Confronto tra terapia antimicrobica orale e parenterale (COPAT)
8 dicembre 2023 aggiornato da: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Confronto tra prova di terapia antimicrobica orale e parenterale (COPAT).
Si tratta di uno studio multicentrico controllato randomizzato avviato da un ricercatore, progettato per dimostrare un'efficacia equivalente con una maggiore sicurezza della transizione precoce dalla terapia antimicrobica per via endovenosa (IV) alla terapia antimicrobica orale complessa ambulatoriale (COpAT) in varie malattie infettive (endovascolari, ossee e articolari, della pelle e infezioni dei tessuti molli, polmonari, gastrointestinali e genitourinarie).
Tutti i pazienti inviati per terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale (OPAT) saranno valutati dal gruppo di ricerca rispetto ai criteri di inclusione/esclusione. Se determinati idonei all'arruolamento, i pazienti verranno contattati da un ricercatore dello studio che presenterà lo studio COPAT. Una volta ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati 2:1 utilizzando il software del computer in gruppo sperimentale o di controllo (standard di cura), rispettivamente: Sperimentale: COpAT solo alla dimissione dall'ospedale; Controllo: OPAT convenzionale, OPAT passato successivamente a COPAT in regime ambulatoriale o lipoglicopeptidi parenterali a lunga durata d'azione. Entrambi i gruppi saranno seguiti da un medico ID del gruppo di ricerca con visite standard di assistenza clinica ID di persona o telemedicina a 2, 6 e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Al follow-up della clinica ID di 6 settimane, ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Verranno valutati i seguenti 2 esiti primari: cura a 3 mesi utilizzando parametri clinici (risoluzione dell'infezione) e di laboratorio (miglioramento dei marcatori infiammatori) ed eventi avversi correlati alla terapia antimicrobica/complicazione dell'accesso vascolare. Saranno valutati i seguenti 3 esiti secondari: riammissione complessiva a 3 mesi, riammissione correlata all'infezione iniziale o alla terapia antimicrobica/complicazione dell'accesso vascolare a 3 mesi e soddisfazione del paziente a 6 settimane. Il gruppo sperimentale viene confrontato con lo standard di cura nell'attuale pratica clinica.
Poiché si tratta di uno studio clinico pragmatico, i pazienti non saranno sottoposti a ulteriori test o procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Amoxicillina, amoxicillina-clavulanato, cefadroxil, cefpodoxima, cefalexina, ciprofloxacina, delafloxacina, doxiciclina, levofloxacina, linezolid
- Droga: Ampicillina, ampicillina-sulbactam, cefazolina, cefepime, ceftarolina, ceftazidima, ceftazidima-avibactam, dalbavancina, daptomicina, ertapenem
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joy J. Juskowich, MD
- Numero di telefono: 3 304-293-3306
- Email: jjuskowi@hsc.wvu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA
- Numero di telefono: 3 304-293-3306
- Email: asarwari@hsc.wvu.edu
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Contatto:
- Joy J. Juskowich, MD
- Numero di telefono: 3 304-293-3306
- Email: jjuskowi@hsc.wvu.edu
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Contatto:
- Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA
- Numero di telefono: 3 304-293-3306
- Email: asarwari@hsc.wvu.edu
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Investigatore principale:
- Joy J. Juskowich, MD
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Investigatore principale:
- Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione (deve soddisfare tutti i seguenti requisiti):
- parlando inglese
- Il paziente è ricoverato al J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital o Camden Clark Medical Center
- Al paziente è stata diagnosticata ≥1 delle seguenti: infezioni endovascolari, ossee e articolari, cutanee e dei tessuti molli, polmonari, gastrointestinali o genitourinarie
- Il paziente sta passando a 2-8 settimane di terapia antibatterica EV alla dimissione dall'ospedale
- Il paziente ha la capacità di partecipare al follow-up OPAT/COpAT di routine (check-in telefonici, monitoraggio di laboratorio e follow-up clinico ID di persona o telemedicina)
Esclusione (potrebbe non soddisfare nessuno dei seguenti requisiti):
- Il paziente non è appropriato per OPAT (uso attivo di droghe per iniezione, mancanza di risorse per l'infusione e/o ambiente ambulatoriale instabile)
- Il paziente non è appropriato per COPAT (impossibilità di ricevere farmaci PO o mancanza di un'efficace opzione antimicrobica PO basata su test di sensibilità)
- Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
- La paziente è detenuta, incinta e/o mentalmente handicappata
- Il paziente è ritenuto non sicuro per l'arruolamento a discrezione del team primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (sperimentale)
COpAT (terapia antimicrobica orale) alla dimissione ospedaliera
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COpAT (terapia antimicrobica orale) alla dimissione ospedaliera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (controllo)
Standard di cura (terapia antimicrobica IV) alla dimissione dall'ospedale
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Standard di cura (terapia antimicrobica IV) alla dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Numero di pazienti con cura utilizzando parametri clinici (risoluzione dell'infezione - ad es. ferita cicatrizzata) e di laboratorio (miglioramento dei marcatori infiammatori - ad es. normalizzazione della CRP) come giudicato da 2 docenti ID in cieco per il braccio dello studio
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Eventi avversi correlati alla terapia antimicrobica/complicazione dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di eventi avversi che richiedono un intervento correlato alla terapia antimicrobica (ad esempio, trombocitopenia) e/o complicazione dell'accesso vascolare (ad esempio, trombosi venosa profonda)
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Fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione complessiva a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di pazienti riammessi per qualsiasi motivo
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Fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Riammissione correlata a infezione iniziale o terapia antimicrobica/complicazione dell'accesso vascolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di pazienti riammessi per un motivo correlato all'infezione iniziale o alla terapia antimicrobica/complicazione dell'accesso vascolare
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Fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Soddisfazione del paziente utilizzando il COPAT Trial Patient Satisfaction Survey at 6 Weeks, che è un breve questionario (con alcune domande che incorporano una scala Likert 0=peggiore, 5=migliore) progettato per valutare la soddisfazione complessiva del paziente
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6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Investigatore principale: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni dei tessuti molli
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Vancomicina
- Linezolid
- Moxifloxacina
- Metronidazolo
- Ampicillina
- Doxiciclina
- Rifampicina
- Ciprofloxacina
- Amoxicillina
- Tigeciclina
- Cefazolin
- Cefalexina
- Meropenem
- Levofloxacina
- Ertapenem
- Daptomicina
- Ceftarolina fosamil
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
- Avibactam
- Acido clavulanico
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Piperacillina
- Dalbavancina
- Ceftazidima
- Oritavancina
- Penicilline
- Cefpodoxima
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
- Avibactam, combinazione di farmaci ceftazidime
- Cefepime
- Sulbactam
- Sultamicillina
- Cefadroxil
- Oxacillina
- Delafloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2304754420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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