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Variabilità Glicemica delle Terapie di Combinazione nel Diabete di Tipo 2

26 febbraio 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno Studio Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza

Variabilità Glicemica delle Terapie di Combinazione nel T2DM

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Controllo glicemico inadeguato nonostante il trattamento con Metformina (≥ 1.000mg/giorno) e inibitore SGLT-2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di acidosi metabolica acuta o cronica
  • Insufficienza renale da moderata a grave (eGFR < 45 mL/min/1,73m²)
  • Insufficienza epatica grave
  • Storia di insufficienza cardiaca (Classe NYHA III/IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Empagliflozin/Metformina + Anagliptin
Droga: Empagliflozin/Metformin
5/500 mg, 5/1000 mg (in base alla dose precedente di Metformina), per 12 settimane (per os, BID)
Droga: Anagliptin
100 mg, per 12 settimane (PO, BID)
Comparatore attivo: Confronto Attivo
Metformina + Empagliflozin/Linagliptin
Droga: Metformina
500 mg, 1000 mg (basata sulla dose precedente di Metformina), per 12 settimane (per via orale, due volte al giorno)
Droga: Empagliflozin/Linagliptin
10/5 mg, per 12 settimane (VO, QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Da baseline alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Da baseline alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia media a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) a 12 settimane
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Da baseline alla settimana 12
Cambiamento dal basale di HOMA-β a 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
HOMA-β: 20*insulina a digiuno/[(glucosio plasmatico a digiuno*0.0555)-3.5]
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'HOMA-IR a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a settimana 12
HOMA-IR: insulina a digiuno*(glucosio a digiuno*0.0555)/22.5
Baseline a settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Rae Kim, The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW25402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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