- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529315
Effetti degli ultrasuoni al punto di cura nei reparti medici multidisciplinari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia point-of-care (POCUS) è una tecnica ecografica portatile al posto letto utilizzata dagli operatori sanitari per offrire un imaging diagnostico rapido e non invasivo. Questo metodo aiuta in modo significativo nella diagnosi e nel trattamento migliorando l'accuratezza, guidando gli aggiustamenti del trattamento, favorendo gli interventi procedurali e riducendo il tempo necessario per un trattamento appropriato, portando in definitiva a risultati migliori per i pazienti. POCUS riduce inoltre la dipendenza da altre modalità di imaging, fornendo informazioni in tempo reale e riducendo al minimo le esigenze di imaging aggiuntivo.
POCUS si è dimostrato particolarmente efficace in terapia intensiva e in contesti di emergenza. Tuttavia, la sua applicazione nei reparti di medicina generale, dove i pazienti spesso presentano comorbidità multiple, rimane poco studiata. Il valore potenziale della POCUS in questi reparti è notevole, poiché può facilitare il rilevamento precoce delle complicanze e gli aggiustamenti tempestivi del trattamento, riducendo l’incidenza delle complicanze.
Inoltre, la possibilità che gli infermieri professionali (NP) eseguano il POCUS è promettente. Gli NP, in quanto professionisti sanitari in prima linea, possono utilizzare POCUS per migliorare le capacità diagnostiche e terapeutiche. Nonostante la ricerca limitata sulla POCUS da parte di operatori meno esperti, la POCUS condotta da NP potrebbe fornire cure tempestive e di alta qualità, soprattutto in situazioni con disponibilità limitata di medici. L’uso di routine del POCUS nei ricoveri dei pazienti nei reparti medici può migliorare l’accuratezza diagnostica, ridurre l’utilizzo delle risorse diagnostiche e abbreviare la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ricoverato direttamente dal pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Cure di fine vita
- Necessità immediata di terapia di supporto vitale o trasferimento in terapia intensiva
- Isolamento aereo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PoCUS
I partecipanti assegnati al Gruppo PoCUS saranno sottoposti a valutazioni ecografiche presso il punto di cura da parte di infermieri/medici entro le prime 24 ore dal ricovero nel reparto generale.
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Gli investigatori utilizzeranno gli ultrasuoni del punto di cura per i partecipanti all'esame, inclusi polmoni, cuore, fegato, milza, reni e vescica, ecc.
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Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I partecipanti assegnati al Group Usual Care riceveranno la consueta assistenza standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di diagnosi accurata
Lasso di tempo: A 48 ore dal ricovero nei reparti medici
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La percentuale di diagnosi mediche accurate ottenute dopo 48 ore dal ricovero nei reparti medici
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A 48 ore dal ricovero nei reparti medici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla morte, alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni
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Tasso di mortalità ospedaliera dei partecipanti
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Fino alla morte, alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni
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Tasso di trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal ricovero nei reparti medici
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Tasso di partecipanti che necessitano di cure in terapia intensiva
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Entro 7 giorni dal ricovero nei reparti medici
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla morte, alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni
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La durata della degenza ospedaliera dei partecipanti
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Fino alla morte, alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni
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Categorie e numeri delle procedure invasive
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal ricovero nei reparti medici
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Categorie e numeri delle procedure invasive richieste dai partecipanti
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Entro 7 giorni dal ricovero nei reparti medici
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Categorie e numeri di studi di imaging
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal ricovero nei reparti medici
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Le richieste di categorie e numeri aggiuntivi di studi di imaging per i partecipanti
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Entro 7 giorni dal ricovero nei reparti medici
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Ta Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teare MD, Dimairo M, Shephard N, Hayman A, Whitehead A, Walters SJ. Sample size requirements to estimate key design parameters from external pilot randomised controlled trials: a simulation study. Trials. 2014 Jul 3;15:264. doi: 10.1186/1745-6215-15-264.
- Manno E, Navarra M, Faccio L, Motevallian M, Bertolaccini L, Mfochive A, Pesce M, Evangelista A. Deep impact of ultrasound in the intensive care unit: the "ICU-sound" protocol. Anesthesiology. 2012 Oct;117(4):801-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c621.
- Bernier-Jean A, Albert M, Shiloh AL, Eisen LA, Williamson D, Beaulieu Y. The Diagnostic and Therapeutic Impact of Point-of-Care Ultrasonography in the Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2017 Mar;32(3):197-203. doi: 10.1177/0885066615606682. Epub 2016 Jul 9.
- Zieleskiewicz L, Muller L, Lakhal K, Meresse Z, Arbelot C, Bertrand PM, Bouhemad B, Cholley B, Demory D, Duperret S, Duranteau J, Guervilly C, Hammad E, Ichai C, Jaber S, Langeron O, Lefrant JY, Mahjoub Y, Maury E, Meaudre E, Michel F, Muller M, Nafati C, Perbet S, Quintard H, Riu B, Vigne C, Chaumoitre K, Antonini F, Allaouchiche B, Martin C, Constantin JM, De Backer D, Leone M; CAR'Echo and AzuRea Collaborative Networks. Point-of-care ultrasound in intensive care units: assessment of 1073 procedures in a multicentric, prospective, observational study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1638-47. doi: 10.1007/s00134-015-3952-5. Epub 2015 Jul 10.
- Zieleskiewicz L, Lopez A, Hraiech S, Baumstarck K, Pastene B, Di Bisceglie M, Coiffard B, Duclos G, Boussuges A, Bobbia X, Einav S, Papazian L, Leone M. Bedside POCUS during ward emergencies is associated with improved diagnosis and outcome: an observational, prospective, controlled study. Crit Care. 2021 Jan 22;25(1):34. doi: 10.1186/s13054-021-03466-z.
- Ben-Baruch Golan Y, Sadeh R, Mizrakli Y, Shafat T, Sagy I, Slutsky T, Kobal SL, Novack V, Fuchs L. Early Point-of-Care Ultrasound Assessment for Medical Patients Reduces Time to Appropriate Treatment: A Pilot Randomized Controlled Trial. Ultrasound Med Biol. 2020 Aug;46(8):1908-1915. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.03.023. Epub 2020 May 16.
- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Gartner SW, Falster C, Skov IR, Petersen HO, Posth S, Laursen CB. Impact of serial cardiopulmonary point-of-care ultrasound exams in patients with acute dyspnoea: a randomised, controlled trial. Emerg Med J. 2023 Oct;40(10):700-707. doi: 10.1136/emermed-2022-212694. Epub 2023 Aug 18.
- Patel S, Green A, Ashokumar S, Hoke A, Rachoin JS. Objective Methods of Assessing Fluid Status to Optimize Volume Management in Kidney Disease and Hypertension: The Importance of Ultrasound. J Clin Med. 2023 Oct 5;12(19):6368. doi: 10.3390/jcm12196368.
- Pontet J, Yic C, Diaz-Gomez JL, Rodriguez P, Sviridenko I, Mendez D, Noveri S, Soca A, Cancela M. Impact of an ultrasound-driven diagnostic protocol at early intensive-care stay: a randomized-controlled trial. Ultrasound J. 2019 Sep 30;11(1):24. doi: 10.1186/s13089-019-0139-2.
- Wang PH, Chen JY, Ling DA, Lee AF, Ko YC, Lien WC, Huang CH. Earlier point-of-care ultrasound, shorter length of stay in patients with acute flank pain. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2022 Apr 21;30(1):29. doi: 10.1186/s13049-022-01017-1.
- Riishede M, Lassen AT, Baatrup G, Pietersen PI, Jacobsen N, Jeschke KN, Laursen CB. Point-of-care ultrasound of the heart and lungs in patients with respiratory failure: a pragmatic randomized controlled multicenter trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2021 Apr 26;29(1):60. doi: 10.1186/s13049-021-00872-8.
- Mozzini C, Di Dio Perna M, Pesce G, Garbin U, Fratta Pasini AM, Ticinesi A, Nouvenne A, Meschi T, Casadei A, Soresi M, Cominacini L. Lung ultrasound in internal medicine efficiently drives the management of patients with heart failure and speeds up the discharge time. Intern Emerg Med. 2018 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1007/s11739-017-1738-1. Epub 2017 Aug 12.
- Fraleigh CDM, Duff E. Point-of-care ultrasound: An emerging clinical tool to enhance physical assessment. Nurse Pract. 2022 Aug 1;47(8):14-20. doi: 10.1097/01.NPR.0000841944.00536.b2.
- Atkinson PR, Milne J, Diegelmann L, Lamprecht H, Stander M, Lussier D, Pham C, Henneberry R, Fraser JM, Howlett MK, Mekwan J, Ramrattan B, Middleton J, van Hoving DJ, Peach M, Taylor L, Dahn T, Hurley S, MacSween K, Richardson LR, Stoica G, Hunter S, Olszynski PA, Lewis DA. Does Point-of-Care Ultrasonography Improve Clinical Outcomes in Emergency Department Patients With Undifferentiated Hypotension? An International Randomized Controlled Trial From the SHoC-ED Investigators. Ann Emerg Med. 2018 Oct;72(4):478-489. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.002. Epub 2018 Jun 2.
- Yamada T, Ehara J, Funakoshi H, Endo K, Kitano Y. Effectiveness of point of care ultrasound (POCUS) simulation course and skills retention for Japanese nurse practitioners. BMC Nurs. 2023 Jan 23;22(1):21. doi: 10.1186/s12912-023-01183-2.
- Huang C, Morone C, Parente J, Taylor S, Springer C, Doyle P, Temin E, Shokoohi H, Liteplo A. Advanced practice providers proficiency-based model of ultrasound training and practice in the ED. J Am Coll Emerg Physicians Open. 2022 Jan 11;3(1):e12645. doi: 10.1002/emp2.12645. eCollection 2022 Feb.
- Lee SH, Yun SJ. Diagnostic performance of emergency physician-performed point-of-care ultrasonography for acute appendicitis: A meta-analysis. Am J Emerg Med. 2019 Apr;37(4):696-705. doi: 10.1016/j.ajem.2018.07.025. Epub 2018 Jul 14.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 202405109RINA
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