- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01449045
Processo di malaria IPTc stagionale combinato con la gestione dei casi comunitari
Studio randomizzato a grappolo sull'IPTc stagionale della malaria combinato con la gestione dei casi comunitari nel distretto di Saraya, SE Senegal
La malaria è un grave problema di salute pubblica. 250 milioni di casi all'anno portano a circa 1 milione di morti. Oltre l'80% di questi decessi si verifica tra i bambini africani sotto i cinque anni. I principali interventi hanno riguardato il trattamento con Artemisinin Combination Therapies (ACT), distribuzione di zanzariere a lunga durata e test di diagnosi rapida (RDT) per migliorare la diagnosi della malaria. Ciò ha portato in Senegal a una sostanziale diminuzione dell'incidenza della malaria, nel 2009. Tuttavia il recente calo complessivo nasconde il fatto che l'incidenza della malaria rimane molto elevata nel sud del Senegal. Ecco perché la gestione domiciliare (HMM) per la malaria viene introdotta in aree selezionate. Il trattamento preventivo intermittente (IPT) mediante la somministrazione mensile di una dose terapeutica di antimalarici può raggiungere un grado molto elevato di protezione dagli attacchi di malaria clinica nei bambini. Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia della combinazione di IPTc con HMM nel sud del Senegal
Gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare la tolleranza dell'IPTc utilizzando SP+AQ quando viene somministrato per un periodo più lungo in aree con una stagione di trasmissione più lunga,
- Valutare il vantaggio aggiuntivo che l'IPT con l'associazione di Sulfadossina-Pirimetamina + Amodiachina può offrire nelle popolazioni in cui è già stata stabilita una cura rapida e precoce con gestione domiciliare della malaria.
- Determinare il rapporto costo-beneficio dell'aggiunta di IPTc con HMM. È stato progettato uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia dell'aggiunta di IPTc stagionale con sulfadossina-pirimetamina più amodiachina (SP+AQ) per 5 mesi all'anno, nei villaggi in cui viene implementata la gestione domiciliare della malaria. Potranno partecipare tutti i villaggi del distretto di Saraya, esclusi 7 villaggi con un presidio sanitario. I villaggi di Saraya saranno combinati per formare 24 gruppi che saranno randomizzati per ricevere HMM da un volontario della comunità, o IPTc più HMM. I Distributori di Medicina di Comunità volontari formati (CMD) forniranno HMM. L'endpoint primario sarà l'incidenza di malaria clinica con febbre o anamnesi di febbre e parassitemia con densità di almeno 3000/ul. Gli esiti secondari includeranno la sicurezza, la tollerabilità, la copertura e l'accettabilità dell'intervento. Saranno stimati sia i costi ricorrenti che quelli in conto capitale per il servizio sanitario per la formazione del personale e l'erogazione degli interventi. Saranno valutati anche i costi diretti e indiretti per gli utenti dei servizi (bambini e loro famiglie).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakar, Senegal
- University Cheikh Anta Diop
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 3 e 120 mesi
- consenso alla partecipazione dato da genitori o tutori
- disposti a rimanere nell'area di studio nei prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al farmaco sperimentale in studio
- Qualsiasi condizione cronica o grave sottostante.
- Partecipante al trattamento con sulfamidici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gestione dei casi di comunità
Fornitura di accesso a diagnosi e cure tempestive per la malaria da parte di volontari della comunità nel villaggio (PECADOM)
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Diagnosi della malaria con Test Diagnostico Rapido e trattamento con AL se il test è positivo
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Sperimentale: Community Case Management più IPTc
Trattamento preventivo intermittente mensile con sulfadossina pirimetamina più amodiachina, in aggiunta alla gestione dei casi di comunità
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Somministrazione mensile di sulfadossina-pirimetamina più amodiachina, combinata con la gestione dei casi comunitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini sotto i 10 anni con malaria clinica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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bambini di età inferiore a 10 anni che presentano sintomi di malaria con febbre (o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti) con test diagnostico rapido positivo o vetrini di sangue positivi
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini sotto i 10 anni che presentano malaria clinica con alta densità di parassiti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Malaria con densità parassitaria pari o superiore a 3000 parassiti/uL in presenza di febbre o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti in bambini di età inferiore a 10 anni
|
fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
- Cattedra di studio: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Cattedra di studio: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEN11.16
- TA.2010.40200.032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EDCTP)
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