Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca cT1N0M0 Porównanie resekcji podpłatowej i lobektomii (STEPS)

17 września 2016 zaktualizowane przez: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Leczenie chirurgiczne pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium (STEPS): Porównanie resekcji podpłatowej i lobektomii — otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III

Rola resekcji podpłatowej (resekcja klinowa lub segmentektomia anatomiczna) w przypadku małego (≤ 2 cm) wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca była badana przez Lung Cancer Study Group i jest badana w kilku trwających badaniach. Jednak pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥70 lat) w tych badaniach są niedostatecznie reprezentowani, podobnie jak w większości trwających badań klinicznych. Niniejsze badanie koncentruje się na populacji osób w podeszłym wieku z wczesnym stadium raka płuca i ma na celu zbadanie wyniku lobektomii w porównaniu z resekcją podpłatową w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I obwodowego raka płuca u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie jest, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, pierwszym, które ma na celu porównanie resekcji podpłatowej i lobektomii u pacjentów w podeszłym wieku, aby odpowiedzieć na następujące otwarte pytania: resekcja podpłatowa może zapewnić podobne przeżycie wolne od choroby w porównaniu z lobektomią, (2) czy resekcja podpłatowa może zmniejszyć śmiertelność i chorobowość pooperacyjną, (3) czy resekcja podpłatowa może zapewnić lepszą czynność płuc i jakość życia starszych pacjentów z NSCLC?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Huang
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Song Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej

  • Kryteria przedoperacyjne (tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym)

    • Podejrzenie niedrobnokomórkowego raka płuca
    • Stopień kliniczny ⅠA, tj. T1N0M0 (średnica guza ≤3 cm, otoczony opłucną trzewną, węzeł chłonny w osi krótkiej <1 cm lub zimne węzły chłonne w badaniu PET)
    • Maksymalna średnica konsolidacji maksymalnej średnicy guza (stosunek konsolidacja/guz, stosunek C/T) wynosi nie mniej niż 0,5 w zmianach sublitych
    • Kwalifikuje się do resekcji podpłatowej z wystarczającym marginesem

  • Kryteria śródoperacyjne

    • Potwierdzony histologicznie inwazyjny NSCLC, tj. NSCLC inny niż przedinwazyjne gruczolakoraki zdefiniowane przez The International Association for the Study of Lung Cancer (gruczolakorak in situ i minimalnie inwazyjny gruczolakorak)
    • Patologiczne wykluczenie podejrzenia zajęcia węzłów chłonnych
    • Możliwość wykonania resekcji podpłatowej pod względem wymaganego marginesu chirurgicznego

  • Kryteria ogólne

    • Musi podpisać świadomą zgodę pacjenta lub osoby, której to powierzono
    • Musi wypełnić 4-letni wskaźnik śmiertelności i wszechstronną ocenę geriatryczną (CGA), jeśli to konieczne
    • Rezerwacja fizjologiczna toleruje lobektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedury badania
  • Historia przebytej operacji klatki piersiowej, z wyjątkiem diagnostycznej torakoskopii
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących stanów: wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego i rak szyjki macicy in situ
  • Jakiekolwiek czynne choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, nowo rozpoznana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub plus według New York Heart Association, NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka choroba w konieczność przyjmowania leków, takich jak arytmia, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne
  • Niekontrolowane infekcje
  • Współistniejący drobnokomórkowy rak płuca
  • Rozpoznano choroby psychiczne
  • Inne okoliczności, które badacze uznają za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lobektomia
Pacjenci poddawani są lobektomii poprzez torakotomię lub torakoskopię/torakoskopię wspomaganą wideo (VATS).
Procedura: VAT
Pacjenci przechodzą lobektomię, resekcję klinową lub segmentektomię anatomiczną za pomocą torakoskopii lub torakoskopii wspomaganej wideo.
Inne nazwy:
  • Torakoskopia
Procedura: Torakotomia
Pacjenci przechodzą lobektomię, resekcję klinową lub segmentektomię anatomiczną przez torakotomię.
Inne nazwy:
  • Otwarta operacja
Eksperymentalny: Resekcja podpłatowa
Pacjenci poddawani są resekcji podpłatowej (resekcja klinowa lub segmentektomia anatomiczna) przez torakotomię lub torakoskopię/VATS.
Procedura: VAT
Pacjenci przechodzą lobektomię, resekcję klinową lub segmentektomię anatomiczną za pomocą torakoskopii lub torakoskopii wspomaganej wideo.
Inne nazwy:
  • Torakoskopia
Procedura: Torakotomia
Pacjenci przechodzą lobektomię, resekcję klinową lub segmentektomię anatomiczną przez torakotomię.
Inne nazwy:
  • Otwarta operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie o przetrwaniu bez choroby Time To Disease
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp czasowy od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót nowotworu, przerzuty lub zgon z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi i zgonem jako miarą bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłanie okołooperacyjne definiuje się jako powikłanie, które wystąpiło po operacji i przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 30 dni po operacji. Przypadki zgonów w tym okresie należy rejestrować jako zgony okołooperacyjne.
1 miesiąc
Czas hospitalizacji po operacji u uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowany jako przedział czasu od dnia operacji do rozładunku.
1 miesiąc
Czas intubacji po zabiegu u uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określany jako odstęp czasu od dnia operacji do ekstubacji.
1 miesiąc
Czas do całkowitego przeżycia Wydarzenie
Ramy czasowe: 3 lata
Przedział czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Odsetek uczestników z miejscowym nawrotem i przerzutami
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek wznowy miejscowej i przerzutów w ciągu 3 lat od dnia randomizacji
3 lata
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 3 lata
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy i natężona pojemność życiowa po 6, 12 i 36 miesiącach od dnia randomizacji.
3 lata
Procent uczestników z procedurą VATS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosunek chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo w każdej grupie.
1 miesiąc
Wyniki kwestionariuszy jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki 6-, 12- i 36-miesięcznego kwestionariusza jakości życia po dniu randomizacji.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki CGA i 4-letniego wskaźnika śmiertelności jako miara czynnika predykcyjnego dla wyniku osób starszych.
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki prospektywnego CGA i 4-letniego wskaźnika śmiertelności do przewidywania wyniku osób starszych.
3 lata
Koszt całkowity jako miara analizy kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza kosztów i korzyści resekcji podpłatowej w porównaniu z lobektomią
3 lata
Odsetek patologicznie nieinwazyjnych raków płuca o charakterze radiologicznym C/T>0,5
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Charakter radiologiczny C/T>0,5 został uznany za patologicznie nieinwazyjnego raka płuca. a częstość występowania patologicznie nieinwazyjnego raka płuca zostanie wykorzystana jako miara związku między radiologicznym/patologicznym charakterem pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca a rokowaniem.
1 miesiąc
Współczynnik zachorowalności jako miara między dwiema różnymi interwencjami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik zachorowalności po operacji dla uczestników, którzy przeszli torakoskopię wspomaganą wideo lub procedury otwarte jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG1504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na VAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj