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Chirurgische Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs cT1N0M0 Vergleich zwischen sublobärer Resektion und Lobektomie (STEPS)

17. September 2016 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Chirurgische Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (STEPS): Vergleich zwischen sublobärer Resektion und Lobektomie – eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie

Die Rolle der sublobären Resektion (Wedge-Resektion oder anatomische Segmentektomie) bei kleinem (≤ 2 cm) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium wurde von der Lung Cancer Study Group untersucht und wird in mehreren laufenden Studien untersucht. Allerdings sind ältere Patienten (im Alter von ≥ 70 Jahren) in diesen Studien unterrepräsentiert, wie in den meisten laufenden klinischen Studien. Diese Studie konzentriert sich auf die ältere Bevölkerung mit Lungenkrebs im Frühstadium und zielt darauf ab, das Ergebnis einer Lobektomie gegenüber einer sublobären Resektion bei peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I bei älteren Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Studie ist nach unserem besten Wissen die erste, die darauf ausgelegt ist, sublobäre Resektion und Lobektomie bei älteren Patienten zu vergleichen, um diese offenen Fragen zu beantworten: Bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter und mit NSCLC im klinischen Stadium T1N0M0, (1) ob eine sublobäre Resektion im Vergleich zur Lobektomie ein ähnliches krankheitsfreies Überleben erreichen kann, (2) ob eine sublobäre Resektion die postoperative Mortalität und Morbidität verringern kann, (3) ob eine sublobäre Resektion eine bessere Lungenfunktion und Lebensqualität für ältere NSCLC-Patienten reservieren kann?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

339

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Huang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Song Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 70 Jahren

  • Präoperative Kriterien (kontrastverstärkte Computertomographie)

    • Verdacht auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
    • Klinisches Stadium ⅠA, d.h. T1N0M0 (Tumordurchmesser ≤ 3 cm, umgeben von viszeraler Pleura, kurze Achse des Lymphknotens < 1 cm oder kalte Lymphknoten im PET-Scan)
    • Der maximale Konsolidierungsdurchmesser des maximalen Tumordurchmessers (Konsolidierungs-/Tumorverhältnis, C/T-Verhältnis) beträgt bei subsoliden Läsionen nicht weniger als 0,5
    • Geeignet für sublobäre Resektion mit ausreichendem Spielraum

  • Intraoperative Kriterien

    • Histologisch bestätigtes invasives NSCLC, d. h. NSCLC außer präinvasiven Adenokarzinomen, definiert von der International Association for the Study of Lung Cancer (Adenokarzinom in situ und minimal invasives Adenokarzinom)
    • Pathologischer Ausschluss bei Verdacht auf Lymphknotenbefall
    • Durchführbar zur Durchführung einer sublobären Resektion im Hinblick auf die Anforderungen an den chirurgischen Rand

  • Allgemeine Kriterien

    • Muss eine informierte Zustimmung des Patienten oder seiner / ihrer anvertrauten Partei unterzeichnen
    • Muss bei Bedarf einen 4-Jahres-Mortalitätsindex und eine umfassende geriatrische Bewertung (CGA) abschließen
    • Die physiologische Reservierung kann eine Lobektomie tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Studienverfahren kann nicht eingehalten werden
  • Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der diagnostischen Thorakoskopie
  • Maligne Tumoranamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der folgenden Erkrankungen: geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom und Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Alle aktiven systemischen Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, neu aufgetretener Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, dekompensierter Herzinsuffizienz (Klasse II oder plus der New York Heart Association, NYHA), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwerer Erkrankung der Medikamentenbedarf wie Herzrhythmusstörungen, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Unkontrollierbare Infektionen
  • Koexistierender kleinzelliger Lungenkrebs
  • Psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert
  • Andere Umstände, die von den Forschenden für eine Immatrikulation als unangemessen erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lobektomie
Die Patienten werden einer Lobektomie durch Thorakotomie oder Thorakoskopie/videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) unterzogen.
Verfahren: MwSt
Die Patienten werden einer Lobektomie, Keilresektion oder anatomischen Segmentektomie durch thorakoskopische Chirurgie oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unterzogen.
Andere Namen:
  • Thorakoskopie
Verfahren: Thorakotomie
Die Patienten werden einer Lobektomie, Keilresektion oder anatomischen Segmentektomie durch Thorakotomie unterzogen.
Andere Namen:
  • Offene Operation
Experimental: Sublobäre Resektion
Die Patienten unterziehen sich einer sublobären Resektion (Keilresektion oder anatomische Segmentektomie) durch Thorakotomie oder Thorakoskopie/VATS.
Verfahren: MwSt
Die Patienten werden einer Lobektomie, Keilresektion oder anatomischen Segmentektomie durch thorakoskopische Chirurgie oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unterzogen.
Andere Namen:
  • Thorakoskopie
Verfahren: Thorakotomie
Die Patienten werden einer Lobektomie, Keilresektion oder anatomischen Segmentektomie durch Thorakotomie unterzogen.
Andere Namen:
  • Offene Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum krankheitsfreien Überlebensereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten des Tumors, Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen und Todesfällen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: 1 Monat
Perioperative Komplikationen sind definiert als Komplikationen, die nach der Operation und vor der Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten sind. Todesfälle während dieses Zeitraums sollten als perioperativer Tod erfasst werden.
1 Monat
Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat
Definiert als Zeitintervall vom Tag der Operation bis zur Entladung.
1 Monat
Intubationszeit nach der Operation bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat
Definiert als Zeitintervall vom Tag der Operation bis zur Extubation.
1 Monat
Zeit bis zum Gesamtüberlebensereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lokalrezidiv und Metastasierungsereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verhältnis von Lokalrezidiven und Metastasen in 3 Jahren ab dem Tag der Randomisierung
3 Jahre
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde und die forcierte Vitalkapazität 6, 12 und 36 Monate nach dem Tag der Randomisierung.
3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit MWSt.-Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat
Das Verhältnis der videoassistierten Thorakoskopie in jeder Gruppe.
1 Monat
Ergebnisse in Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Werte der 6-, 12- und 36-Monats-Fragebögen zur Lebensqualität nach dem Tag der Randomisierung.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Scores von CGA und 4-Jahres-Mortalitätsindex als Maß für den prädiktiven Faktor für das Outcome älterer Menschen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Werte der prospektiven CGA und des 4-Jahres-Mortalitätsindex zur Vorhersage des Ergebnisses älterer Menschen.
3 Jahre
Die Gesamtkosten als Maß der Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kosten-Nutzen-Analyse der sublobären Resektion versus Lobektomie
3 Jahre
Die Rate an pathologisch nicht invasivem Lungenkrebs mit dem radiologischen Charakter von C/T>0,5
Zeitfenster: 1 Monat
Der radiologische Charakter von C/T>0,5 wurde als pathologisch nicht invasiver Lungenkrebs angesehen. und die Rate an pathologisch nicht-invasivem Lungenkrebs wird als Maß für den Zusammenhang zwischen dem radiologischen / pathologischen Charakter des primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebses und der Prognose herangezogen.
1 Monat
Die Morbiditätsrate als Maß zwischen den beiden unterschiedlichen Eingriffen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Morbiditätsrate nach der Operation für Teilnehmer, die sich videogestützten thorakoskopischen oder offenen Eingriffen unterzogen haben, ist ein Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG1504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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