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Traitement chirurgical des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules cT1N0M0 Comparaison entre la résection sous-lobaire et la lobectomie (STEPS)

17 septembre 2016 mis à jour par: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Traitement chirurgical des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (STEPS) à un stade précoce : comparaison entre la résection sous-lobaire et la lobectomie - un essai clinique de phase III ouvert, multicentrique et randomisé

Le rôle de la résection sous-lobaire (résection cunéiforme ou segmentectomie anatomique) pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce (≤ 2 cm) a été étudié par le groupe d'étude sur le cancer du poumon et est étudié par plusieurs essais en cours. Cependant, les patients âgés (≥ 70 ans) dans ces essais sont sous-représentés, comme dans la plupart des essais cliniques en cours. Cette étude se concentre sur la population âgée atteinte d'un cancer du poumon à un stade précoce et vise à étudier les résultats de la lobectomie par rapport à la résection sous-lobaire pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I périphérique chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé est, à notre connaissance, le premier conçu pour comparer la résection sous-lobaire et la lobectomie chez les patients âgés, afin de répondre à ces questions ouvertes : Chez les patients âgés de 70 ans ou plus et atteints d'un CPNPC au stade clinique T1N0M0, (1) si la résection sous-lobaire peut atteindre une survie sans maladie similaire à celle de la lobectomie, (2) si la résection sous-lobaire peut réduire la mortalité et la morbidité postopératoires,(3) si la résection sous-lobaire peut réserver une meilleure fonction pulmonaire et une meilleure qualité de vie aux patients âgés atteints de NSCLC ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

339

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:
          • Yuqing Huang
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Song Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 70 ans ou plus

  • Critères préopératoires (tomodensitométrie avec contraste amélioré)

    • Cancer du poumon non à petites cellules suspecté
    • Stade clinique ⅠA, c'est-à-dire T1N0M0 (diamètre de la tumeur ≤ 3 cm, entourée de plèvre viscérale, petit axe du ganglion lymphatique < 1 cm ou ganglions lymphatiques froids à la TEP)
    • Le diamètre maximal de consolidation du diamètre maximal de la tumeur (rapport consolidation/tumeur, rapport C/T) n'est pas inférieur à 0,5 dans les lésions sous-solides
    • Éligible à la résection sous-lobaire avec une marge suffisante

  • Critères peropératoires

    • CBNPC invasif histologiquement confirmé, c'est-à-dire CPNPC autres que les adénocarcinomes pré-invasifs définis par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (adénocarcinome in situ et adénocarcinome mini-invasif)
    • Exclusion pathologique de l'atteinte ganglionnaire suspectée
    • Possibilité d'effectuer une résection sous-lobaire en termes d'exigence de marge chirurgicale

  • Critères généraux

    • Doit signer le consentement éclairé du patient ou de sa personne de confiance
    • Doit remplir un indice de mortalité sur 4 ans et une évaluation gériatrique complète (CGA) si nécessaire
    • La réserve physiologique peut tolérer une lobectomie

