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Processo di malaria IPTc stagionale combinato con la gestione dei casi comunitari

25 aprile 2012 aggiornato da: Jean Louis Ndiaye, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Studio randomizzato a grappolo sull'IPTc stagionale della malaria combinato con la gestione dei casi comunitari nel distretto di Saraya, SE Senegal

La malaria è un grave problema di salute pubblica. 250 milioni di casi all'anno portano a circa 1 milione di morti. Oltre l'80% di questi decessi si verifica tra i bambini africani sotto i cinque anni. I principali interventi hanno riguardato il trattamento con Artemisinin Combination Therapies (ACT), distribuzione di zanzariere a lunga durata e test di diagnosi rapida (RDT) per migliorare la diagnosi della malaria. Ciò ha portato in Senegal a una sostanziale diminuzione dell'incidenza della malaria, nel 2009. Tuttavia il recente calo complessivo nasconde il fatto che l'incidenza della malaria rimane molto elevata nel sud del Senegal. Ecco perché la gestione domiciliare (HMM) per la malaria viene introdotta in aree selezionate. Il trattamento preventivo intermittente (IPT) mediante la somministrazione mensile di una dose terapeutica di antimalarici può raggiungere un grado molto elevato di protezione dagli attacchi di malaria clinica nei bambini. Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia della combinazione di IPTc con HMM nel sud del Senegal

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Valutare la tolleranza dell'IPTc utilizzando SP+AQ quando viene somministrato per un periodo più lungo in aree con una stagione di trasmissione più lunga,
  • Valutare il vantaggio aggiuntivo che l'IPT con l'associazione di Sulfadossina-Pirimetamina + Amodiachina può offrire nelle popolazioni in cui è già stata stabilita una cura rapida e precoce con gestione domiciliare della malaria.
  • Determinare il rapporto costo-beneficio dell'aggiunta di IPTc con HMM. È stato progettato uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia dell'aggiunta di IPTc stagionale con sulfadossina-pirimetamina più amodiachina (SP+AQ) per 5 mesi all'anno, nei villaggi in cui viene implementata la gestione domiciliare della malaria. Potranno partecipare tutti i villaggi del distretto di Saraya, esclusi 7 villaggi con un presidio sanitario. I villaggi di Saraya saranno combinati per formare 24 gruppi che saranno randomizzati per ricevere HMM da un volontario della comunità, o IPTc più HMM. I Distributori di Medicina di Comunità volontari formati (CMD) forniranno HMM. L'endpoint primario sarà l'incidenza di malaria clinica con febbre o anamnesi di febbre e parassitemia con densità di almeno 3000/ul. Gli esiti secondari includeranno la sicurezza, la tollerabilità, la copertura e l'accettabilità dell'intervento. Saranno stimati sia i costi ricorrenti che quelli in conto capitale per il servizio sanitario per la formazione del personale e l'erogazione degli interventi. Saranno valutati anche i costi diretti e indiretti per gli utenti dei servizi (bambini e loro famiglie).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dakar, Senegal
        • University Cheikh Anta Diop

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 3 e 120 mesi
  • consenso alla partecipazione dato da genitori o tutori
  • disposti a rimanere nell'area di studio nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al farmaco sperimentale in studio
  • Qualsiasi condizione cronica o grave sottostante.
  • Partecipante al trattamento con sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gestione dei casi di comunità
Fornitura di accesso a diagnosi e cure tempestive per la malaria da parte di volontari della comunità nel villaggio (PECADOM)
Diagnosi della malaria con Test Diagnostico Rapido e trattamento con AL se il test è positivo
Sperimentale: Community Case Management più IPTc
Trattamento preventivo intermittente mensile con sulfadossina pirimetamina più amodiachina, in aggiunta alla gestione dei casi di comunità
Somministrazione mensile di sulfadossina-pirimetamina più amodiachina, combinata con la gestione dei casi comunitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini sotto i 10 anni con malaria clinica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
bambini di età inferiore a 10 anni che presentano sintomi di malaria con febbre (o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti) con test diagnostico rapido positivo o vetrini di sangue positivi
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini sotto i 10 anni che presentano malaria clinica con alta densità di parassiti
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Malaria con densità parassitaria pari o superiore a 3000 parassiti/uL in presenza di febbre o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti in bambini di età inferiore a 10 anni
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oumar Gaye, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal
  • Cattedra di studio: Paul Milligan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Cattedra di studio: Badara Cisse, PhD, Cheikh Anta Diop University, Senegal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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