Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic cT1N0M0 Srovnání mezi sublobární resekcí a lobektomií (STEPS)

17. září 2016 aktualizováno: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Chirurgická léčba starších pacientů s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic (KROKY): Srovnání mezi sublobární resekcí a lobektomií – otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze III

Role sublobární resekce (klínová resekce nebo anatomická segmentektomie) u malého (≤ 2 cm) časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic byla studována skupinou Lung Cancer Study Group a je studována v několika probíhajících studiích. Starší pacienti (ve věku ≥ 70 let) jsou však v těchto studiích nedostatečně zastoupeni, stejně jako ve většině probíhajících klinických studií. Tato studie se zaměřuje na starší populaci raného stadia karcinomu plic a jejím cílem je prozkoumat výsledek lobektomie versus sublobární resekce u nemalobuněčného karcinomu plic periferního stadia I (NSCLC) u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie je podle našich nejlepších znalostí první, která byla navržena ke srovnání sublobární resekce a lobektomie u starších pacientů, aby se zabývala těmito otevřenými otázkami: U pacientů ve věku 70 let nebo starších as klinickým stadiem T1N0M0 NSCLC, (1) zda sublobární resekce může dosáhnout podobného přežití bez onemocnění ve srovnání s lobektomií, (2) zda sublobární resekce může snížit pooperační mortalitu a morbiditu,(3) zda sublobární resekce může zajistit lepší plicní funkce a kvalitu života pro starší pacienty s NSCLC?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

339

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Huang
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Song Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70 let nebo starší

  • Předoperační kritéria (kontrastní počítačová tomografie)

    • Podezření na nemalobuněčný karcinom plic
    • Klinické stadium ⅠA, tzn. T1N0M0 (průměr nádoru ≤3 cm, obklopený viscerální pleurou, krátká osa lymfatických uzlin <1 cm nebo studené lymfatické uzliny na PET skenu)
    • Maximální průměr konsolidace maximálního průměru nádoru (poměr konsolidace/nádor, poměr C/T) není menší než 0,5 u subsolidních lézí
    • Vhodné pro sublobární resekci s dostatečným okrajem

  • Intraoperační kritéria

    • Histologicky potvrzený invazivní NSCLC, tzn. NSCLC jiné než preinvazivní adenokarcinomy definované Mezinárodní asociací pro studium rakoviny plic (adenokarcinom in situ a minimálně invazivní adenokarcinom)
    • Patologické vyloučení suspektního postižení lymfatických uzlin
    • Schůdné provedení sublobární resekce z hlediska požadavku chirurgického okraje

  • Obecná kritéria

    • Musí podepsat informovaný souhlas pacienta nebo jím pověřené strany
    • V případě potřeby musí absolvovat 4letý index úmrtnosti a komplexní geriatrické hodnocení (CGA).
    • Fyziologická výhrada může tolerovat lobektomii

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dodržet studijní postup
  • Minulá historie hrudní chirurgie, kromě diagnostické torakoskopie
  • Zhoubný nádor v anamnéze za posledních 5 let, kromě následujících stavů: vyléčený kožní bazocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře a karcinom děložního čípku in situ
  • Jakákoli aktivní systémová onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, nově vzniklé anginy pectoris během posledních 3 měsíců, městnavého srdečního selhání (třída II nebo plus New York Heart Association, NYHA), infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, závažného onemocnění potřeba léků, jako jsou arytmie, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu
  • Nekontrolovatelné infekce
  • Koexistující malobuněčný karcinom plic
  • Diagnostikována psychiatrická onemocnění
  • Jiné okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lobektomie
Pacienti podstupují lobektomii torakotomií nebo torakoskopií/videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS).
Postup: DPH
Pacienti podstupují lobektomii, klínovou resekci nebo anatomickou segmentektomii torakoskopickou operací nebo videoasistovanou torakoskopickou operací.
Ostatní jména:
  • Torakoskopie
Postup: Thorakotomie
Pacienti podstupují lobektomii, klínovou resekci nebo anatomickou segmentektomii torakotomií.
Ostatní jména:
  • Otevřená operace
Experimentální: Sublobární resekce
Pacienti podstupují sublobární resekci (klínovou resekci nebo anatomickou segmentektomii) torakotomií nebo torakoskopií/VATS.
Postup: DPH
Pacienti podstupují lobektomii, klínovou resekci nebo anatomickou segmentektomii torakoskopickou operací nebo videoasistovanou torakoskopickou operací.
Ostatní jména:
  • Torakoskopie
Postup: Thorakotomie
Pacienti podstupují lobektomii, klínovou resekci nebo anatomickou segmentektomii torakotomií.
Ostatní jména:
  • Otevřená operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time To Disease free survival Event
Časové okno: 3 roky
Časový interval od randomizace do nejčasnějšího nástupu kterékoli z následujících událostí: recidiva nádoru, metastázy nebo smrt způsobená z jakéhokoli důvodu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s perioperačními komplikacemi a úmrtím jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 1 měsíce
Peroperační komplikace je definována jako komplikace vzniklá po operaci a před propuštěním nebo do 30 dnů po operaci. Případy úmrtí během tohoto období by měly být zaznamenány jako perioperační úmrtí.
1 měsíce
Doba hospitalizace po operaci u účastníků
Časové okno: 1 měsíce
Definováno jako časový interval ode dne provozu do vybití.
1 měsíce
Doba intubace po operaci u účastníků
Časové okno: 1 měsíce
Definováno jako časový interval ode dne provozu do extubace.
1 měsíce
Čas do celkové události přežití
Časové okno: 3 roky
Časový interval od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky
Procento účastníků s lokální recidivou a metastázami
Časové okno: 3 roky
Poměr lokální recidivy a metastáz za 3 roky ode dne randomizace
3 roky
Pooperační funkce plic
Časové okno: 3 roky
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu a usilovná vitální kapacita v 6., 12. a 36. měsíci po dni randomizace.
3 roky
Procento účastníků s postupem DPHS
Časové okno: 1 měsíc
Poměr videoasistovaných torakoskopických operací v každé skupině.
1 měsíc
Skóre v dotazníkech kvality života
Časové okno: 3 roky
Skóre 6-, 12- a 36měsíčního dotazníku o kvalitě života po dni randomizace.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CGA a 4letý index úmrtnosti jako měřítko prediktivního faktoru pro výsledek u starších osob.
Časové okno: 3 roky
Skóre prospektivního CGA a indexu 4leté úmrtnosti k předpovědi výsledku u starších osob.
3 roky
Celkové náklady jako měřítko analýzy nákladů a přínosů
Časové okno: 3 roky
Analýza nákladů a přínosů sublobární resekce versus lobektomie
3 roky
Výskyt patologicky neinvazivního karcinomu plic s radiologickým charakterem C/T>0,5
Časové okno: 1 měsíc
Radiologický charakter C/T>0,5 byl považován za patologicky neinvazivní karcinom plic. a četnost patologicky neinvazivního karcinomu plic bude použita jako měřítko pro vztah mezi radiologickým/patologickým charakterem primárního nemalobuněčného karcinomu plic a prognózou.
1 měsíc
Míra nemocnosti jako míra mezi dvěma různými intervencemi jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 3 roky
Míra nemocnosti po operaci u účastníků, kteří podstoupili torakoskopické nebo otevřené procedury s pomocí videa, měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG1504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na DPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit