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Microcirculatory Alteration and Biomarkers: New Approach for Early Assessment of Septic Multi-organ Dysfunction

4. Mai 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

The aim of this study is to investigate associations between early structural cellular injury and microvascular alteration with progression of septic organ dysfunction according to total SOFA-Score (an ICU-scoring system - the Sequential Organ Failure Assessment Score). Patients will be monitored for renal (TIMP-2, IGFBP7), and intestinal biomarkers (plasma i-FABP) in conjunction with kidney and muscle vascular bed microvascular perfusion analysis assessed by contrast-enhanced ultrasonography (CEUS). In parallel, a comprehensive analysis of patients' immunological status will be conducted using an established, on-site immune monitoring panel.

The ultimate goal of this study is an early identification of septic patients developing multiorgan dysfunction which may facilitate a timely novel intervention in the future to improve outcome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with severe sepsis of abdominal origin within 24h after onset and performed source control

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years of age with severe sepsis and fulfill the following criteria at the admission to ICU:

  • Peritonitis (abdominal infection) and performed source control (either surgically or interventionally)
  • 2 or more criteria for systemic inflammatory response syndrome (temperature >38° or<36°; heart rate >90 beats per minute; respiratory rate >20 breaths per minute or paCO2 <32 mmHg; white blood cell count >12,000/mm3, <4000mm3 or >10% immature forms) and serum lactate level of 4mmol/l and more or refractory hypotension - mean arterial pressure <65mmHg or systolic blood pressure <90mmHg after fluid challenge of 1000ml or more /30min
  • Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Written informed consent prior to any study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing renal-replacement therapy in the pre-operative course
  • Pre-existing shock
  • Acute coronary syndrome
  • Active hemorrhage
  • Trauma
  • Known allergy to ultrasound contrast media
  • Anemia with hemoglobin concentration < 7g/dl
  • Patients not able to give written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assessment of early post-operative course of novel cellular injury biomarkers as well as microvascular perfusion in critically ill patients with severe sepsis and to collection any first evidence of the association of these markers with the SOFA-Score
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 day mortality
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks
90 day mortality
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks
Length of ICU stay
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks
Length of hospital stay
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks
Early post-operative course of microvascular perfusion of the kidney and muscle vasculature bed using CEUS
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks
Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 48 hours as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks
Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 7 days as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks
Need for renal replacement therapy (RRT) after admission to ICU
Zeitfenster: 60 weeks
60 weeks
Identification of an "immunological fingerprint" indicating multi-organ dysfunction
Zeitfenster: 60 weeks
Flow cytometry
60 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc H Dahlke, Prof. Dr., University Hospital Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mibisep

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