Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CT1N0M0 nem kissejtes tüdőrákos idős betegek sebészeti kezelése Sublobar reszekció és lobektómia összehasonlítása (STEPS)

2016. szeptember 17. frissítette: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Korai stádiumú, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek sebészeti kezelése (STEPS): a szublobar reszekció és a lobektómia összehasonlítása – nyílt, többközpontú, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat

A szublobar reszekció (ékreszekció vagy anatómiai szegmentektómia) szerepét kis (≤ 2 cm-es) korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetén a Lung Cancer Study Group tanulmányozta, és számos folyamatban lévő vizsgálat vizsgálja. Az idős betegek (70 év felettiek) azonban ezekben a vizsgálatokban alulreprezentáltak, mint a legtöbb folyamatban lévő klinikai vizsgálatban. Ez a tanulmány a korai stádiumú tüdőrákban szenvedő idős populációra összpontosít, és célja a lobectomia és a szublobar reszekció eredményének vizsgálata a perifériás I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legjobb tudomásunk szerint ez a randomizált vizsgálat az első, amelyet arra terveztek, hogy összehasonlítsa idős betegek szublobar reszekcióját és lobectomiáját a következő nyitott kérdések megválaszolása érdekében: 70 éves vagy idősebb betegeknél, akiknek klinikai stádiuma a T1N0M0 NSCLC, (1) a szublobar reszekció hasonló betegségmentes túlélést érhet el, mint a lobectomia, (2) csökkentheti-e a szublobar reszekció a posztoperatív mortalitást és morbiditást, (3) a szublobar resectio biztosíthat-e jobb tüdőfunkciót és életminőséget NSCLC-s idős betegek számára?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

339

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuqing Huang
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao, Kína
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Song Zhao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves vagy idősebb

  • Preoperatív kritériumok (kontrasztos komputertomográfia)

    • Nem kissejtes tüdőrák gyanúja
    • Klinikai stádium ⅠA, i.e. T1N0M0 (tumor átmérője ≤3 cm, zsigeri mellhártya veszi körül, a nyirokcsomók rövid tengelye <1 cm vagy hideg nyirokcsomók PET-vizsgálaton)
    • A maximális tumorátmérő maximális konszolidációs átmérője (konszolidáció/tumor arány, C/T arány) nem kevesebb, mint 0,5 szubszolid elváltozásokban
    • Alkalmas szublobar reszekcióra megfelelő tartalékkal

  • Intraoperatív kritériumok

    • Szövettanilag igazolt invazív NSCLC, i.e. A Nemzetközi Tüdőrák Kutató Szövetség által meghatározott pre-invazív adenokarcinómáktól eltérő NSCLC (in situ adenokarcinóma és minimálisan invazív adenokarcinóma)
    • A nyirokcsomók feltételezett érintettségének kóros kizárása
    • A sebészeti határigény szempontjából szublobar reszekció kivitelezhető

  • Általános kritériumok

    • A beteg vagy megbízottja tájékozott beleegyezését alá kell írnia
    • Szükség esetén el kell végeznie a 4 éves mortalitási indexet és az átfogó geriátriai értékelést (CGA).
    • A fiziológiai rezervátum elviseli a lobectomiát

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásnak
  • Korábbi mellkasi műtét, kivéve a diagnosztikus thoracoscopiát
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a következő állapotokat: gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma, felületes húgyhólyag karcinóma és in situ méhnyakrák
  • Bármilyen aktív szisztémás betegség, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, instabil angina pectorist, az elmúlt 3 hónapon belül újonnan fellépő angina pectorist, pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association, NYHA II vagy plusz osztálya), szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, súlyos betegség gyógyszeres kezelésre van szükség, mint például aritmia, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek
  • Ellenőrizhetetlen fertőzések
  • Együtt élő kissejtes tüdőrák
  • Diagnosztizált pszichiátriai betegségek
  • Egyéb körülmények, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lobectomia
A betegek thoracotomiával vagy thoracoscopiával/videó-asszisztált thoracoscopic műtéttel (VATS) lobectomián esnek át.
Eljárás: ÁFA
A betegek lobectomián, ékreszekción vagy anatómiai szegmentektómián esnek át thoracoscopos vagy video-asszisztált thoracoscopos műtéttel.
Más nevek:
  • Torakoszkópia
Eljárás: Thoracotomia
A betegeken lobectomiát, ékreszekciót vagy thoracotomiával végzett anatómiai szegmentektómiát végeznek.
Más nevek:
  • Nyílt műtét
Kísérleti: Sublobar reszekció
A betegeket thoracotomia vagy thoracoscopy/VATS segítségével szublobar reszekció (ékreszekció vagy anatómiai szegmentektómia) végzik el.
Eljárás: ÁFA
A betegek lobectomián, ékreszekción vagy anatómiai szegmentektómián esnek át thoracoscopos vagy video-asszisztált thoracoscopos műtéttel.
Más nevek:
  • Torakoszkópia
Eljárás: Thoracotomia
A betegeken lobectomiát, ékreszekciót vagy thoracotomiával végzett anatómiai szegmentektómiát végeznek.
Más nevek:
  • Nyílt műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time To Disease mentes túlélési esemény
Időkeret: 3 év
A véletlen besorolástól a következő események legkorábbi megjelenéséig tartó időintervallum: daganat kiújulása, metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív szövődményekkel és halállal a biztonság mércéjeként részt vevők százalékos aránya.
Időkeret: 1 hónap
Perioperatív szövődménynek nevezzük azt a szövődményt, amely a műtét után és a hazabocsátás előtt, vagy a műtét utáni 30 napon belül jelentkezett. Az ebben az időszakban bekövetkezett haláleseteket perioperatív halálként kell nyilvántartani.
1 hónap
Kórházi idő műtét után a résztvevőknél
Időkeret: 1 hónap
A működés napjától a lemerülésig eltelt idő.
1 hónap
Intubációs idő műtét után a résztvevőknél
Időkeret: 1 hónap
A művelet napjától az extubálásig eltelt idő.
1 hónap
Idő az általános túléléshez
Időkeret: 3 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
A helyi kiújulással és áttéttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 év
A lokális recidíva és metasztázis aránya a randomizáció napjától számított 3 év alatt
3 év
Posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: 3 év
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt és a kényszerített vitálkapacitás a randomizáció napjának 6., 12. és 36. hónapjában.
3 év
A VATS eljárással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap
A video-asszisztált thoracoscopos műtétek aránya az egyes csoportokban.
1 hónap
Pontszámok az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekről
Időkeret: 3 év
A 6, 12 és 36 hónapos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív pontjai a randomizáció napján.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGA és a 4 éves mortalitási index pontszámai az idősek kimenetelének prediktív tényezőjeként.
Időkeret: 3 év
A prospektív CGA és a 4 éves mortalitási index pontszámai az idősek kimenetelének előrejelzésére.
3 év
A teljes költség a költség/haszon elemzés mérőszámaként
Időkeret: 3 év
A szublobar reszekció költség/haszon elemzése a lobectomiával szemben
3 év
A kórosan noninvazív tüdőrák aránya, radiológiai C/T>0,5
Időkeret: 1 hónap
A C/T>0,5 radiológiai jellegét patológiásan noninvazív tüdőráknak tekintik. és a kórosan noninvazív tüdőrák aránya az elsődleges nem-kissejtes tüdőrák radiológiai/patológiai jellege és a prognózis közötti kapcsolat mérésére szolgál.
1 hónap
A morbiditási ráta, mint a két különböző beavatkozás közötti mérőszám, mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke.
Időkeret: 3 év
A műtét utáni morbiditási arány azon résztvevők esetében, akik video-asszisztált torakoszkópiás vagy nyílt beavatkozáson estek át, a Biztonsági és tolerálhatósági mérőszám.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTONG1504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a ÁFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel