Ripristino del volume del cuscinetto plantare con un filler dermico all'acido ialuronico nella metatarsalgia (ELFE)
16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D
Ripristino del volume del cuscinetto plantare con un filler dermico all'acido ialuronico nel trattamento della metatarsalgia dell'avampiede Ulteriore utilizzo di scarpe con tacco alto
Scopo di questo studio è valutare la diminuzione del dolore plantare dell'avampiede dovuto al ripristino della densità del tessuto del cuscinetto plantare e della funzione ammortizzante con un filler dermico all'acido ialuronico come integrazione meccanica in soggetti con metatarsalgia ulteriore uso di scarpe con tacco alto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio a centro aperto e unico.
Ci saranno 4 visite di studio in totale per ogni soggetto.
Ciascun soggetto parteciperà per un periodo massimo di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cannes, Francia
- Dr Foumenteze
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso femminile di età pari o superiore a 30 anni,
- Soggetto con sensazione di dolore sotto le teste metatarsali, oltre all'uso di scarpe con tacchi alti in qualsiasi momento della giornata qualunque sia l'ora di insorgenza,
- Soggetto senza precedenti iniezioni sotto le teste metatarsali dei piedi anteriori.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con anamnesi personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa ipersensibilità all'acido ialuronico reticolato e alla lidocaina o agli anestetici locali amidici
- Soggetto con infezione cutanea su entrambi i piedi o con anamnesi di malattie autoimmuni o malattie autoinfiammatorie,
- Soggetto che desidera indossare supporti ortopedici (solette ammortizzanti o plantari, ecc…).
- Soggetto con anamnesi di disturbi emorragici o o erisipela degli arti inferiori,
- Soggetto con dolore infiammatorio cronico dei piedi dovuto ad altre cause non meccaniche, come fascite plantare, artrite, gotta, neuroma di Morton.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido ialuronico
Iniezioni di acido ialuronico sotto le teste metatarsali
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Iniezioni di acido ialuronico sotto le teste metatarsali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore (tempo di insorgenza del dolore (TIniziale) (in ore)
Lasso di tempo: Interrogazione del soggetto al basale dopo le iniezioni e cambiamento rispetto al basale 1 mese dopo il basale
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Tempo all'insorgenza del dolore (TInitial) (in ore): durata tra l'inizio dell'uso di scarpe con tacco alto e le prime sensazioni di dolore
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Interrogazione del soggetto al basale dopo le iniezioni e cambiamento rispetto al basale 1 mese dopo il basale
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Valutazione del dolore (tempo alla massima tolleranza al dolore (TEnd)
Lasso di tempo: Interrogazione del soggetto al basale dopo le iniezioni e cambiamento rispetto al basale 1 mese dopo il basale
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(in ore): durata tra le prime sensazioni dolorose e la massima tolleranza al dolore (togliendosi le scarpe).
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Interrogazione del soggetto al basale dopo le iniezioni e cambiamento rispetto al basale 1 mese dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri podologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6 mesi dopo il basale
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Baro Esami statici podometrici valutati dal podologo al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale per misurare: - Pressione media sotto le teste metatarsali |
Variazione rispetto al basale 6 mesi dopo il basale
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Criteri podologici (esami statici Baro Podometrici)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6 mesi dopo il basale
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Baro Esami statici podometrici valutati dal podologo al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale per misurare: - Pressione media massima sotto le teste metatarsali |
Variazione rispetto al basale 6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione complessiva del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo le iniezioni basali
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Soddisfazione generale dei soggetti con l'esito delle iniezioni
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6 mesi dopo le iniezioni basali
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Evento di eventi avversi durante lo studio
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Ad ogni visita di follow-up: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Paul Foumenteze, Dr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.03.SPR.29108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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