- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02409134
Cognitive Function and Patient-Reported Quality of Life Outcomes Investigation in Patients Taking Vorinostat
13 giugno 2018 aggiornato da: Sung Choi, M.D.
Cognitive Function and Patient-Reported Psychological and Functional/Quality of Life Outcomes Investigation in Patients Taking Vorinostat for Graft-versus-Host Disease Prophylaxis
Psychological well-being and cognitive function will be measured in patients enrolled on the primary study, NCT01790568, a phase 2 trial of vorinostat plus tacrolimus and methotrexate to prevent graft versus host disease following unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation.
Validated questionnaires will be administered to assess patients' level of depression, anxiety, quality of life, perceived cognitive functioning, and sleep quality.
Cognitive testing will include reliable and valid measures of processing speed, attention, executive function, episodic memory, and visual learning and memory.
The purpose of this study is to determine whether these measures are feasible to administer in patients before and at early time points after bone marrow transplantation .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients enrolled on the primary study NCT01790568.
Eligible patients who choose not to participate in this add-on study will not be excluded from participating in NCT01790568.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must be enrolled on the parent study (NCT01790568; A phase 2 clinical trial of vorinostat plus tacrolimus and methotrexate to prevent graft versus host disease following unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation)
- Must speak, read and understand English
Exclusion Criteria:
- Documented evidence of cognitive impairment prior to enrollment on this study (diagnosis of dementia, mild cognitive impairment, or other neurological illnesses that impact cognition).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Feasibility, as measured by completion of cognitive testing and validated questionnaires at all time points by 50% of newly-accrued patients.
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2015.020
- HUM00096406 (Altro identificatore: University of Michigan Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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