Tratamento cirúrgico de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas cT1N0M0 Comparação entre ressecção sublobar e lobectomia (STEPS)
17 de setembro de 2016 atualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Tratamento cirúrgico de pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial (STEPS): comparação entre ressecção sublobar e lobectomia - um ensaio clínico aberto, multicêntrico e randomizado de fase III
O papel da ressecção sublobar (ressecção em cunha ou segmentectomia anatômica) para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial pequeno (≤ 2 cm) foi estudado pelo Lung Cancer Study Group e está sendo estudado por vários estudos em andamento.
No entanto, pacientes idosos (com idade ≥70 anos) nesses estudos estão sub-representados, como na maioria dos estudos clínicos em andamento.
Este estudo enfoca a população idosa de câncer de pulmão em estágio inicial e tem como objetivo investigar o resultado da lobectomia versus ressecção sublobar para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio periférico I em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado é, até onde sabemos, o primeiro desenvolvido para comparar ressecção sublobar e lobectomia em pacientes idosos, a fim de abordar estas questões em aberto: Em pacientes com 70 anos ou mais e com estágio clínico T1N0M0 NSCLC, (1) se a ressecção sublobar pode alcançar uma sobrevida livre de doença semelhante à lobectomia, (2) se a ressecção sublobar pode reduzir a mortalidade e morbidade pós-operatória, (3) se a ressecção sublobar pode reservar melhor função pulmonar e qualidade de vida para pacientes idosos com NSCLC?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
339
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Jun Wang, MD
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Haidian Hospital
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Contato:
- Yuqing Huang
-
Changsha, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Fenglei Yu
-
Hangzhao, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contato:
- Zhoumiao Chen
-
Qingdao, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Wenjie Jiao
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Song Zhao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 70 anos ou mais
Critérios pré-operatórios (tomografia computadorizada com contraste)
- Suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas
- Estágio clínico ⅠA, ou seja, T1N0M0 (diâmetro do tumor ≤3 cm, circundado por pleura visceral, eixo curto do linfonodo <1 cm ou linfonodos frios na PET scan)
- O diâmetro máximo de consolidação do diâmetro máximo do tumor (relação consolidação/tumor, relação C/T) não é inferior a 0,5 em lesões subsólidas
- Elegível para ressecção sublobar com margem suficiente
Critérios intraoperatórios
- NSCLC invasivo confirmado histologicamente, ou seja, NSCLC diferente de adenocarcinomas pré-invasivos definidos pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (adenocarcinoma in situ e adenocarcinoma minimamente invasivo)
- Exclusão patológica de suspeita de envolvimento de gânglios linfáticos
- Viável para realizar ressecção sublobar em termos de necessidade de margem cirúrgica
Critérios gerais
- Deve assinar o consentimento informado pelo paciente ou sua pessoa responsável
- Deve completar o índice de mortalidade de 4 anos e avaliação geriátrica abrangente (CGA), se necessário
- A reserva fisiológica pode tolerar a lobectomia
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir o procedimento do estudo
- História prévia de cirurgia torácica, exceto toracoscopia diagnóstica
- História de tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto para as seguintes condições: carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma superficial da bexiga e câncer de colo uterino in situ
- Quaisquer doenças sistêmicas ativas, incluindo hipertensão não controlada, angina pectoris instável, início recente de angina pectoris nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (classe II ou superior da New York Heart Association, NYHA), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença grave no necessidade de medicação, como arritmia, doenças hepáticas, renais ou metabólicas
- Infecções incontroláveis
- Coexistência de câncer de pulmão de pequenas células
- Doenças psiquiátricas diagnosticadas
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inscrição pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lobectomia
Os pacientes são submetidos a lobectomia por toracotomia ou toracoscopia/cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS).
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Os pacientes são submetidos a lobectomia, ressecção em cunha ou segmentectomia anatômica por cirurgia toracoscópica ou cirurgia toracoscópica videoassistida.
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos a lobectomia, ressecção em cunha ou segmentectomia anatômica por toracotomia.
Outros nomes:
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Experimental: Ressecção sublobar
Os pacientes são submetidos à ressecção sublobar (ressecção em cunha ou segmentectomia anatômica) por toracotomia ou toracoscopia/VATS.
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Os pacientes são submetidos a lobectomia, ressecção em cunha ou segmentectomia anatômica por cirurgia toracoscópica ou cirurgia toracoscópica videoassistida.
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos a lobectomia, ressecção em cunha ou segmentectomia anatômica por toracotomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento de sobrevivência livre Time To Disease
Prazo: 3 anos
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O intervalo de tempo desde a randomização até o início mais precoce de qualquer um dos seguintes eventos: recorrência do tumor, metástase ou morte causada por qualquer motivo.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes com Complicação Perioperatória e Óbito como Medida de Segurança.
Prazo: 1 mês
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Complicação perioperatória é definida como a complicação ocorrida após a cirurgia e antes da alta, ou até 30 dias após a cirurgia.
Os casos de óbito nesse período devem ser registrados como óbito perioperatório.
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1 mês
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Tempo de internação após cirurgia em Participantes
Prazo: 1 mês
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Definido como o intervalo de tempo desde o dia da operação até a descarga.
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1 mês
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Tempo de intubação após cirurgia em Participantes
Prazo: 1 mês
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Definido como o intervalo de tempo desde o dia da operação até a extubação.
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1 mês
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|
Tempo para evento de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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O intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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|
Porcentagem de participantes com recorrência local e evento de metástase
Prazo: 3 anos
|
A proporção de recorrência local e metástase em 3 anos a partir do dia da randomização
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3 anos
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Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 3 anos
|
O volume expiratório forçado em um segundo e a capacidade vital forçada aos 6, 12 e 36 meses após o dia da randomização.
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3 anos
|
|
Percentagem de participantes com procedimento de IVA
Prazo: 1 mês
|
A proporção de cirurgia toracoscópica videoassistida em cada grupo.
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1 mês
|
|
Pontuações nos questionários de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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As pontuações do questionário de 6, 12 e 36 meses sobre qualidade de vida após o dia da randomização.
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os escores de CGA e índice de mortalidade em 4 anos como medida de fator preditivo para o desfecho de idosos.
Prazo: 3 anos
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Os escores de CGA prospectivo e índice de mortalidade de 4 anos para prever o resultado dos idosos.
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3 anos
|
|
O custo total como medida da análise de custo/benefício
Prazo: 3 anos
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A análise de custo/benefício da ressecção sublobar versus lobectomia
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3 anos
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A taxa de câncer de pulmão patologicamente não invasivo com o caráter radiológico de C/T>0,5
Prazo: 1 mês
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O caráter radiológico de C/T>0,5 foi considerado como um câncer de pulmão patologicamente não invasivo.
e a taxa de câncer de pulmão patologicamente não invasivo será usada como uma medida para a relação entre o caráter radiológico/patológico do câncer primário de pulmão de células não pequenas e o prognóstico.
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1 mês
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A taxa de morbidade como medida entre as duas diferentes intervenções como Medida de Segurança e Tolerabilidade.
Prazo: 3 anos
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A taxa de morbidade após a cirurgia para participantes submetidos a procedimentos toracoscópicos ou abertos videoassistidos é uma medida de segurança e tolerabilidade.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTONG1504
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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