Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av eldre pasienter med cT1N0M0 ikke-småcellet lungekreft sammenligning mellom sublobar reseksjon og lobektomi (STEPS)

17. september 2016 oppdatert av: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Kirurgisk behandling av eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium (STEP): Sammenligning mellom sublobar reseksjon og lobektomi - en åpen, multisenter, randomisert fase III klinisk studie

Rollen til sublobar reseksjon (kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi) for små (≤ 2 cm) tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft er studert av Lung Cancer Study Group og blir studert av flere pågående studier. Eldre pasienter (i alderen ≥70 år) i disse studiene er imidlertid underrepresentert, som i de fleste av de pågående kliniske studiene. Denne studien fokuserer på den eldre populasjonen av tidlig stadium av lungekreft, og har som mål å undersøke utfallet av lobektomi versus sublobar reseksjon for perifer stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien er så vidt vi vet den første som er utviklet for å sammenligne sublobar reseksjon og lobektomi for eldre pasienter, for å løse disse åpne spørsmålene: Hos pasienter i alderen 70 år eller eldre og med T1N0M0 NSCLC i klinisk stadium, (1) om hvorvidt sublobar reseksjon kan oppnå tilsvarende sykdomsfri overlevelse sammenlignet med lobektomi, (2) om sublobar reseksjon kan redusere postoperativ mortalitet og sykelighet, (3) om sublobar reseksjon kan reservere bedre lungefunksjon og livskvalitet for eldre pasienter med NSCLC?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Wang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuqing Huang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Fenglei Yu
      • Hangzhao, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhoumiao Chen
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Wenjie Jiao
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Song Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år eller eldre

  • Preoperative kriterier (kontrastforbedret computertomografiskanning)

    • Mistanke om ikke-småcellet lungekreft
    • Klinisk stadium ⅠA, dvs. T1N0M0 (svulstdiameter ≤3 cm, omgitt av visceral pleura, kort-akse av lymfeknuter <1 cm eller kalde lymfeknuter på PET-skanning)
    • Den maksimale konsolideringsdiameteren av den maksimale tumordiameteren (konsolidering/tumorforhold, C/T-forhold) er ikke mindre enn 0,5 i subsolide lesjoner
    • Kvalifisert for sublobar reseksjon med tilstrekkelig margin

  • Intraoperative kriterier

    • Histologisk bekreftet invasiv NSCLC, dvs. NSCLC annet enn pre-invasive adenokarsinomer definert av The International Association for the Study of Lung Cancer (adenokarsinom in situ og minimalt invasivt adenokarsinom)
    • Patologisk utelukkelse av mistanke om involvering av lymfeknuter
    • Gjennomførbart å utføre sublobar reseksjon med tanke på kirurgisk marginkrav

  • Generelle kriterier

    • Må signere informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes betrodde part
    • Må fullføre 4-års dødelighetsindeks og omfattende geriatrisk vurdering (CGA) om nødvendig
    • Den fysiologiske reservasjonen tåler lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde studieprosedyren
  • Tidligere thoraxkirurgishistorie, bortsett fra diagnostisk thorakoskopi
  • Ondartet tumorhistorie i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra følgende tilstander: helbredet hudbasalcellekarsinom, overfladisk blærekarsinom og livmorhalskreft in situ
  • Alle aktive systemiske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, nylig debut av angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (klasse II eller pluss av New York Heart Association, NYHA), hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig sykdom i behov for medisiner som arytmi, lever, nyre eller metabolske sykdommer
  • Ukontrollerbare infeksjoner
  • Sameksisterende småcellet lungekreft
  • Psykiatriske sykdommer diagnostisert
  • Andre forhold som anses upassende for innmelding av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lobektomi
Pasienter gjennomgår lobektomi ved torakotomi eller torakoskopi/videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).
Fremgangsmåte: Mva
Pasienter gjennomgår lobektomi, kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi ved torakoskopisk kirurgi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi.
Andre navn:
  • Thorakoskopi
Fremgangsmåte: Thorakotomi
Pasienter gjennomgår lobektomi, kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi ved torakotomi.
Andre navn:
  • Åpen operasjon
Eksperimentell: Sublobar reseksjon
Pasienter gjennomgår sublobar reseksjon (kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi) ved torakotomi eller torakoskopi/VATS.
Fremgangsmåte: Mva
Pasienter gjennomgår lobektomi, kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi ved torakoskopisk kirurgi eller videoassistert torakoskopisk kirurgi.
Andre navn:
  • Thorakoskopi
Fremgangsmåte: Thorakotomi
Pasienter gjennomgår lobektomi, kilereseksjon eller anatomisk segmentektomi ved torakotomi.
Andre navn:
  • Åpen operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time To Disease gratis overlevelsesarrangement
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra randomisering til den tidligste utbruddet av noen av følgende hendelser: tilbakefall av tumor, metastaser eller død forårsaket av en eller annen grunn.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med perioperativ komplikasjon og død som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: 1 måned
Peroperativ komplikasjon er definert som komplikasjonen som oppsto etter operasjon og før utskrivning, eller innen 30 dager postoperativt. Dødstilfeller i denne perioden skal registreres som perioperativ død.
1 måned
Innleggelsestid etter operasjon hos Deltakere
Tidsramme: 1 måned
Definert som tidsintervallet fra operasjonsdagen til utskrivning.
1 måned
Intubasjonstid etter operasjon hos Deltakere
Tidsramme: 1 måned
Definert som tidsintervallet fra operasjonsdagen til ekstuberingen.
1 måned
Tid til samlet overlevelsesbegivenhet
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra randomisering til død uansett årsak.
3 år
Prosentandel av deltakere med lokalt tilbakefall og metastasehendelse
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellom lokalt residiv og metastase i 3 år fra randomiseringsdagen
3 år
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 3 år
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund og den tvungne vitale kapasiteten ved 6-, 12- og 36-måneders post av randomiseringsdagen.
3 år
Prosentandel av deltakere med MVA-prosedyre
Tidsramme: 1 måned
Forholdet mellom videoassistert torakoskopisk kirurgi i hver gruppe.
1 måned
Score på livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 3 år
Resultatene fra 6-, 12- og 36-måneders spørreskjema om livskvalitet etter randomiseringsdagen.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skårene til CGA og 4-års dødelighetsindeks som et mål på prediktiv faktor for utfallet til eldre.
Tidsramme: 3 år
Poengsummen til potensiell CGA og 4-års dødelighetsindeks for å forutsi utfallet til eldre.
3 år
Totalkostnaden som et mål på kost/nytte-analysen
Tidsramme: 3 år
Kostnads-/nytteanalysen av sublobar reseksjon versus lobektomi
3 år
Frekvensen av patologisk ikke-invasiv lungekreft med den radiologiske karakteren C/T>0,5
Tidsramme: 1 måned
Den radiologiske karakteren til C/T>0,5 har blitt ansett som en patologisk ikke-invasiv lungekreft. og frekvensen av patologisk ikke-invasiv lungekreft vil bli brukt som et mål for forholdet mellom den radiologiske/patologiske karakteren til primær ikke-småcellet lungekreft og prognose.
1 måned
Sykelighetsraten som et mål mellom de to ulike intervensjonene som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 3 år
Sykelighetsraten etter operasjon for deltakere som gjennomgikk videoassisterte thorakoskopiske eller åpne prosedyrer et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG1504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Mva

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere