Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microcirculatory Alteration and Biomarkers: New Approach for Early Assessment of Septic Multi-organ Dysfunction

4 maj 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

The aim of this study is to investigate associations between early structural cellular injury and microvascular alteration with progression of septic organ dysfunction according to total SOFA-Score (an ICU-scoring system - the Sequential Organ Failure Assessment Score). Patients will be monitored for renal (TIMP-2, IGFBP7), and intestinal biomarkers (plasma i-FABP) in conjunction with kidney and muscle vascular bed microvascular perfusion analysis assessed by contrast-enhanced ultrasonography (CEUS). In parallel, a comprehensive analysis of patients' immunological status will be conducted using an established, on-site immune monitoring panel.

The ultimate goal of this study is an early identification of septic patients developing multiorgan dysfunction which may facilitate a timely novel intervention in the future to improve outcome.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Surgery, University Hospital Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Adult patients with severe sepsis of abdominal origin within 24h after onset and performed source control

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients ≥18 years of age with severe sepsis and fulfill the following criteria at the admission to ICU:

  • Peritonitis (abdominal infection) and performed source control (either surgically or interventionally)
  • 2 or more criteria for systemic inflammatory response syndrome (temperature >38° or<36°; heart rate >90 beats per minute; respiratory rate >20 breaths per minute or paCO2 <32 mmHg; white blood cell count >12,000/mm3, <4000mm3 or >10% immature forms) and serum lactate level of 4mmol/l and more or refractory hypotension - mean arterial pressure <65mmHg or systolic blood pressure <90mmHg after fluid challenge of 1000ml or more /30min
  • Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Written informed consent prior to any study procedures

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing renal-replacement therapy in the pre-operative course
  • Pre-existing shock
  • Acute coronary syndrome
  • Active hemorrhage
  • Trauma
  • Known allergy to ultrasound contrast media
  • Anemia with hemoglobin concentration < 7g/dl
  • Patients not able to give written informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Assessment of early post-operative course of novel cellular injury biomarkers as well as microvascular perfusion in critically ill patients with severe sepsis and to collection any first evidence of the association of these markers with the SOFA-Score
Tidsram: 60 weeks
60 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 day mortality
Tidsram: 60 weeks
60 weeks
90 day mortality
Tidsram: 60 weeks
60 weeks
Length of ICU stay
Tidsram: 60 weeks
60 weeks
Length of hospital stay
Tidsram: 60 weeks
60 weeks
Early post-operative course of microvascular perfusion of the kidney and muscle vasculature bed using CEUS
Tidsram: 60 weeks
60 weeks
Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 48 hours as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Tidsram: 60 weeks
60 weeks
Incidence of acute kidney injury (AKI) within the first 7 days as based on current Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) recommendation
Tidsram: 60 weeks
60 weeks
Need for renal replacement therapy (RRT) after admission to ICU
Tidsram: 60 weeks
60 weeks
Identification of an "immunological fingerprint" indicating multi-organ dysfunction
Tidsram: 60 weeks
Flow cytometry
60 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Marc-H. Dahlke, Ph. D.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc H Dahlke, Prof. Dr., University Hospital Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mibisep

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera