Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microcirculatory Alteration and Biomarkers: New Approach for Early Assessment of Septic Multi-organ Dysfunction

4. maj 2018 opdateret af: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

The aim of this study is to investigate associations between early structural cellular injury and microvascular alteration with progression of septic organ dysfunction according to total SOFA-Score (an ICU-scoring system - the Sequential Organ Failure Assessment Score). Patients will be monitored for renal (TIMP-2, IGFBP7), and intestinal biomarkers (plasma i-FABP) in conjunction with kidney and muscle vascular bed microvascular perfusion analysis assessed by contrast-enhanced ultrasonography (CEUS). In parallel, a comprehensive analysis of patients' immunological status will be conducted using an established, on-site immune monitoring panel.

The ultimate goal of this study is an early identification of septic patients developing multiorgan dysfunction which may facilitate a timely novel intervention in the future to improve outcome.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients with severe sepsis of abdominal origin within 24h after onset and performed source control

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years of age with severe sepsis and fulfill the following criteria at the admission to ICU:

  • Peritonitis (abdominal infection) and performed source control (either surgically or interventionally)
  • 2 or more criteria for systemic inflammatory response syndrome (temperature >38° or<36°; heart rate >90 beats per minute; respiratory rate >20 breaths per minute or paCO2 <32 mmHg; white blood cell count >12,000/mm3, <4000mm3 or >10% immature forms) and serum lactate level of 4mmol/l and more or refractory hypotension - mean arterial pressure <65mmHg or systolic blood pressure <90mmHg after fluid challenge of 1000ml or more /30min
  • Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Written informed consent prior to any study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing renal-replacement therapy in the pre-operative course
  • Pre-existing shock
  • Acute coronary syndrome
  • Active hemorrhage
  • Trauma
  • Known allergy to ultrasound contrast media
  • Anemia with hemoglobin concentration < 7g/dl
  • Patients not able to give written informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of early post-operative course of novel cellular injury biomarkers as well as microvascular perfusion in critically ill patients with severe sepsis and to collection any first evidence of the association of these markers with the SOFA-Score
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 day mortality
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
90 day mortality
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Length of ICU stay
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Length of hospital stay
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Early post-operative course of microvascular perfusion of the kidney and muscle vasculature bed using CEUS
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 48 hours as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 7 days as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Need for renal replacement therapy (RRT) after admission to ICU
Tidsramme: 60 weeks
60 weeks
Identification of an "immunological fingerprint" indicating multi-organ dysfunction
Tidsramme: 60 weeks
Flow cytometry
60 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc H Dahlke, Prof. Dr., University Hospital Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mibisep

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner