Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого cT1N0M0 Сравнение субдолевой резекции и лобэктомии (STEPS)

17 сентября 2016 г. обновлено: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Хирургическое лечение пожилых пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (STEPS): сравнение сублобарной резекции и лобэктомии - открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы

Роль поддолевой резекции (клиновидная резекция или анатомическая сегментэктомия) при мелкоклеточном (≤ 2 см) раннем этапе немелкоклеточного рака легкого изучалась Группой по изучению рака легких и изучается в ходе нескольких текущих испытаний. Однако пожилые пациенты (в возрасте ≥70 лет) в этих исследованиях представлены недостаточно, как и в большинстве текущих клинических испытаний. Это исследование сосредоточено на пожилой популяции с ранней стадией рака легкого и направлено на изучение результатов лобэктомии по сравнению с сублобарной резекцией при периферическом немелкоклеточном раке легкого I стадии (НМРЛ) у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, насколько нам известно, является первым, предназначенным для сравнения сублобарной резекции и лобэктомии у пожилых пациентов, чтобы ответить на следующие открытые вопросы: у пациентов в возрасте 70 лет и старше и с клинической стадией T1N0M0 NSCLC, (1) следует ли субдолевая резекция может обеспечить аналогичную безрецидивную выживаемость по сравнению с лобэктомией, (2) может ли сублобарная резекция снизить послеоперационную смертность и заболеваемость, (3) может ли сублобарная резекция сохранить лучшую легочную функцию и качество жизни для пожилых пациентов с НМРЛ?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

339

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Haidian Hospital
        • Контакт:
          • Yuqing Huang
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Song Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше

  • Предоперационные критерии (компьютерная томография с контрастным усилением)

    • Подозрение на немелкоклеточный рак легкого
    • Клиническая стадия ⅠА, т.е. T1N0M0 (диаметр опухоли ≤3 см, окруженная висцеральной плеврой, короткая ось лимфатического узла <1 см или холодные лимфатические узлы на ПЭТ-сканировании)
    • Максимальный диаметр консолидации максимального диаметра опухоли (отношение консолидация/опухоль, отношение С/Т) не менее 0,5 при субсолидных поражениях
    • Подходит для сублобарной резекции с достаточным краем

  • Интраоперационные критерии

    • Гистологически подтвержденный инвазивный НМРЛ, т.е. НМРЛ, кроме преинвазивных аденокарцином, определенных Международной ассоциацией по изучению рака легких (аденокарцинома in situ и минимально инвазивная аденокарцинома)
    • Патологическое исключение подозрения на поражение лимфатических узлов
    • Возможность выполнения сублобарной резекции с точки зрения хирургического края

  • Общие критерии

    • Должно быть подписано информированное согласие пациента или его/ее доверенного лица
    • Должен заполнить 4-летний индекс смертности и комплексную гериатрическую оценку (CGA), если необходимо
    • Физиологическая резервация может переносить лобэктомию

Критерий исключения:

  • Невозможно соблюдать процедуру исследования
  • Торакальная хирургия в анамнезе, за исключением диагностической торакоскопии.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением следующих состояний: излеченный базально-клеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря и рак шейки матки in situ.
  • Любые активные системные заболевания, в том числе неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, новый приступ стенокардии в течение последних 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность (класс II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, NYHA), инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, тяжелое заболевание в потребность в лекарствах, таких как аритмия, заболевания печени, почек или обмена веществ
  • Неконтролируемые инфекции
  • Сосуществующий мелкоклеточный рак легкого
  • Диагностированные психические заболевания
  • Другие обстоятельства, которые исследователи считают неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лобэктомия
Пациентам проводят лобэктомию путем торакотомии или торакоскопии/торакоскопической хирургии с видеоподдержкой (VATS).
Процедура: НДС
Пациентам проводят лобэктомию, клиновидную резекцию или анатомическую сегментэктомию с помощью торакоскопической хирургии или видеоторакоскопической хирургии.
Другие имена:
  • Торакоскопия
Процедура: Торакотомия
Пациентам проводят лобэктомию, клиновидную резекцию или анатомическую сегментэктомию путем торакотомии.
Другие имена:
  • Открытая хирургия
Экспериментальный: Поддолевая резекция
Пациентам проводят сублобарную резекцию (клиновидная резекция или анатомическая сегментэктомия) путем торакотомии или торакоскопии/ВАТС.
Процедура: НДС
Пациентам проводят лобэктомию, клиновидную резекцию или анатомическую сегментэктомию с помощью торакоскопической хирургии или видеоторакоскопической хирургии.
Другие имена:
  • Торакоскопия
Процедура: Торакотомия
Пациентам проводят лобэктомию, клиновидную резекцию или анатомическую сегментэктомию путем торакотомии.
Другие имена:
  • Открытая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие «Время до выживания без болезней»
Временное ограничение: 3 года
Интервал времени от рандомизации до самого раннего начала любого из следующих событий: рецидив опухоли, метастазирование или смерть по любой причине.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с периоперационными осложнениями и смертью как мера безопасности.
Временное ограничение: 1 месяц
Периоперационное осложнение определяется как осложнение, возникшее после операции и до выписки или в течение 30 дней после операции. Случаи смерти в этот период следует регистрировать как периоперационную смерть.
1 месяц
Время госпитализации после операции у участников
Временное ограничение: 1 месяц
Определяется как временной интервал от дня операции до выписки.
1 месяц
Время интубации после операции у участников
Временное ограничение: 1 месяц
Определяется как временной интервал от дня операции до экстубации.
1 месяц
Время до события общего выживания
Временное ограничение: 3 года
Интервал времени от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Процент участников с локальным рецидивом и метастазированием
Временное ограничение: 3 года
Соотношение местных рецидивов и метастазов через 3 года со дня рандомизации
3 года
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: 3 года
Объем форсированного выдоха за одну секунду и форсированная жизненная емкость легких через 6, 12 и 36 месяцев после дня рандомизации.
3 года
Процент участников с процедурой VATS
Временное ограничение: 1 месяц
Соотношение видеоторакоскопических операций в каждой группе.
1 месяц
Баллы по опросникам качества жизни
Временное ограничение: 3 года
Оценки 6-, 12- и 36-месячного опросника о качестве жизни после дня рандомизации.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы CGA и индекс 4-летней смертности как показатель прогностического фактора исхода у пожилых людей.
Временное ограничение: 3 года
Оценки проспективной CGA и индекса 4-летней смертности для прогнозирования исхода у пожилых людей.
3 года
Общая стоимость как мера анализа затрат/выгод
Временное ограничение: 3 года
Анализ затрат/выгод сублобарной резекции по сравнению с лобэктомией
3 года
Частота патологически неинвазивного рака легкого с рентгенологическим признаком C/T>0,5
Временное ограничение: 1 месяц
Рентгенологический характер C/T>0,5 рассматривался как патологически неинвазивный рак легкого. и уровень патологически неинвазивного рака легкого будет использоваться в качестве меры связи между рентгенологическим/патологическим характером первичного немелкоклеточного рака легкого и прогнозом.
1 месяц
Уровень заболеваемости как мера между двумя различными вмешательствами как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 3 года
Уровень заболеваемости после операции для участников, перенесших видеоторакоскопические или открытые процедуры, является мерой безопасности и переносимости.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTONG1504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться