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Impatto di un protocollo ecografico multisistemico nei pazienti delle unità di terapia intensiva polivalente

15 aprile 2022 aggiornato da: Julio Pontet, Asociacion Española Primera en Salud

Impatto di un protocollo ecografico multisistemico nei pazienti delle unità di terapia intensiva polivalente. Studio multicentrico controllato

L'ecografia è uno strumento ampiamente utilizzato dai medici per gestire i pazienti acuti gravi, cercando di migliorare i limiti dell'esame fisico tradizionale e degli studi speciali che richiedono il trasferimento dei pazienti e possono essere dannosi. Questo studio mira a determinare che un protocollo prestabilito di ecografia multiorganica point-of-care può essere vantaggioso eseguito sistematicamente in un paziente in terapia intensiva, migliorando la diagnosi, rilevando anomalie nascoste, generando cambiamenti nella terapia e guidando gli interventi. È stato progettato uno studio clinico controllato multicentrico, randomizzato, contro un gruppo di terapia convenzionale. Il gruppo di studio è stato sottoposto a protocollo ecografico all'ingresso di una terapia intensiva, di interventi ottici, polmonari, cardiaci, addominali e di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ricoverato in Terapia Intensiva con obbligo di Assistenza Meccanica Ventilatoria, e ricoverato per traumi, sepsi, shock di qualsiasi causa e chirurgia maggiore postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Più di 12 ore di precedente ricovero.
  • Coloro che si rifiutano di entrare nel protocollo.
  • Quelli considerati dall'équipe curante fuori dalle possibilità di recupero o da inserire per sostenere la donazione di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo protocollo POCUS

Gruppo protocollo POCUS

Sarà sottoposto a un protocollo ecografico che consiste nell'eseguire i seguenti studi ecografici in ciascun paziente:

Misurazione del diametro del nervo ottico. Collo. Ecografia polmonare (punteggio LUS). Ecocardiogramma (funzione e volemia). Addome. Pacchetto vascolare femorale. Interventismo ecoguidato. Gli accessi venosi centrali (controllo del posizionamento con iniezione salina sotto ecografia), il drenaggio arterioso, pleurico o addominale e la tracheotomia percutanea saranno eseguiti sotto ecografia.
Comportamentale: Gruppo protocollo POCUS

I reperti dell'ecografia multiorgano possono modificare diagnosi e trattamenti e interventi immediati (es. carico di volume con soluzione fisiologica, drenaggio pleurico o pericardico, inizio di diuretici, aumento della pressione positiva di fine espirazione, ecc.).

Questo protocollo viene eseguito nelle prime 24 ore dal ricovero in Terapia Intensiva (ICU) e viene ripetuto a 24 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Seguirà la consueta gestione. Gli studi verranno eseguiti solo se l'équipe medica curante lo considera, richiedendo lo stesso uno specialista radiologo, come avviene di routine.
Altro: Gruppo di controllo
Viene seguito il protocollo di routine del team curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diagnosi e nel trattamento mediante ecografia point of care
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni

REGISTRO DI (In termini di frequenza):

IN DIAGNOSI:

  • Non modifica la diagnosi iniziale ma la conferma
  • Induce un cambiamento nella diagnosi iniziale
  • Scopri una diagnosi iniziale sconosciuta
  • Non modifica la diagnosi iniziale, non scarta o conferma nulla e non cambia il trattamento che viene fatto.
  • Induce una diagnosi sbagliata e porta a un errore.

IN TRATTAMENTO:

  • Determina l'esecuzione di una manovra diagnostica interventistica urgente
  • Determina l'esecuzione di una manovra terapeutica medica o farmacologica urgente della terapia intensiva.
  • Determina l'esecuzione di una manovra terapeutica interventistica o chirurgica urgente
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi definitiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Ritardo nell'esecuzione della diagnosi definitiva (ore)
Fino a 7 giorni
Requisiti extra in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Richieste di studi di imaging (Numero per paziente)
Fino a 7 giorni
Interventi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Numero e tipologia di procedure o interventi eseguiti sul paziente (Numero per paziente)
Fino a 7 giorni
Tempi di ritardo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Ritardo tra la decisione terapeutica e il suo effettivo completamento (es. drenaggio pleurico) (in ore)
Fino a 7 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo di ventilazione meccanica invasiva (giorni)
Fino a 30 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo di internamento in terapia intensiva (giorni)
Fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di mortalità (percentuale)
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion Española Primera en Salud

Collaboratori

Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsociacionEPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati clinici e variabili dell'ecografia focale multiorganica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia Point of Care

Prove cliniche su Gruppo protocollo POCUS

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