Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microcirculatory Alteration and Biomarkers: New Approach for Early Assessment of Septic Multi-organ Dysfunction

4. mai 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

The aim of this study is to investigate associations between early structural cellular injury and microvascular alteration with progression of septic organ dysfunction according to total SOFA-Score (an ICU-scoring system - the Sequential Organ Failure Assessment Score). Patients will be monitored for renal (TIMP-2, IGFBP7), and intestinal biomarkers (plasma i-FABP) in conjunction with kidney and muscle vascular bed microvascular perfusion analysis assessed by contrast-enhanced ultrasonography (CEUS). In parallel, a comprehensive analysis of patients' immunological status will be conducted using an established, on-site immune monitoring panel.

The ultimate goal of this study is an early identification of septic patients developing multiorgan dysfunction which may facilitate a timely novel intervention in the future to improve outcome.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients with severe sepsis of abdominal origin within 24h after onset and performed source control

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years of age with severe sepsis and fulfill the following criteria at the admission to ICU:

  • Peritonitis (abdominal infection) and performed source control (either surgically or interventionally)
  • 2 or more criteria for systemic inflammatory response syndrome (temperature >38° or<36°; heart rate >90 beats per minute; respiratory rate >20 breaths per minute or paCO2 <32 mmHg; white blood cell count >12,000/mm3, <4000mm3 or >10% immature forms) and serum lactate level of 4mmol/l and more or refractory hypotension - mean arterial pressure <65mmHg or systolic blood pressure <90mmHg after fluid challenge of 1000ml or more /30min
  • Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Written informed consent prior to any study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing renal-replacement therapy in the pre-operative course
  • Pre-existing shock
  • Acute coronary syndrome
  • Active hemorrhage
  • Trauma
  • Known allergy to ultrasound contrast media
  • Anemia with hemoglobin concentration < 7g/dl
  • Patients not able to give written informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of early post-operative course of novel cellular injury biomarkers as well as microvascular perfusion in critically ill patients with severe sepsis and to collection any first evidence of the association of these markers with the SOFA-Score
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 day mortality
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
90 day mortality
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Length of ICU stay
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Length of hospital stay
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Early post-operative course of microvascular perfusion of the kidney and muscle vasculature bed using CEUS
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 48 hours as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 7 days as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Need for renal replacement therapy (RRT) after admission to ICU
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Identification of an "immunological fingerprint" indicating multi-organ dysfunction
Tidsramme: 60 weeks
Flow cytometry
60 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc H Dahlke, Prof. Dr., University Hospital Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mibisep

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere