcinoma in situ y adenocarcinoma mínimamente invasivo)
    • Exclusión patológica de sospecha de afectación de ganglios linfáticos
    • Factible de realizar resección sublobar en términos de requerimiento de margen quirúrgico

  • Criterios generales

    • Debe firmar el consentimiento informado por parte del paciente o su encomendado
    • Debe completar el índice de mortalidad de 4 años y la evaluación geriátrica integral (CGA) si es necesario
    • La reserva fisiológica puede tolerar la lobectomía.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con el procedimiento de estudio
  • Antecedentes de cirugía torácica pasada, excepto toracoscopia diagnóstica
  • Historial de tumor maligno en los últimos 5 años, excepto por las siguientes condiciones: carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de vejiga superficial y cáncer de cuello uterino in situ
  • Cualquier enfermedad sistémica activa, incluida hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, aparición reciente de angina de pecho en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II o superior de la New York Heart Association, NYHA), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, enfermedad grave en el necesidad de medicación como arritmia, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas
  • Infecciones incontrolables
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas coexistente
  • Enfermedades psiquiátricas diagnosticadas
  • Otras circunstancias que se consideren inadecuadas para la inscripción por parte de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lobectomía
Los pacientes se someten a lobectomía por toracotomía o toracoscopia/cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Procedimiento: IVA
Los pacientes se someten a lobectomía, resección en cuña o segmentectomía anatómica mediante cirugía toracoscópica o cirugía toracoscópica asistida por video.
Otros nombres:
  • Toracoscopia
Procedimiento: Toracotomía
Los pacientes se someten a lobectomía, resección en cuña o segmentectomía anatómica por toracotomía.
Otros nombres:
  • Cirugía abierta
Experimental: Resección sublobar
Los pacientes se someten a una resección sublobar (resección en cuña o segmentectomía anatómica) mediante toracotomía o toracoscopia/VATS.
Procedimiento: IVA
Los pacientes se someten a lobectomía, resección en cuña o segmentectomía anatómica mediante cirugía toracoscópica o cirugía toracoscópica asistida por video.
Otros nombres:
  • Toracoscopia
Procedimiento: Toracotomía
Los pacientes se someten a lobectomía, resección en cuña o segmentectomía anatómica por toracotomía.
Otros nombres:
  • Cirugía abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el evento de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el inicio más temprano de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia del tumor, metástasis o muerte causada por cualquier motivo.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con complicaciones perioperatorias y muerte como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: 1 mes
La complicación perioperatoria se define como la complicación ocurrida después de la cirugía y antes del alta, o dentro de los 30 días posteriores a la operación. Los casos de muerte durante este período deben registrarse como muerte perioperatoria.
1 mes
Tiempo de hospitalización después de la cirugía en los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes
Se define como el intervalo de tiempo desde el día de la operación hasta el alta.
1 mes
Tiempo de intubación después de la cirugía en los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes
Definido como el intervalo de tiempo desde el día de la operación hasta la extubación.
1 mes
Tiempo hasta el evento de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
El intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Porcentaje de participantes con recurrencia local y evento de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de recurrencia local y metástasis en 3 años desde el día de la aleatorización
3 años
Función pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años
El volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada a los 6, 12 y 36 meses del día de la aleatorización.
3 años
Porcentaje de Participantes Con trámite VATS
Periodo de tiempo: 1 mes
La proporción de cirugía videotoracoscópica asistida en cada grupo.
1 mes
Puntuaciones en los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida a los 6, 12 y 36 meses del día de la aleatorización.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de la CGA y el índice de mortalidad a los 4 años como medida de factor predictivo para el desenlace de los ancianos.
Periodo de tiempo: 3 años
Las puntuaciones de CGA prospectivo y el índice de mortalidad de 4 años para predecir el resultado de los ancianos.
3 años
El costo total como medida del análisis costo/beneficio
Periodo de tiempo: 3 años
El análisis de costo/beneficio de la resección sublobar versus lobectomía
3 años
La tasa de cáncer de pulmón patológicamente no invasivo con el carácter radiológico de C/T>0.5
Periodo de tiempo: 1 mes
El carácter radiológico de C/T>0,5 se ha considerado como un cáncer de pulmón patológicamente no invasivo. y la tasa de cáncer de pulmón patológicamente no invasivo se utilizará como una medida de la relación entre el carácter radiológico/patológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas primario y el pronóstico.
1 mes
La tasa de morbilidad como medida entre las dos intervenciones diferentes como Medida de Seguridad y Tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 3 años
La tasa de morbilidad después de la cirugía para los participantes que se sometieron a procedimientos toracoscópicos o abiertos asistidos por video una medida de seguridad y tolerabilidad.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTONG1504

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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