Educazione sanitaria nelle donne in perimenopausa per promuovere la cura di sé e la qualità della vita
Educazione sanitaria nelle donne in perimenopausa per promuovere la cura di sé e la qualità della vita: sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodi: studio clinico controllato con gruppi paralleli, assegnazione casuale delle unità di cure primarie e valutazione in cieco dell'etichetta principale.
Ambiente: studio nei centri di assistenza sanitaria primaria (PHCC) del Servizio Sanitario di Madrid e del Servizio Sanitario di Castilla León.
Soggetti: Donne tra i 45-55 anni al consulto medico in cure primarie. Intervento: applicazione della procedura di buona pratica clinica e intervento cognitivo-comportamentale di gruppo.
Dimensione del campione: N=355 pazienti. Dati: Principali variabili di risposta: qualità della vita misurata con il questionario SF-12. Variabili di risposta secondaria: numero visite, numero farmaci/mese e giorni di invalidità transitoria. Altre variabili di prognosi e descrittive.
Analisi dei dati: l'efficacia principale sarà analizzata confrontando il miglioramento in 4 o più punti nell'area di salute mentale SF-12 a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento, tra l'intervento e il gruppo di controllo. La regressione logistica verrà utilizzata per aggiustare i fattori prognostici. Fattori confondenti o fattori che potrebbero alterare l'effetto, registratore saranno presi in considerazione in questa analisi. Tutti i test statistici saranno eseguiti con intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
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Moralzarzal, Madrid, Spagna, 28411
- Lorena LOPEZ-CASTAÑON
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 45-55 anni donne
- utenti del Centro Sanitario
- in grado di seguire le richieste dello studio: non ha intenzione di spostarsi da casa nei prossimi 24 mesi
- avere la capacità di leggere e scrivere la lingua spagnola e accettare di partecipare dando il proprio consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Donne immobilizzate in casa, con disturbo mentale o deficit cognitivo e/o sensoriale che impediscono di partecipare ad un intervento di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gruppo comportamentale
Professionisti: 3 incontri formativi per l'aggiornamento delle conoscenze e delle capacità di apprendimento.
Pazienti: Laboratorio di educazione alla salute.
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Interventi sui professionisti (3 incontri formativi per l'aggiornamento delle conoscenze e delle capacità di apprendimento) e
Intervento sui pazienti (laboratorio didattico).
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Comparatore attivo: Pratica clinica abituale
Professionisti: incontro metodologico della durata di 30 minuti.
Pazienti: pratica clinica usuale.
Educazione sanitaria individuale su consultazione infermieristica.
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Professionisti: incontro metodologico della durata di 30 minuti.
Pazienti: pratica clinica usuale.
Educazione sanitaria individuale su consultazione infermieristica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario SF-12
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI/1100693
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