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se conformer à la procédure d'étude
  • Antécédents de chirurgie thoracique, sauf thoracoscopie diagnostique
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des conditions suivantes : carcinome basocellulaire de la peau guéri, carcinome superficiel de la vessie et cancer du col de l'utérus in situ
  • Toute maladie systémique active, y compris l'hypertension non contrôlée, l'angine de poitrine instable, l'apparition récente d'une angine de poitrine au cours des 3 derniers mois, l'insuffisance cardiaque congestive (classe II ou plus de la New York Heart Association, NYHA), l'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une maladie grave dans le besoin de médicaments tels que l'arythmie, les maladies du foie, des reins ou du métabolisme
  • Infections incontrôlables
  • Cancer du poumon à petites cellules coexistant
  • Maladies psychiatriques diagnostiquées
  • Autres circonstances jugées inappropriées pour l'inscription par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lobectomie
Les patients subissent une lobectomie par thoracotomie ou thoracoscopie/chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS).
Procédure: TVA
Les patients subissent une lobectomie, une résection cunéiforme ou une segmentectomie anatomique par chirurgie thoracoscopique ou chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo.
Autres noms:
  • Thoracoscopie
Procédure: Thoracotomie
Les patients subissent une lobectomie, une résection cunéiforme ou une segmentectomie anatomique par thoracotomie.
Autres noms:
  • Chirurgie ouverte
Expérimental: Résection sous-lobaire
Les patients subissent une résection sous-lobaire (résection cunéiforme ou segmentectomie anatomique) par thoracotomie ou thoracoscopie/VATS.
Procédure: TVA
Les patients subissent une lobectomie, une résection cunéiforme ou une segmentectomie anatomique par chirurgie thoracoscopique ou chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo.
Autres noms:
  • Thoracoscopie
Procédure: Thoracotomie
Les patients subissent une lobectomie, une résection cunéiforme ou une segmentectomie anatomique par thoracotomie.
Autres noms:
  • Chirurgie ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de survie sans maladie Time To Disease
Délai: 3 années
L'intervalle de temps entre la randomisation et l'apparition la plus précoce de l'un des événements suivants : récidive tumorale, métastase ou décès causé par une raison quelconque.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec complications périopératoires et décès comme mesure de sécurité.
Délai: 1 mois
La complication périopératoire est définie comme la complication survenue après la chirurgie et avant la sortie, ou dans les 30 jours postopératoires. Les cas de décès au cours de cette période doivent être enregistrés comme décès périopératoires.
1 mois
Durée d'hospitalisation après la chirurgie chez les participants
Délai: 1 mois
Défini comme l'intervalle de temps entre le jour de fonctionnement et la décharge.
1 mois
Temps d'intubation après la chirurgie chez les participants
Délai: 1 mois
Défini comme l'intervalle de temps entre le jour de l'opération et l'extubation.
1 mois
Temps jusqu'à l'événement de survie globale
Délai: 3 années
L'intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Pourcentage de participants présentant une récidive locale et un événement métastatique
Délai: 3 années
Le ratio de récidive locale et de métastase dans 3 ans à compter du jour de la randomisation
3 années
Fonction pulmonaire postopératoire
Délai: 3 années
Le volume expiratoire forcé en une seconde et la capacité vitale forcée à 6, 12 et 36 mois après le jour de la randomisation.
3 années
Pourcentage de participants avec procédure VATS
Délai: 1 mois
Le ratio de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo dans chaque groupe.
1 mois
Scores sur les questionnaires de qualité de vie
Délai: 3 années
Les scores du questionnaire à 6, 12 et 36 mois sur la qualité de vie après le jour de la randomisation.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores du CGA et de l'indice de mortalité à 4 ans comme mesure du facteur prédictif du devenir des personnes âgées.
Délai: 3 années
Les scores du CGA prospectif et de l'indice de mortalité à 4 ans permettent de prédire le devenir des personnes âgées.
3 années
Le coût total comme mesure de l'analyse coûts/bénéfices
Délai: 3 années
L'analyse coût/bénéfice de la résection sous-lobaire par rapport à la lobectomie
3 années
Le taux de cancer du poumon pathologiquement non invasif avec le caractère radiologique de C/T > 0,5
Délai: 1 mois
Le caractère radiologique de C/T > 0,5 a été considéré comme un cancer du poumon pathologiquement non invasif. et le taux de cancer du poumon pathologiquement non invasif sera utilisé comme mesure de la relation entre le caractère radiologique/pathologique du cancer du poumon non à petites cellules primitif et le pronostic.
1 mois
Le taux de morbidité comme mesure entre les deux interventions différentes comme mesure de sécurité et de tolérance.
Délai: 3 années
Le taux de morbidité après la chirurgie pour les participants ayant subi des procédures thoracoscopiques ou ouvertes assistées par vidéo est une mesure de sécurité et de tolérabilité.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

11 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTONG1504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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