Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova objemu plantární vložky s dermální výplní kyselinou hyaluronovou u metatarzalgie (ELFE)

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Obnova objemu plantární vložky s dermální výplní kyselinou hyaluronovou při léčbě metatarsalgie předních nohou Další používání obuvi na vysokém podpatku

Cílem této studie je zhodnotit snížení plantární bolesti předních nohou v důsledku obnovení hustoty tkáně plantární vycpávky a tlumící funkce pomocí dermálního výplně z kyseliny hyaluronové jako mechanického doplňku u pacientů s metatarsalgií další používání obuvi na vysokém podpatku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou studii s jedním centrem. Pro každý předmět budou celkem 4 studijní návštěvy. Každý subjekt se bude účastnit po dobu maximálně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cannes, Francie
        • Dr Foumenteze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 30 let nebo starší,
  • Subjekt s pocitem bolesti pod hlavičkami metatarzů, dále k používání bot na vysokém podpatku kdykoli během dne, bez ohledu na čas začátku,
  • Subjekt bez předchozích injekcí pod metatarzální hlavy předních nohou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s osobní anamnézou alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na zesíťovanou kyselinu hyaluronovou a na lidokain nebo amidová lokální anestetika
  • Subjekt s kožní infekcí na jedné noze nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění nebo autozánětlivých onemocnění,
  • Subjekt, který si přeje nosit ortézy (vložky tlumící nárazy nebo klenby atd.).
  • Subjekt s anamnézou krvácivých poruch nebo erysipelu dolních končetin,
  • Subjekt s chronickou zánětlivou bolestí nohou způsobenou jinými nemechanickými příčinami, jako je plantární fasciitida, artritida, dna, Mortonův neurom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Injekce kyseliny hyaluronové pod hlavičky metatarzů
Přístroj: Kyselina hyaluronová
Injekce kyseliny hyaluronové pod hlavičky metatarzů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (čas do nástupu bolesti (TInitial) (v hodinách)
Časové okno: Dotazování subjektu na začátku po injekcích a změna od výchozího stavu 1 měsíc po výchozím stavu
Doba do nástupu bolesti (TInitial) (v hodinách): doba mezi začátkem nošení bot na vysokém podpatku a prvními pocity bolesti
Dotazování subjektu na začátku po injekcích a změna od výchozího stavu 1 měsíc po výchozím stavu
Hodnocení bolesti (čas do maximální tolerance bolesti (TEnd)
Časové okno: Dotazování subjektu na začátku po injekcích a změna od výchozího stavu 1 měsíc po výchozím stavu
(v hodinách): doba mezi prvními pocity bolesti a maximální tolerancí bolesti (zouvání bot).
Dotazování subjektu na začátku po injekcích a změna od výchozího stavu 1 měsíc po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podiatrická kritéria
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po výchozí hodnotě

Baro Podometrická statická vyšetření hodnocená pedikérem na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu k měření:

- Střední tlak pod hlavičkami metatarzů
Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po výchozí hodnotě
Podiatrická kritéria (Baro Podometrická statická vyšetření)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po výchozí hodnotě

Baro Podometrická statická vyšetření hodnocená pedikérem na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu k měření:

- Maximální střední tlak pod hlavičkami metatarzů
Změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 měsíců po výchozích injekcích
Celková spokojenost subjektů s výsledkem injekcí
6 měsíců po výchozích injekcích
Nežádoucí příhody
Časové okno: Při každé následné návštěvě: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Při každé následné návštěvě: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Foumenteze, Dr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.29108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit