Microcirculatory Alteration and Biomarkers: New Approach for Early Assessment of Septic Multi-organ Dysfunction
The aim of this study is to investigate associations between early structural cellular injury and microvascular alteration with progression of septic organ dysfunction according to total SOFA-Score (an ICU-scoring system - the Sequential Organ Failure Assessment Score). Patients will be monitored for renal (TIMP-2, IGFBP7), and intestinal biomarkers (plasma i-FABP) in conjunction with kidney and muscle vascular bed microvascular perfusion analysis assessed by contrast-enhanced ultrasonography (CEUS). In parallel, a comprehensive analysis of patients' immunological status will be conducted using an established, on-site immune monitoring panel.
The ultimate goal of this study is an early identification of septic patients developing multiorgan dysfunction which may facilitate a timely novel intervention in the future to improve outcome.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Department of Surgery, University Hospital Regensburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients ≥18 years of age with severe sepsis and fulfill the following criteria at the admission to ICU:
- Peritonitis (abdominal infection) and performed source control (either surgically or interventionally)
- 2 or more criteria for systemic inflammatory response syndrome (temperature >38° or<36°; heart rate >90 beats per minute; respiratory rate >20 breaths per minute or paCO2 <32 mmHg; white blood cell count >12,000/mm3, <4000mm3 or >10% immature forms) and serum lactate level of 4mmol/l and more or refractory hypotension - mean arterial pressure <65mmHg or systolic blood pressure <90mmHg after fluid challenge of 1000ml or more /30min
- Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
- Written informed consent prior to any study procedures
Exclusion Criteria:
- Pre-existing renal-replacement therapy in the pre-operative course
- Pre-existing shock
- Acute coronary syndrome
- Active hemorrhage
- Trauma
- Known allergy to ultrasound contrast media
- Anemia with hemoglobin concentration < 7g/dl
- Patients not able to give written informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assessment of early post-operative course of novel cellular injury biomarkers as well as microvascular perfusion in critically ill patients with severe sepsis and to collection any first evidence of the association of these markers with the SOFA-Score
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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28 day mortality
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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90 day mortality
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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Length of ICU stay
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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Length of hospital stay
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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Early post-operative course of microvascular perfusion of the kidney and muscle vasculature bed using CEUS
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 48 hours as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 7 days as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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Need for renal replacement therapy (RRT) after admission to ICU
Lasso di tempo: 60 weeks
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60 weeks
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Identification of an "immunological fingerprint" indicating multi-organ dysfunction
Lasso di tempo: 60 weeks
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Flow cytometry
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60 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc H Dahlke, Prof. Dr., University Hospital Regensburg
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mibisep
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