Studio di Tollerabilità di Metformina Liquida (100 e 250 mg/mL) vs Compresse a Rilascio Immediato

Criteri di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.

Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi.

In buona salute dal punto di vista medico, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, alle valutazioni di laboratorio clinico e all'ECG a 12 derivazioni, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Non fumatore o fumatore leggero (10 sigarette al giorno o meno, o equivalente) disposto ad astenersi durante i periodi di confinamento dello studio.

In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi il digiuno, le restrizioni di dosaggio e le valutazioni di sicurezza/tollerabilità.

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione accettabile come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o controindicazione alla metformina o a qualsiasi eccipiente nelle formulazioni dello studio.

Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione o l'interpretazione dei dati.

Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m², o qualsiasi reperto di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo.

Precedente anamnesi di acidosi lattica.

Uso attuale o recente (entro 14 giorni prima della prima dose) di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti a base di erbe o integratori alimentari, a meno che non approvati dallo sperimentatore.

Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV.

Test delle urine per droghe positivo o test dell'alito per alcol positivo allo screening o al check-in.

Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dello studio.

Donazione di ≥450 mL di sangue, o perdita di sangue significativa, entro 8 settimane prima della prima dose dello studio.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione accettabile.

Qualsiasi condizione o reperto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per lo studio.