PK e Biodisponibilità Relativa di Metformina Liquida vs Compresse in Adulti Sani

Criteri di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.

Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi.

In buona salute medica senza risultati clinicamente significativi nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni o negli esami di laboratorio clinici, a giudizio dello sperimentatore.

Non fumatori o fumatori leggeri (10 o meno sigarette al giorno o equivalente) disposti ad astenersi dal fumare durante il confinamento.

In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, comprese le restrizioni al digiuno e il programma delle visite.

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione accettabile come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o controindicazione alla metformina o a qualsiasi eccipiente nelle formulazioni dello studio.

Storia o presenza di disturbi clinicamente significativi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati.

Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 90 mL al minuto per 1,73 metri quadrati, o qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo anormale.

Storia di acidosi lattica.

Uso di farmaci con prescrizione, farmaci da banco, integratori a base di erbe o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima somministrazione, a meno che non approvato dallo sperimentatore.

Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV.

Test delle urine positivo per droghe o test dell'alito positivo per alcol allo screening o all'ammissione.

Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dello studio.

Donazione di sangue superiore a 450 mL o perdita di sangue significativa entro 8 settimane prima della prima somministrazione.

Donne in gravidanza o che allattano.

Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione accettabile.

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio.